Tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne y en rinitis vasomotora.

La posología de Budesonida Nasal Aldo-Unión debe ser individualizada.

Adultos:

Dos aplicaciones (200 microgramos) en cada fosa nasal por la mañana (total 400 microgramos). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación diaria (100 microgramos) en cada fosa nasal (total 200 microgramos).

Para que los síntomas desaparezcan por completo se precisan varios días (en algunos casos excepcionales, un par de semanas). Por ello, es muy importante utilizar Budesonida Nasal Aldo-Unión con regularidad. El tratamiento de la rinitis estacional debe iniciarse, siempre que sea posible, antes de la exposición al alergeno. En ocasiones puede ser necesaria la administración simultánea de un colirio antihistamínico para contrarrestar los efectos oculares producidos por la alergia.

La dosis diaria total podrá ser dividida, administrándose por la mañana y por la noche, según criterio médico.

Si el alivio de los síntomas no se alcanza tras 3 semanas de tratamiento, deberá suspenderse la administración del preparado. Es conveniente administrar la dosis mínima efectiva.

En pacientes con rinitis alérgica perenne, una vez que se ha alcanzado un control adecuado de los síntomas, la dosis debe ser reducida gradualmente cada 2-4 semanas hasta que se siga manteniendo el efecto clínico esperado. Si los síntomas vuelven, la dosis puede ir incrementándose a la dosis de comienzo para luego pasar a la dosis en la que se había alcanzado un control adecuado de los síntomas.

Población pediátrica:

Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.4, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.

Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Budesonida Nasal Aldo-Unión debe administrarse con gran precaución en pacientes con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias y en pacientes con tuberculosis pulmonar.

Cambio de vía de administración

Debe tenerse cuidado durante la transferencia de los pacientes de un tratamiento con esteroides sistémicos a Budesonida Nasal Aldo-Unión si hay alguna razón para suponer que su función suprarenal se encuentra alterada.

El uso de dosis excesivas de glucocorticoides puede conducir a la aparición de signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función hipotalámico-pituitaria-adrenal y/o supresión del crecimiento en niños o adolescentes.

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden producir efectos sistémicos, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar entre cada paciente y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los potenciales efectos sistémicos pueden ser síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides (ver sección 4.5).

El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios. Finalizado el período de tratamiento es recomendable desechar el resto de preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.

En tratamientos de larga duración, debe efectuarse una revisión de la mucosa nasal al menos una vez al año. Durante el tratamiento con este preparado deberá tenerse en cuenta que existe riesgo potencial de enmascarar una infección local.

Alteraciones visuales:

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.

Población pediátrica

Efecto sobre el crecimiento

Se recomienda vigilar de forma regular la altura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se ralentiza, se deberá volver a evaluar la terapia con el fin de reducir la dosis de corticosteroide nasal. Deben sopesarse cuidadosamente los beneficios del tratamiento con corticoides frente a los posibles riesgos de la supresión del crecimiento. Además, se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.

Se ha notificado retraso del crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.

Uso en deportistas

El uso de este medicamento por los deportistas puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

La única interacción descrita hasta el momento es la posible influencia de la cimetidina sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la budesonida tras la administración concomitante oral e intravenosa, si bien es de escasa importancia clínica.

No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de CYP3A (ver sección 4.4).

Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos.

No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano.

El uso de budesonida en pulverización intranasal durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

La influencia de Budesonida Nasal Aldo-Unión sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria es nula o insignificante.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por categorías de sistema orgánico y por orden de frecuencia decreciente:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Frecuentes(≥1/100 a <1/10):

- Estornudos.

- Picor nasal.

- Sequedad nasal.

- Disfonía incuida ronquera

• Raras((≥1/10,000 a <1/1,000):

- Hemorragia nasal.

- Irritación de garganta.

• Muy raras (<1/10.000):

- Perforación del tabique nasal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Poco frecuentes(≥1/1000, <1/100):

- Reacciones alérgicas cutáneas.

Trastornos oculares:

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Visión borrosa (ver también sección 4.4)

Se debe tener en cuenta que la budesonida administrada por vía nasal puede dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Si en alguna circunstancia aparecieran síntomas sugestivos de hipercorticismo, como edema, cara de luna llena, etc., se deberá corregir el desequilibrio electrolítico correspondiente, mediante el empleo de diuréticos que no afecten al potasio, como la espironolactona y el triamtereno. La administración por vía oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticoides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotalámico hipofisario-corticosuprarrenal.