IODURO
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RCP - IODURO 37 MBq/ml
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El ioduro (123I) de sodio está indicado para evaluación de la función o morfología de la glándula tiroides mediante:
- Gammagrafía
- Prueba de captación de iodo radiactivo
Los datos de captación a las 24 horas se emplean generalmente para calcular una dosis terapéutica de ioduro (123I) de sodio.
Adultos:
La actividad recomendada para un adulto de 70 kg oscila entre 3,7 y 14,8 MBq de la siguiente forma:
- Evaluación mediante gammagrafía:11,1 – 14,8 MBq administrada por vía intravenosa.
- Evaluación mediante prueba de captación de iodo radiactivo:3,7 MBq administrada por vía intravenosa.
Sin embargo, el médico nuclear responsable de la prueba decidirá la dosis en cada caso.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de la actividad recomendada para los adultos en función del peso corporal según la siguiente fórmula:
actividad adulto (MBq) x peso corporal (kg)
Actividad niño (MBq) = -----------------------------------------------------------------
70 (kg)
En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se debe emplear la dosis de 14,8 MBq en la ecuación para calcular la dosis a administrar con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente.
Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).
Preparación del paciente
Este producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.
Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Los siguientes fármacos modifican la captación tiroidea de iodo, y se facilita el tiempo necesario para que el porcentaje de captación retorne al valor basal tras la suspensión de los mismos:
| Tipo de fármaco | Tiempo necesario para que la captación tiroidea retorne al valor basal tras la suspensión del fármaco |
| Amiodarona | 4semanas * |
| Antitiroideos (propiltiouracilo, carbimazol) | 1semana |
| Litio | 4semanas |
| Preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina de sodio, liotironina de sodio, tiroides) | 2-6semanas |
| Expectorantes, vitaminas | 2semanas |
| Perclorato | 1semana |
| Fenilbutazona | 1-2semanas |
| Salicilatos | 1semana |
| Esteroides | 1semana |
| Nitroprusiato de sodio | 1semana |
| Sulfobromoftaleína de sodio | 1semana |
| Fármacos diversos: Anticoagulantes Antihistamínicos Antiparasitarios Penicilinas Sulfamidas Tolbutamida Tiopental | 1semana |
| Benzodiazepinas | 4semanas |
| Ioduros tópicos | 1-9meses |
| Medios de contraste intravenosos | 1-2meses |
| Medios de contraste orales para colecistografía | 6-9meses |
| Medios de contraste iodados de base oleosa para: Broncografía Mielografía | 6-12meses 2-10años |
* debido a la larga semivida de la amiodarona, la captación tiroidea de iodo puede estar disminuida durante varios meses
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva en adultos es de aproximadamente 0,19 mSv en casos de tiroides bloqueado.
Reacciones adversas
Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas sin información más precisa sobre la frecuencia y detalles sobre dichas reacciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
En el caso de administración accidental de una sobredosis de ioduro (123I) de sodio, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga. Si se emplean estas técnicas se debe tener precaución para evitar la contaminación por la radiactividad eliminada por el paciente. Además, se recomienda administrar un bloqueante como el perclorato potásico para minimizar la irradiación del tiroides.
Propiedades farmacológicas - IODURO 37 MBq/ml
Grupo farmacoterapéutico: Varios radiofármacos para diagnóstico del tiroides, código ATC: V09FX02.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que el ioduro (123I) de sodio tenga actividad farmacodinámica.
El ioduro administrado por vía intravenosa es captado por el tiroides. Alrededor del 20% de la radiactividad disponible entra en el tiroides en un primer paso. El aclaramiento tiroideo normal del ioduro sanguíneo es de 20-50ml/min; esta cifra aumenta a 100ml/min en casos de déficit tiroideo. Se alcanzan concentraciones máximas de ioduro en la glándula tiroides en pocas horas, por lo que pueden obtenerse imágenes diagnósticas a partir de 1hora tras la administración.
Se ha estimado que la semivida de eliminación del ioduro por el tiroides es de 80días para los adultos, de manera que el periodo de semidesintegración físico del iodo-123determina el momento para la obtención de imágenes.
Sin considerar la captación tiroidea, el ioduro se elimina del organismo principalmente por excreción urinaria (37-75%), mientras la excreción fecal es escasa (aproximadamente el 1%).
