SERYNOX 50% /50% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Serynox está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 1mes para:

• analgesia de corta duración para procedimientos o situaciones con intensidad del dolor de leve a moderada y sedación durante la cirugía dental, cuando se requiere una analgesia de comienzo y finalización rápida.

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Se deben tomar precauciones especiales al trabajar con óxido nitroso. El óxido nitroso debe administrarse conforme a las guías locales.

La administración de Serynox solo debe realizarse bajo supervisión e instrucciones de personal familiarizado con el equipo y sus efectos.

Posología

El caudal de Serynox está determinado por la respiración del paciente a través de una mascarilla facial completa, una mascarilla nasobucal o una mascarilla nasal.

El flujo de Serynox se adapta a la capacidad respiratoria del paciente. Se dispone de dos opciones de administración:

• Flujo continuo: El personal sanitario ajusta el flujo con el controlador de flujo, que puede estar integrado en el cabezal de la válvula de la bala de gas de Serynox. El personal sanitario ajusta el flujo en función de la aspiración del paciente, que puede observarse a través de un depósito de balón en la vía de suministro de gas. En este procedimiento, existe un flujo continuo que llena el depósito de balón durante las fases de espiración del paciente.
• Flujo autorregulado o controlado a demanda: Se conecta una válvula controlada a demanda a la salida de gas del cabezal de la válvula de Serynox. Esto regula automáticamente la cantidad de gas administrada al paciente e interrumpe el flujo durante las fases de espiración del paciente. Esto da lugar a un flujo discontinuo.

Si se utiliza una mascarilla facial completa o una mascarilla nasobucal, se recomienda utilizar la válvula controlada a demanda. Al sujetar la mascarilla de forma segura alrededor de la boca y de la nariz y respirar a través de la mascarilla, se abre la «válvula a demanda» y Serynox sale del equipo y se administra al paciente a través de las vías respiratorias. La captación tiene lugar en los pulmones.

Se debe indicar al paciente que sujete la mascarilla contra su cara y que respire normalmente. Esta es una medida de seguridad adicional para minimizar el riesgo de sobredosis. Si por algún motivo el paciente recibe más Serynox del necesario y se ve afectada la vigilia, el paciente soltará la mascarilla y la administración cesará. Al respirar aire ambiente, el efecto de Serynox desaparece rápidamente y el paciente recuperará la conciencia.

Si se utiliza una mascarilla nasal, Serynox se administra con un flujo continuo.

Se debe dejar de administrar Serynox si se interrumpe el contacto verbal.

Uso para intervenciones dolorosas (incluido el uso en pacientes con ansiedad o discapacidad): la administración de Serynox debe comenzar poco antes de que se requiera el efecto analgésico deseado. El efecto analgésico se observa después de 4‑5 respiraciones y alcanza su nivel máximo en un plazo de 2‑3minutos.

Durante la inhalación, se realiza principalmente una vigilancia clínica. El paciente debe estar relajado, respirar con normalidad y responder a instrucciones sencillas.

La administración de Serynox se debe continuar durante toda la intervención dolorosa o mientras se desee que dure el efecto analgésico, y normalmente no debe superar una inhalación continua de 60minutos por día. La administración repetida de Serynox no debe superar los 15días.

Tras la interrupción de la administración/inhalación, el efecto desaparece rápidamente en unos pocos minutos.

Uso en odontología: Se puede utilizar una mascarilla nasal o nasobucal según se esté ventilando al paciente.

Para pacientes con discapacidad que no pueden sujetar la mascarilla por sí mismos, esta debe ser sujetada por un enfermero quirúrgico sin una presión física intensa.

Después de al menos 3minutos, el tratamiento se puede realizar sin interrupción si se utiliza una mascarilla nasal o en secciones con una duración de entre 20 y 30segundos si se utiliza una mascarilla nasobucal, que puede presionarse sobre la nariz durante este período.

Al final del tratamiento, se retira la mascarilla y el paciente debe descansar en la silla durante algún tiempo.

Uso en obstetricia: Para analgesia en obstetricia, Serynox solo se debe administrar en un entorno hospitalario. La inhalación debe iniciarse en cuanto comiencen las contracciones y antes de que se produzca dolor. La mujer que esté dando a luz debe respirar normalmente durante las contracciones. La inhalación debe interrumpirse tras el alivio del dolor.

Debido al riesgo de desaturación de oxígeno entre las contracciones, se debe vigilar continuamente la FiO2.

Población pediátrica

En niños o en otros pacientes que no sean capaces de comprender y seguir las instrucciones, Serynox se debe administrar bajo la supervisión de personal médico competente que pueda ayudarlos a mantener la mascarilla correctamente colocada y vigilar activamente la administración. En tales casos, Serynox se puede administrar con un flujo de gas constante.

Debido al aumento del riesgo de sedación intensa y pérdida de conciencia del paciente, con el consiguiente riesgo de pérdida de los reflejos de las vías respiratorias, el personal que administre óxido nitroso con un flujo de gas constante debe tener la formación y la práctica adecuadas en el uso de este medicamento. Debe tenerse fácilmente disponible el equipo adecuado para garantizar inmediatamente una vía aérea abierta, proporcionar respiración asistida e iniciar la reanimación cardiopulmonar de emergencia en caso necesario.

Forma de administración

Serynox se administra por vía inhalatoria en pacientes que presentan respiración espontánea.

No se recomienda la administración a través de cánulas endotraqueales..

• Pacientes que requieran ventilación con O2al 100%.
• Hipertensión intracraneal.
• Cualquier estado alterado de conciencia que impida la cooperación del paciente.
• Pacientes con deficiencia no tratada de vitaminaB12o ácido fólico.
• Trastornos neurológicos sin causa aparente ocurridos recientemente.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca o disfunción cardiaca (p.ej., tras una intervención quirúrgica cardiaca) para evitar el riesgo de aumento del deterioro de la función cardiaca.

Cuando se inhala Serynox, las burbujas de gas (émbolos gaseosos) y las cavidades ocupadas por gas pueden expandirse debido al aumento de la capacidad de difusión del óxido nitroso. Por consiguiente, Serynox está contraindicado en las siguientes situaciones:

• traumatismos maxilofaciales y faciales
• traumatismos craneales
• neumotórax
• enfisema grave
• embolia gaseosa
• después de bucear en aguas profundas con riesgo de síndrome de descompresión
• tras una neumoencefalografía
• durante intervenciones quirúrgicas del oído medio, el oído interno y los senos paranasales
• dilatación intensa del tubo digestivo
• si se ha inyectado aire en el espacio epidural para determinar la posición de la aguja para anestesia epidural
• en pacientes que se han sometido recientemente a una inyección intraocular de gas (p.ej., SF6, C3F8,C2F6) hasta que el gas en cuestión se haya absorbido completamente o en los 3meses siguientes a la última inyección de un gas intraocular debido a que se pueden producir complicaciones posoperatorias graves por el aumento de la presión intraocular

Advertencias especiales

Se ha notificado una disminución de la fertilidad en el personal médico y paramédico tras la exposición repetida al óxido nitroso en salas mal ventiladas. Actualmente no es posible confirmar ni descartar la existencia de una relación causal entre estos casos y la exposición al óxido nitroso.

Las áreas en las que se utilice Serynox deben estar adecuadamente ventiladas y/o dotadas de un equipo de extracción con el fin de que la concentración de óxido nitroso en el aire ambiente sea lo más baja posible e inferior a los límites de exposición profesional.

La mezcla de gases es inestable por debajo de –5 °C; si se enfría por debajo de dicha temperatura se puede producir la licuefacción de una parte del óxido nitroso, de manera que se administre una mezcla desigual de gases que contenga demasiado oxígeno (mezcla con una actividad analgésica reducida) al principio del tratamiento y demasiado óxido nitroso (mezcla hipóxica) al final del tratamiento.

Por este motivo, la mezcla de gases debe administrarse únicamente en áreas/salas en las que la temperatura sea superior a 0?C. Como se ha escrito anteriormente, a temperaturas más bajas, la mezcla de gases puede separarse y dar lugar a la administración de una mezcla de gases hipóxica (ver sección4.9). Para garantizar una mezcla de gases homogénea, las balas llenas de gas deben colocarse durante al menos 48 horas en POSICIÓN HORIZONTAL a una temperatura superior a +10 °C, en una zona de transición del departamento de farmacia o de mantenimiento antes de su primer uso (ver sección 6.6).

Precauciones de empleo

Serynox solo debe ser administrado por personal competente (ver sección4.2).

Se debe evitar la hiperventilación, ya que puede provocar movimientos anormales (ver sección4.8).

Se debe preferir la autoadministración para permitir la evaluación del nivel de conciencia.

Se requiere una vigilancia atenta en pacientes que toman medicamentos depresores del sistema nervioso central y, en particular, opiáceos y benzodiazepinas, debido al aumento del riesgo de sedación profunda (ver sección4.5), posible somnolencia, desaturación de oxígeno, vómitos e hipotensión.

Tras la interrupción de la administración de Serynox, el paciente debe recuperarse bajo una supervisión apropiada hasta que hayan remitido los posibles riesgos derivados del uso de Serynox y el paciente se haya recuperado satisfactoriamente. La recuperación del paciente debe ser evaluada por personal sanitario.

La administración o la exposición repetidas al óxido nitroso pueden causar adicción. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes conocidos de abuso de sustancias o en profesionales sanitarios con exposición profesional al óxido nitroso.

El óxido nitroso puede causar la inactivación de la vitaminaB12, que es un cofactor de la metionina‑sintasa. Por consiguiente, la administración prolongada de óxido nitroso interfiere en el metabolismo del folato y afecta a la síntesis de ADN. El uso prolongado o frecuente de óxido nitroso puede provocar cambios megaloblásticos en la médula ósea, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal. No se debe usar óxido nitroso sin una supervisión clínica y una vigilancia hematológica estrechas. Se debe consultar a un hematólogo en estos casos.

La evaluación hematológica debe incluir la evaluación en busca de un posible cambio megaloblástico en los eritrocitos y de una posible hipersegmentación de los neutrófilos. Se puede producir toxicidad neurológica sin anemia o macrocitosis y con concentraciones de vitaminaB12 dentro del intervalo normal. En pacientes con deficiencia subclínica no diagnosticada de vitaminaB12, se ha producido toxicidad neurológica tras exposiciones únicas al óxido nitroso durante la anestesia.

Se debe considerar la posibilidad de evaluar la concentración de vitaminaB12 en personas con factores de riesgo de deficiencia de vitaminaB12 antes de usar Serynox. Por consiguiente, Serynox se debe utilizar con precaución en pacientes en riesgo, es decir, pacientes con una ingesta o una captación reducidas de vitaminaB12 y/o ácido fólico, pacientes alcohólicos, pacientes con anemia o gastritis atrófica, pacientes que siguen una dieta vegetariana o pacientes que han usado recientemente medicamentos que interfieren en el metabolismo de la vitaminaB12 y/o del folato (ver las secciones4.5 y 4.8). En caso necesario, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento sustitutivo con vitaminaB12/ácido fólico en caso de administración repetida o prolongada.

Debido a su contenido de óxido nitroso, Serynox puede aumentar la presión en la cavidad timpánica y en otras cavidades ocupadas por aire (ver sección4.3). En caso de obstrucción de la trompa de Eustaquio, se pueden observar otalgia, trastornos del oído medio y rotura de la membrana timpánica (ver sección4.8).

Se debe vigilar estrechamente la presión intracraneal en pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal, ya que se ha observado un aumento de la presión intracraneal (ver las secciones4.3 y 4.8) durante la administración de óxido nitroso en algunos pacientes con trastornos intracraneales.

Población pediátrica

No se recomienda el uso en neonatos (prematuros o a término).

El óxido nitroso puede causar en casos raros depresión respiratoria en el neonato (ver sección4.8). Se debe vigilar una posible depresión respiratoria del neonato cuando se administre Serynox a la madre durante el parto.

Combinaciones contraindicadas

Gases oftálmicos (SF6, C3F8, C2F6): Una interacción entre el óxido nitroso y los gases oftálmicos absorbidos de forma incompleta puede causar complicaciones posoperatorias graves debido a la amplia distribución del óxido nitroso en el tejido. La expansión de burbujas gaseosas absorbidas de forma incompleta puede causar un aumento de la presión intraocular con efectos perjudiciales (ver las secciones4.3 y 4.8).

Combinación con otros medicamentos que requieren precauciones de empleo

El componente de óxido nitroso de Serynox interacciona de manera aditiva con los anestésicos inhalatorios. Puede potenciar los efectos hipnóticos de otros principios activos con efectos sobre el sistema nervioso central (p.ej., opiáceos, benzodiazepinas y otros psicomiméticos). Si se utilizan de forma concomitante medicamentos de acción central, se debe tener en cuenta el riesgo de sedación profunda y depresión de los reflejos protectores.

El efecto analgésico del óxido nitroso puede verse atenuado o anulado por la naloxona, un antagonista opiáceo.

El componente de óxido nitroso de Serynox causa inactivación de la vitaminaB12 (un cofactor de la síntesis de metionina), que interfiere en el metabolismo del ácido fólico. Los medicamentos que interfieren en el metabolismo de la vitaminaB12 o del folato pueden potenciar la inactivación de la vitaminaB12 por el óxido nitroso (ver las secciones4.4 y 4.8).

Serynox puede potenciar la toxicidad del metotrexato al interferir en el metabolismo del folato.

La toxicidad pulmonar asociada a principios activos tales como la bleomicina, la amiodarona, la nitrofurantoína y antibióticos similares puede verse exacerbada por la inhalación de concentraciones elevadas de oxígeno.

Embarazo

Una cantidad importante de datos sobre mujeres embarazadas expuestas a una administración única de óxido nitroso durante el primer trimestre (más de 1.000 resultados de exposición) indica ausencia de toxicidad malformativa. Además, la exposición al óxido nitroso durante el embarazo no se ha asociado específicamente a ninguna reacción adversa fetal o neonatal. Por consiguiente, se puede utilizar el óxido nitroso durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado. Si se utiliza cerca del parto, se debe vigilar la posibilidad de reacciones adversas en los neonatos (ver las secciones4.4 y 4.8).

En mujeres expuestas profesionalmente a inhalación crónica de óxido nitroso durante el embarazo en ausencia de un sistema de extracción o ventilación apropiado, se ha notificado un aumento de abortos espontáneos y malformaciones. Estos hallazgos son cuestionables debido a sesgos metodológicos y a las condiciones de exposición, y no se observó ningún riesgo en estudios subsiguientes en los que se había instalado un sistema de extracción o ventilación apropiado (ver las secciones4.4 y 6.6).

Lactancia

No se dispone de datos sobre la excreción de óxido nitroso en la leche materna. Sin embargo, no es necesario interrumpir la lactancia tras una administración a corto plazo de óxido nitroso, dado que su semivida es muy corta.

Fertilidad

Los estudios realizados en animales con concentraciones bajas de óxido nitroso (≤1%) sugieren que existe una alteración leve de la fertilidad masculina o femenina (ver sección5.3). No se puede descartar un posible riesgo asociado a la exposición crónica en el lugar de trabajo (ver sección4.4).

El componente de óxido nitroso de Serynox tiene efectos sobre las funciones cognitivas y psicomotoras. Serynox se elimina rápidamente una vez finalizada la inhalación. Sin embargo, después de interrumpir la administración de óxido nitroso y, en particular, tras una administración prolongada, se debe vigilar a los pacientes ambulatorios hasta que se hayan recuperado.

El óxido nitroso entra en todos los espacios del cuerpo que contienen gas más rápidamente de lo que sale el nitrógeno. El uso de óxido nitroso puede causar la expansión de las cavidades que contienen gas que no están ventiladas.

Se han notificado anemia megaloblástica y leucopenia tras la exposición prolongada o repetida a Serynox. Se han notificado efectos neurológicos tales como neuropatía y mieloneuropatía con una exposición excepcionalmente alta y frecuente.

* Específico de la analgesia

(1) Tras una exposición prolongada o repetida

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Dado que se requiere la participación del paciente para administrar la mezcla de gases, el riesgo de sobredosis se minimiza (ver sección4.2).

Si durante el uso de Serynox el paciente muestra signos de disminución de la vigilancia, no responde o no responde adecuadamente a una orden, o de alguna otra forma muestra signos de sedación intensa, se debe interrumpir de inmediato la administración. El paciente no debe seguir recibiendo Serynox hasta que se haya restablecido totalmente la conciencia.

Si el paciente presenta cianosis durante el uso de Serynox, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento. Si la cianosis no disminuye rápidamente, se debe ventilar a los pacientes con aire mediante un balón de ventilación manual o, en caso necesario, con oxígeno.

Se puede producir sobredosis de óxido nitroso y/o de la mezcla de gases hipóxica si se expone el equipo a condiciones frías por debajo de 0?C. Esto puede dar lugar a la separación de la mezcla de gases. Por consiguiente, se puede administrar con el equipo una concentración excesivamente alta de óxido nitroso con riesgo de administración de una mezcla de gases hipóxica (ver sección6.4).