NORMOFLUDIL 200 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
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RCP - NORMOFLUDIL 200 MG
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para la reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.
- Adultos : administrar 1 sobre (200 mg), 3 veces al día, o bien 3 sobres (600 mg) en una sola toma. No superar la dosis de 3 sobres (600 mg) al día.
- Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 1 sobre (200 mg), 3 veces al día. No superar la dosis de 3 sobres (600 mg) al día.
Población pediátrica
- Pacientes menores de 12 años: Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población.
4.2.2. Forma de administración
Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
Disolver el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución que se toma directamente del vaso.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.
Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Pacientes con úlcera gastroduodenal.
Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
Normofludil 200 mg granulado para solución oral está contraindicado en niños menores de 2 años.
Se debe evaluar la administración del medicamento a pacientes asmáticos, con antecedentes de broncospasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncospasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
(Si el preparado se presenta en dosis de 600 mg para adultos): si se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica.
El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.
Se ha reportado que se pueden producir con una frecuencia de muy raras, reacciones adversas graves en la piel, tales como el síndrome Stevens-Johnson syndrome y síndrome de Lyell, asociadas temporalmente con el uso de acetilcisteína. Prácticamente, estas reacciones pueden explicarse por la enfermedad subyacente del paciente o por la medicación concomitante. En caso de nuevas lesiones en la piel o en las mucosas inmediatamente se evaluará la situación clínica del paciente y por precaución se interrumpirá el tratamiento con acetilcisteína.
Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes:
Acetilcisteína Normon puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilalanina.
Acetilcisteína Normon puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Acetilcisteína Normon contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos….), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar la toma al menos 2 horas.
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas.
La acetilcisteína puede potenciar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. Si fuera necesario un tratamiento concomitante se debe evaluar la situación clínica del paciente y monitorizar la tensión sanguínea que puede resultar grave.
Interferencias con pruebas analíticas
Acetilcisteína puede interferir en la determinación de salicilato mediante método colorimétrico, dando lugar a concentraciones no fiables y también en la determinación de cetonas en orina.
4.6.1. Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.
No hay datos o estos son límitados relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver Sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Normofludil durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de acetilcisteína /metabolitos en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos en humanos.
La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.
Muy frecuentes: (= 1/10).
Frecuentes (= 1/100 a < 1/10).
Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100).
Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000).
Muy raras (= 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede situarse a partir de los datos no disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: cefaleas y somnolencia.
Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: tinnitus.
Trastornos gastrointestinales:
Raras: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).
Propiedades farmacológicas - NORMOFLUDIL 200 MG
Código ATC: R05CB01.
La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.
La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.
5.2.1. Absorción
La acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal tras su administración por vía oral, alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.
5.2.2. Distribución
Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmax para la acetilcisteína libre es de 15 nmol/ml, siendo la Tmax de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 horas.
La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.
La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración.
5.2.4. Eliminación
La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.
Datos farmacéuticos - NORMOFLUDIL 200 MG
Normofludil 200 mg granulado para solución oral contienen:
Aspartamo (E-951)
Sorbitol (E-420)
Esencia de naranja
Sílice coloidal
Colorante amarillo anaranjado S (E-110).
La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.
Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
Normofludil 200 mg granulado para solución oral: Envases con 30 sobres.