FAMVIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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RCP - FAMVIR 500 mg
Infecciones por el virus de la varicela-zoster (VVZ) – herpes zoster
Famvir está indicado para
- el tratamiento de herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección 4.4.)
- el tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocomprometidos (ver sección 4.4.)
Infecciones por el virus de herpes simple (VHS) – herpes genital
Famvir está indicado para
- el tratamiento del primer episodio y episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocompetentes
- el tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocomprometidos
- el tratamiento supresor del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunocomprometidos
No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH (ver sección 5.1).
Herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes
500 mg tres veces al día durante siete días.
Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como se haya diagnosticado herpes zoster o zoster oftálmico.
Herpes zoster en adultos inmunocomprometidos
500 mg tres veces al día durante diez días.
Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como se haya diagnosticado herpes zoster.
Herpes genital en adultos inmunocompetentes
Primer episodio del herpes genital: 250 mg tres veces al día durante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras el diagnóstico del primer episodio de herpes genital.
Tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital: 125 mg dos veces al día durante cinco días. Se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas prodrómicos (hormigueo, picor, quemazón, dolor) o las lesiones.
Herpes genital recurrenteen adultos inmunocomprometidos
Tratamiento de los episodios recurrentes de herpes genital: 500 mg dos veces al día durante siete días. Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas prodrómicos (hormigueo, picor, quemazón, dolor) o las lesiones.
Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes
250 mg dos veces al día. El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia. El periodo mínimo para la revaloración ha de incluir dos recurrencias. Aquellos pacientes que continúan teniendo una enfermedad significativa han de reiniciar el tratamiento de supresión.
Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos
500 mg dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Se debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir, determinado por el aclaramiento de creatinina. En la Tabla 1 se indican las dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal.
Tabla 1 Dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal
| Indicación y régimen de dosis nominal | Aclaramiento de creatinina [ml/min] | Ajuste del régimen de dosis |
| Herpes zoster en adultos inmunocompetentes | ||
| 500 mg tres veces al día durante 7 días | ? 60 | 500 mg tres veces al día durante 7 días |
| 40 a 59 | 500 mg dos veces al día durante 7 días | |
| 20 a 39 | 500 mg una vez al día durante 7 días | |
| < 20 | 250 mg una vez al día durante 7 días | |
| Pacientes hemodializados | 250 mg tras cada diálisis durante 7 días | |
| Herpes zoster en adultos inmunocomprometidos | ||
| 500 mg tres veces al día durante 10 días | ? 60 | 500 mg tres veces al día durante 10 días |
| 40 a 59 | 500 mg dos veces al día durante 10 días | |
| 20 a 39 | 500 mg una vez al día durante 10 días | |
| < 20 | 250 mg una vez al día durante 10 días | |
| Pacientes hemodializados | 250 mg tras cada diálisis durante 10 días | |
| Herpes genital en adultos inmunocompetentes – primer episodio del herpes genital | ||
| 250 mg tres veces al día durante 5 días | ? 40 | 250 mg tres veces al día durante 5 días |
| 20 a 39 | 250 mg dos veces al día durante 5 días | |
| < 20 | 250 mg una vez al día durante 5 días | |
| Pacientes hemodializados | 250 mg tras cada diálisis durante 5 días | |
| Herpes genital en adultos inmunocompetentes – tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital | ||
| 125 mg dos veces al día durante 5 días | ? 20 | 125 mg dos veces al día durante 5 días |
| < 20 | 125 mg una vez al día durante 5 días | |
| Pacientes hemodializados | 125 mg tras cada diálisis durante 5 días | |
| Herpes genital en adultos inmunocomprometidos – tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital | ||
| 500 mg dos veces al día durante 7 días | ? 40 | 500 mg dos veces al día durante 7 días |
| 20 a 39 | 500 mg una vez al día durante 7 días | |
| < 20 | 250 mg una vez al día durante 7 días | |
| Pacientes hemodializados | 250 mg tras cada diálisis durante 7 días | |
| Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes | ||
| 250 mg dos veces al día | ? 40 | 250 mg dos veces al día |
| 20 a 39 | 125 mg dos veces al día | |
| < 20 | 125 mg una vez al día | |
| Pacientes hemodializados | 125 mg tras cada diálisis | |
| Supresión del herpes genital en pacientes adultos inmunocomprometidos | ||
| 500 mg dos veces al día | ? 40 | 500 mg dos veces al día |
| 20 a 39 | 500 mg una vez al día | |
| < 20 | 250 mg una vez al día | |
| Pacientes hemodializados | 250 mg tras cada diálisis |
Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis
Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis. El régimen de dosis recomendado en pacientes hemodializados se incluye en la Tabla 1.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere modificación de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada(≥65 años)
No se requiere modificación de la posología a no ser que haya alteración de la función renal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de famciclovir en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los datos disponibles se incluyen en las secciones 5.1. y 5.2.
Forma de administración
Famvir puede administrarse con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a penciclovir.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal es necesario un ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado famciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
La conversión de famciclovir a su metabolito activo penciclovir puede verse afectada en estos pacientes produciendo concentraciones plasmáticas de penciclovir más bajas, con lo que podría disminuir la eficacia de famciclovir.
Uso en el tratamiento de herpes zoster
La respuesta clínica en concreto, de los pacientes inmunocomprometidos debe ser monitorizada. Ha de considerarse el tratamiento antiviral intravenoso cuando la respuesta al tratamiento por vía oral se considere insuficiente.
Pacientes con complicaciones en el herpes zoster, es decir aquellos conimplicación de vísceras,zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares, deben tratarse con el tratamiento antiviral intravenoso.
Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico o aquellos con un alto riesgo de diseminación de la enfermedad e implicación de las vísceras, deben tratarse con antiviral intravenoso.
Transmisión del herpes genital
Se debe advertir a los pacientes que eviten las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se ha iniciado el tratamiento con un antiviral. Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente. Sin embargo, la transmisión todavía es posible. Por tanto, y además del tratamiento con famciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas de sexo más seguras.
Otros
Famvir 125 mg y Famvir 250 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Efectos de otros medicamentos sobre famciclovir
No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
El uso concomitante con probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de penciclovir, metabolito activo de famciclovir, por competición en la eliminación.
Por ello, en pacientes que reciben 500 mg de famciclovir tres veces al día y a la vez están en tratamiento con probenecid, ha de controlarse la toxicidad. Si los pacientes sienten mareos graves, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central, puede considerarse una reducción de la dosis de famciclovir a 250 mg tres veces al día.
Famciclovir necesita de la aldehído oxidasa para convertirse en penciclovir, su metabolito activo. Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro. La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir. Cuando se administre concomitantemente raloxifeno con famciclovir, debe vigilarse la eficacia clínica del tratamiento antiviral.
Mujeres en edad fértil
No hay datos para avalar recomendaciones especiales en mujeres en edad fértil.
Se debe advertir a los pacientes con herpes genital que eviten las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se ha iniciado el tratamiento. Se recomienda que los pacientes utilicen prácticas de sexo más seguras (ver sección 4.4).
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas. No obstante, los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras tomen Famvir, deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos. Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo. Todas las demás reacciones adversas han sido añadidas posteriormente a la comercialización.
La clasificación por frecuencias de todas las reacciones adversas que se describen a continuación se ha realizado revisando retrospectivamente todos los ensayos clínicos controlados con placebo o con tratamiento activo (n=2326 con Famvir).
En la siguiente tabla se incluyen las frecuencias estimadas de las reacciones adversas en base a todos los informes espontáneos y a los casos bibliográficos que se han notificado desde que se comercializó Famvir. Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran clasificadas por intervalos de frecuencias, usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla2Reacciones adversas de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
| Raras: | Trombocitopenia. | |
| Trastornos psiquiátricos | ||
| Poco frecuentes: | Estado de confusión (predominantemente en pacientes de edad avanzada). | |
| Raras: | Alucinaciones. | |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Muy frecuentes: | Cefalea. | |
| Frecuentes: | Mareos. | |
| Poco frecuentes: | Somnolencia (predominantemente en pacientes de edad avanzada). | |
| Frecuencia no conocida: | Convulsión*. | |
| Trastornos cardiacos | ||
| Raras: | Palpitaciones. | |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Frecuentes: | Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. | |
| Trastornos hepatobiliares | ||
| Frecuentes: | Alteración de los análisis de la función hepática. | |
| Raras: | Ictericia colestática. | |
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
| Frecuencia no conocida: | Choque anafiláctico*, reacción anafiláctica*. | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
| Frecuentes: | Erupción cutánea, prurito. | |
| Poco frecuentes: | Angioedema (por ejemplo edema facial, edema palpebral, edema periorbital, edema faríngeo), urticaria. | |
| Frecuencia no conocida: | Reacciones cutáneas graves* (por ejemplo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica), vasculitis hipersensible. | |
*Reacciones adversas al medicamento notificadas durante la experiencia poscomercialización con Famvir a partir de informes de casos espontáneos y datos bibliográficos que no han sido notificados en ensayos clínicos. Debido a que estas reacciones adversas al medicamento se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de forma fidedigna, por lo que se categoriza como "frecuencia no conocida".
En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a los notificados en la población inmunocompetente. Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
La experiencia de sobredosis con famciclovir es limitada. En el caso de una sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda. En raras ocasiones se ha notificado fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido adecuadamente reducida de acuerdo con el grado de disfunción renal. Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
Propiedades farmacológicas - FAMVIR 500 mg
Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excepto inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB09
Mecanismo de acción
Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir. Famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que tiene actividad in vitro contra los virus del herpes simple (VHS tipos 1 y 2), virus de la varicela zoster (VVZ), virus Epstein-Barr y citomegalovirus.
En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famcicloviradministrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir. En células infectadas con virus, la timidina quinasa viral (TK) fosforila el penciclovir a la forma monofosfatada que a su vez se convierte en penciclovir trifosfato por la acción de las quinasas celulares. Este trifosfato inhibe la elongación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato desoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral. El penciclovir trifosfato tiene una vida media intracelular de 10 horas en células infectadas de VHS-1, de 20 horas en células infectadas de VHS-2 y de 7 horas en células infectadas de VVZ, todas ellas desarrolladas en cultivo. En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfato son sólo apenas detectables. Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las células no infectadas se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.
Resistencia
Como en aciclovir, la resistencia a penciclovir se asocia con mutaciones principalmente en el gen de la timidina quinasa (TK) que dan lugar a una deficiencia o alteración de la especificidad al sustrato de esta enzima, y en mucho menor grado se asocia con mutaciones en el gen de la ADN polimerasa. La mayoría de aislados clínicos de VHS y de VVZ resistentes a aciclovir también son resistentes a penciclovir, pero la resistencia cruzada no es universal.
Los resultados de 11 ensayos clínicos mundiales con penciclovir (formulaciones tópicas o intravenosas) o famciclovir en pacientes inmunocompetentes o inmunocomprometidos, que incluyen estudios de hasta 12 meses de tratamiento con famciclovir, han mostrado una baja frecuencia total de aislados resistentes a penciclovir: 0,2% (2/913) en pacientes inmunocompetentes y 2,1% (6/288) en pacientes inmunocomprometidos. Los aislados resistentes se encontraron principalmente al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, con resistencia que aparece durante o tras el tratamiento con famciclovir o penciclovir solo en dos pacientes inmunocomprometidos.
Eficacia Clínica
En estudios controlados con placebo y activo con pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos con herpes zoster sin complicaciones, famciclovir fue eficaz en la resolución de lesiones. En un ensayo clínico controlado con activo, famciclovir ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del herpes zoster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
La eficacia de famciclovir en pacientes inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital, se ha demostrado en tres estudios controlados con activo. Dos estudios controlados con placebo en pacientes inmunocompetentes y un estudio controlado con activo en pacientes infectados por VIH con herpes genital recurrente mostraron que famciclovir fue eficaz.
Dos estudios controlados con placebo de 12 meses en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente, mostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes con placebo. Estudios controlados con placebo y estudios no controlados de hasta 16 semanas de duración mostraron que famciclovir fue eficaz en la supresión de herpes genital recurrente en pacientes infectados con VIH; el estudio controlado con placebo mostró que famciclovir disminuye significativamente la proporción de días de eliminación de VHS sintomático y asintomático.
Población pediátrica
Famciclovir en gránulos por vía oral, una fórmula experimental, fue evaluada en 169 pacientes de 1 mes a 12 años de edad. Cien de estos pacientes eran de 1 a 12 años de edad y se les trató con famciclovir oral en gránulos (dosis entre 150 mg a 500 mg) tanto 2 veces al día (47 pacientes con herpes simple) como tres veces al día (53 pacientes con varicela) durante 7 días. Los 69 pacientes restantes (18 pacientes de 1 a 12 meses, 51 pacientes de 1 a 12 años) participaron en un estudio farmacocinético de dosis única y estudios de seguridad con famciclovir en gránulos orales (con dosis de 25 mg a 500 mg). La dosis de famciclovir en base al peso fue seleccionada para obtener una exposición sistémica de penciclovir similar a la observada en adultos tras la administración de 500 mg de famciclovir. Ninguno de estos estudios tenía un grupo control, por lo tanto, no es posible obtener una conclusión de la eficacia de estos regímenes estudiados. El perfil de seguridad es similar al observado en los adultos. No obstante, la exposición sistémica en lactantes menores de 6 meses de edad fue baja, lo que impide cualquier evaluación de seguridad de famciclovir en este grupo de edad.
Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, compuesto con actividad antiviral. Tras la administración oral, famciclovir se absorbe rápida y extensamente y se convierte en penciclovir. La biodisponibilidad de penciclovir tras la administración oral de famciclovir fue del 77%. Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir, la concentración plasmática máxima media de penciclovir fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y 5,1 microgramos/ml, respectivamente, en un tiempo medio de 45 minutos después de la dosis.
Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de una dosis única y repetida (tres veces al día y dos veces al día), lo que indica que no hay acumulación de penciclovir tras dosis repetidas con famciclovir.
El alcance de la disponibilidad sistémica (AUC) de penciclovir a partir de famciclovir oral, no se ve afectada por los alimentos.
