TROMBOBEN 1 MG/G CREMA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - TROMBOBEN 1 MG/G
Tratamiento local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices en adultos y de hematomas superficiales producidos por golpes, en adultos y niños mayores de 1 año.
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año
Aplicar 3 o 4 veces al día una fina capa de crema a lo largo de la zona afectada, distribuyéndola con un suave masaje. No es necesario cubrirse con un vendaje, pero puede cubrirse con una gasa o compresa si es necesario.
Población pediátrica
Niños menores de 1 año
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tromboben 1 mg/g crema en niños menores de 1 año, por lo que no se recomienda su uso.
Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, se debe evaluar la situación clínica del paciente.
Forma de administración
Uso cutáneo.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia.
- No aplicar nunca sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.
Utilizar sólo en piel intacta.
Evitar el contacto con los ojos.
En caso de problemas venosos de origen trombótico (como por ejemplo tromboembolismo) se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje.
No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel.
Valorar situación clínica si el paciente sufre de alguna otra dolencia, es alérgico o está utilizando algún otro medicamento.
Tromboben contiene aceite de ricinio polioxietilenado, alcohol cetoestearílico, ácido sórbico, butilhidroxianisol y propilenglicol.
El aceite de ricino polioxietilenado puede causar reacciones en la piel.
El alcohol cetoestearílico y ácido sórbico pueden provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
El butilhidroxianisol puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Este medicamento contiene 7,5 mg de propilenglicol por cada gramo de crema. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción medicamentosa con el uso cutáneo de este medicamento, el médico o farmacéutico debe valorar su utilización conjunta con otros fármacos aplicados por esta vía.
Puesto que no existe una experiencia clínica adecuada sobre la seguridad del pentosano polisulfato sódico por vía tópica durante el embarazo y la lactancia, se recomienda no utilizarlo en estas situaciones salvo mejor criterio médico.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
La influencia de Tromboben sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se indican según la Clasificación de Órganos y Sistemas (SOC) de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a?<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos y sistemas/frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Muy raras | Hipersensibilidad |
Se han descrito reacciones alérgicas ocasionales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
En el caso de sobredosificación por vía tópica, pueden aparecer signos de irritación de la piel o producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
En el caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y, si aparecieran trastornos digestivos, acudir a un centro hospitalario y aplicar tratamiento sintomático.
Propiedades farmacológicas - TROMBOBEN 1 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: vasoprotectores, heparinas o heparinoides de uso tópico, código ATC: CO5BA04.
El pentosano polisulfato sódico es un heparinoide semisintético de bajo peso molecular de origen vegetal. Es precisamente su bajo peso molecular lo que facilita su absorción a través de la piel.
Presenta, al igual que otros heparinoides, una actividad anticoagulante, aunque en grado mucho más débil que la de la heparina. Esta actividad, de mayor interés desde el punto de vista clínico en los preparados de pentosano polisulfato sódico de administración sistémica, no tiene especial relevancia por vía percutánea, lo cual está en concordancia con la escasa absorción sistémica del fármaco por esta vía. Por el contrario, por vía cutánea ha confirmado fiablemente la actividad trombolítica, al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. A su vez, mejora la irrigación sanguínea, especialmente en los capilares.
Asimismo, también por vía cutánea, manifiesta una actividad anti-equimótica en modelos de hematomas y equimosis experimentales, al provocar un aumento del ritmo de desaparición y reabsorción de los mismos.
Los estudios farmacocinéticos efectuados en animales y humanos por aplicación cutánea del pentosano polisulfato sódico, han demostrado que este heparinoide de bajo peso molecular presenta todas las cualidades requeridas para una correcta absorción percutánea. Aunque la biodisponibilidad sistémica es escasa, la absorción a nivel local permite explicar su efecto terapéutico.
Datos farmacéuticos - TROMBOBEN 1 MG/G
Alcohol cetoestearílico
Cetearilsulfato sódico (E-540)
Aceite de ricino polioxietilenado
Butilhidroxianisol (E-320)
Acido cítrico (E-300)
Oleato de decilo
Sorbitol (E-420)
Propilenglicol (E-1520)
Fosfato potásico
Fenoxietanol
Acido levulínico
Acido sórbico (E-200)
Guayazuleno
Timol
Agua purificada
Tubo opaco constituido por dos capas de Polietileno de Alta Densidad (PEAD)/Polietileno de Baja densidad (PEBD) coextrusionado separadas entre sí por una barrera de EVOH, con tapón de polipropileno.
Cada tubo contiene 30 o 60 g de crema.