BUSCOPRESC 20 mg SOLUCION INYECTABLE
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RCP - BUSCOPRESC 20 mg
Espasmos agudos del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario, incluyendo cólico biliar y renal y coadyuvante en aquellos procesos de diagnóstico y terapéutica en los que el espasmo puede suponer un problema, como la endoscopia gastro-duodenal y la radiología, en adultos y adolescentes mayores de 12 años y en niños y lactantes.
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 ampollas (20-40 mg) mediante inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día.
La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg.
Población pediátrica
Niños y lactantes: en casos graves: 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal, administrados mediante inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día.
La dosis diaria máxima no debe sobrepasar 1,5 mg/kg de peso corporal.
La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación, recomendándose para tratamientos a corto plazo. Buscopresc no debe administrarse de forma continuada o durante periodos de tiempo largos sin conocer la causa del dolor abdominal.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
4.2.2. Forma de administración
Vía intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea.
Buscopresc está contraindicado en las siguientes situaciones:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
- glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- hipertrofia prostática
- retención urinaria por cualquier patología uretro-prostática
- estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal
- estenosis de píloro
- íleo paralítico u obstructivo
- megacolon
- taquicardia
- miastenia gravis
Buscopresc administrada por inyección intramuscular está contraindicada en pacientes que están siendo tratados con medicamentos anticoagulantes puesto que pueden producirse hematomas intramusculares. En estos pacientes, se debe aplicar vía subcutánea o intravenosa.
En caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se presente con síntomas como fiebre, nauseas, vómitos, cambios en las defecaciones, dolor abdominal con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, se deben aplicar las medidas de diagnóstico apropiadas para averiguar la etiología de los síntomas.
Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas debe administrarse con precaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia, obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática con retención urinaria.
La administración de Buscopresc a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no diagnosticado y no tratado puede producir elevación de la presión intraocular. Por esta razón, se debe advertir al paciente que si presenta después de la inyección de Buscopresc un ojo rojo, doloroso, con pérdida de visión debe acudir inmediatamente al oftalmólogo.
Tras la administración parenteral de Buscopresc, se han observado casos de anafilaxis incluyendo episodios de shock. Como con todos los medicamentos que producen este tipo de reacciones, los pacientes a los que se les administre Buscopresc solución inyectable deberán mantenerse bajo observación.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ampolla; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Se requiere precaución en pacientes con afecciones cardiacas sometidos a tratamiento parenteral con Buscopresc. Se recomienda la monitorización de estos pacientes.
Buscopresc puede potenciar el efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal.
Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos, como la digoxina.
Los datos sobre el uso de butilescopolamina bromuro en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en referencia a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
No existen datos suficientes sobre la eliminación de Buscopresc y sus metabolitos a través de la leche humana.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Buscopresc durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que pueden experimentar efectos indeseables tal y como alteraciones de la acomodación visual o mareo durante el tratamiento parenteral con butilescopolamina bromuro. Por lo tanto, debe recomendarse precaución en el momento de conducir y utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan alteraciones de la acomodación visual o mareo, deben evitar la realización de tareas peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.
Muchas de las reacciones adversas pueden ser asociadas a las propiedades anticolinérgicas de Buscopresc solución inyectable, que por lo general son leves y autolimitadas.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico (con posible desenlace letal)*, reacción anafiláctica*, disnea*, reacción cutánea*, urticaria*, exantema*, eritema*, prurito*, hipersensibilidad*.
Trastornos oculares:
Frecuentes (≥1/100, < 1/10): trastornos de la acomodación visual.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): midriasis*, aumento de la presión intraocular*.
Trastornos cardiacos:
Frecuentes (≥1/100, < 1/10): taquicardia.
Trastornos vasculares:
Frecuentes (≥1/100, < 1/10): mareo.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución de la presión arterial* y rubor*.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (≥1/100, < 1/10): sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): sudoración anormal*.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): retención urinaria*.
*Esta reacción adversa se ha observado en la experiencia post comercialización. La frecuencia de la categoría no es mayor que Frecuente pero podría ser menor con una probabilidad del 95%. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa no se notificó en una base de datos de ensayos clínicos de 185 pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Síntomas
En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como retención urinaria, sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión.
Tratamiento
Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar en caso de retención urinaria.
Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.
Propiedades farmacológicas - BUSCOPRESC 20 mg
Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos de amonio cuaternario, código ATC: AO3BB01.
Buscopresc ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amonio cuaternario, el butilescopolamina bromuro no pasa al sistema nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica.
Metabolismo y eliminación
La principal vía metabólica es la rotura hidrolítica de las uniones tipo ester. El tiempo de vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2) es de aproximadamente 5 horas. El aclaramiento total es de 1,2 l/min. Los estudios clínicos con butilescopolamina bromuro radiomarcado muestran que tras la administración intravenosa entre el 42% y el 61 % de la dosis radioactiva se elimina vía renal y entre e1 28,3% y el 37% vía fecal.
La porción de principio activo inalterada eliminada por orina es de aproximadamente un 50%. Los metabolitos eliminados por vía renal se unen deficientemente a los receptores muscarínicos y por tanto no se considera que contribuyan al efecto de butilescopolamina bromuro.
Datos farmacéuticos - BUSCOPRESC 20 mg
Ampollas de vidrio incoloro con 1 ml de solución inyectable en envases de 6 ampollas y envase clínico de 50 ampollas.