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RCP - MANIDIPINO 20 mg
Posología
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes ancianos.
Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación.
Insuficiencia renal
En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día.
Insuficiencia hepática
Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con insuficiencia hepática moderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3).
Población pediátrica
Manidipino ratiopharm está contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.3).
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido.
- Hipersensibilidad al principio activo, o a otras dihidropiridinas o a alguno de los
Excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Población pediátrica.
- Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de
miocardio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.).
- Insuficiencia hepática de moderada a grave.
En pacientes con disfunción hepática leve, se debe administrar con precaución, ya que puede
incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2).
En personas ancianas se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos
metabólicos (ver sección 4.2).
Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, en
pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia
cardiaca derecha aislada o en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté
implantado un marcapasos).
Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder
con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver
sección 4.8).
Al no disponer de estudios de interacciónin vivosobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzimaCYP 3A4sobre la farmacocinética de manidipino, Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.5). Asimismo, deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina y fármacos antiarrítmicos dela clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5).
Diálisis peritoneal
Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluente peritoneal turbio en pacientes en diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tiende a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Esta es una asociación importante para reconocer como efluente peritoneal turbio que puede confundirse con peritonitis infecciosa con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estudiosin-vitrohan demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante.
Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el
metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se disponen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino. Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina,
ketoconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4). Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver tambiénsección4.4).Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido.
Otros medicamentos antihipertensivos
El efecto antihipertensivo de manidipino puede estar incrementado al ser administrado conjuntamente con
diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.
Alcohol
Igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando
se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquéllos.
Zumo de pomelo
El zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de
su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto manidipino no se debe administrar con
zumo de pomelo.
Hipoglucemiantes orales
No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales.
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de este medicamento por mujeres embarazadas. Los estudioscon manidipino en animales de laboratorio no muestran resultados suficientes sobre el desarrollo fetal
(ver sección 5.3). Ya que otros medicamentos de la familia de las dihidropiridinas han mostrado ser
teratogénicos en especies animales, y ya que se desconoce el riesgo clínico potencial, por razones de seguridad, el manidipino no se utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de rata. Se desconoce si
manidipino se excreta o no en la leche humana.
Se debe evitar el uso de manidipino durante la lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, la
lactancia se debe interrumpir.
Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución mientras
conducen o manejan maquinaria.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥1% y <10%) son: palpitaciones, sofocos, edema, cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino.
Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento.
Se han observado un número de efectos adversos durante el tratamiento con manidipino y otras
dihidropiridinas, con las siguientes frecuencias:
| Muy frecuentes | > 1/10 |
| Frecuentes | > 1/100 a <1/10 |
| Poco frecuentes | > 1/1,000 a <1/100 |
| Raras | > 1/10,000 a <1/1,000 |
| Muy raras | <1/10,000 |
| No conocidas | No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Trastornos del sistema nervioso
? Frecuentes: dolor de cabeza, mareos y vértigo
? Poco frecuentes: parestesia
? Raras: somnolencia y adormecimiento
Trastornos cardiacos
? Frecuentes: palpitaciones, edema
? Poco frecuentes: taquicardia
? Raras: dolor de pecho, angina de pecho
? Muy raras: infarto de miocardio y, en casos aislados, pacientes con angina preexistente pueden
experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.
Trastornos vasculares
? Frecuentes: sofocos
? Poco frecuentes: hipotensión
? Raras: hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? Poco frecuentes: disnea
Trastornos gastrointestinales
? Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones
gastrointestinales
? Raras: gartralgia, dolor abdominal, diarrea, anorexia
? Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival, que generalmente desaparece con la retirada del
medicamento y requiere una cuidadosa atención dental.
- No conocida: efluente peritoneal turbio
Trastornos hepatobiliares
- Raras: ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? Poco frecuentes: erupción cutánea, eczema
? Raras: eritema, picor
- No conocida: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- No conocida: mialgia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
- No conocida: ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Frecuentes: edema
? Poco frecuentes: astenia
? Raras: irritabilidad
Exploraciones complementarias
- Poco frecuentes: incrementos reversibles en ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica
- Raras:incremento de bilirrubina en sangre
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
No se conocen casos de sobredosis. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una
sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión grave y
taquicardia refleja
En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función
cardiovascular. Debido a la duración prolongada de los efectos farmacológicos de manidipino, se debe
monitorizar la función cardiovascular durante al menos 24 horas.
Propiedades farmacológicas - MANIDIPINO 20 mg
Grupo farmacoterapéutico: bloquenates de canales de calcio selectivos, con efectos principalmente
vasculares.
Código ATC: C08CA11
Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con
actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal.
La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y
atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del
receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más potente y con
una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino.
Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona
renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas
glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular.
Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la
reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a
cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño
glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de
manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos
vasculares (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio de daño
renal y vascular en individuos hipertensos.
En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una
manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.
El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no
induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento
de corta como en el de larga duración.
No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes
diabéticos hipertensos
Absorción
Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso.
La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.
Distribución y biotransformación
La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente en el hígado.
Eliminación
La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%).
Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia reanl no sufre ninguna modificación apreciable.
Datos farmacéuticos - MANIDIPINO 20 mg
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Riboflavina
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blister de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC.
Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidosPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.