Acamprosato está indicado en la terapia de "mantenimiento de abstinencia en pacientes dependientes del alcohol". Deberá ser combinada con psicoterapia.

Pacientes, cuyo peso es superior a los 60 kg, 2 comprimidos de acamprosato tres veces al día (2 comprimidos por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche).

En pacientes con peso inferior a los 60 kg, la posología es de 4 comprimidos en tres tomas diarias (2 comprimidos por la mañana, 1 al mediodía, y 1 por la noche).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

El acamprosato está contraindicado en:

Pacientes con alteración de la función renal (creatinina sérica > 120 micromol/l).

Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).

La seguridad y eficacia de Campral no ha sido establecida en pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años. Por tanto, no se recomienda el uso de Campral en estos grupos de población.

Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión e índice de suicidio es reconocida y compleja, se recomienda que a los pacientes que presentan dependencia al alcohol, incluyendo aquellos tratados con acamprosato, les sean monitorizados los respectivos síntomas.

Insuficiencia hepática

La seguridad y eficacia de Campral no ha sido establecida en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación C de la escala Childs-Pugh).

Abuso y dependencia

Estudios no-clínicos sugieren que el acamprosato tiene poco o ningún potencial de abuso. No se detectó en ningún estudio clínico evidencia de dependencia a acamprosato, demostrando así que el acamprosato no tiene un potencial de dependencia significativo.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol de sodio) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Alcohol

La toma simultánea de alcohol y Campral no afecta las propiedades farmacocinéticas ni del alcohol ni del acamprosato.

Comidas

La administración de acamprosato conjuntamente con las comidas reduce la biodisponibilidad del fármaco en comparación con la administración en ayunas. Esto puede reducir su eficacia, por lo que se recomienda tomarlo antes de las comidas.

Diazepam, disulfiram e imipramina

Los estudios farmacocinéticos han sido completados y no han puesto de manifiesto

interacciones entre acamprosato y diazepam, disulfiram e imipramina.

No se han detectado cambios en la frecuencia de reacciones adversas clínicas y/o biológicas al utilizar concomitantemente acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato.

En estudios clínicos, el acamprosato ha sido administrado con seguridad en combinación con antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, y analgésicos no opioides.

No existen datos suficientes sobre la utilización de acamprosato en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han mostrado evidencia de fetotoxicidad o teratogenicidad Por tanto, Campral únicamente debe utilizarse durante el embarazo tras una valoración meticulosa de la relación beneficio/riesgo del tratamiento, cuando la paciente no pueda abstenerse de beber alcohol sin ser tratada con Campral y cuando, consecuentemente, exista riesgo de fetotoxicidad y teratogenicidad debida al alcohol.

La influencia de Campral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Según la información recogida en los estudios clínicos y notificaciones espontáneas desde la autorización de comercialización, las siguientes reacciones adversas pueden producirse durante el tratamiento con Campral.

La terminología de frecuencias utilizada en lo sucesivo se ajusta a las siguientes definiciones:

Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria, angioedema o reacción anafiláctica.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: líbido disminuida

Poco frecuentes: líbido aumentada.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: diarrea.

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: prurito, erupción maculopapular.

Frecuencia no conocida: rash vesicular

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuentes: frigidez, impotencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

La sobredosis aguda suele ser leve. En los casos notificados, el único síntoma que puede relacionarse con la sobredosis es la diarrea.

No se ha notificado nunca ningún caso de hipercalcemia a consecuencia de una sobredosis. Sin embargo, en caso de suceder así, el tratamiento deberá ser sintomático.