Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Osmohale está indicado para identificar la hiperactividad bronquial en sujetos con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) basal del 70% o más del valor esperado.

Adultos

Las cápsulas se presentan en forma de equipo con la suficiente cantidad de cápsulas para completar una prueba de provocación con dosis máxima, y un inhalador.

La respuesta de las vías aéreas a Osmohale se mide mediante la prueba de FEV1.

Población pediátrica

La prueba con Osmohale no debe utilizarse en pacientes menores de 6 años, dada su incapacidad para producir mediciones espirométricas reproducibles (véase la sección 5.1).

La información sobre el uso de Osmohale en pacientes de 6 a 18 años de edad es limitada; en consecuencia no se recomienda el uso de Osmohale en esta población.

Hipersensibilidad al manitol o a cualquiera de los componentes de la cápsula.

No debe administrarse Osmohale a pacientes con limitación respiratoria severa (FEV1 esperado < 50% o < 1,0 l), o afecciones que puedan verse comprometidas por la inducción de broncoespasmos o la repetición de maniobras de soplado. Entre éstas se incluyen: aneurisma cerebral o aórtico, hipertensión no controlada, infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores.

Osmohale debe administrarse exclusivamente por inhalación. La inhalación de manitol provoca broncoconstricción. La prueba de inhalación de Osmohale sólo debe ser realizada en clínicas o laboratorios adecuados, por un médico u otro profesional sanitario debidamente capacitado para realizar pruebas de provocación bronquial y para manejar broncoespasmos agudos, y bajo la supervisión de un médico experimentado. El médico responsable, con la debida capacitación para tratar broncoespasmos agudos, lo que incluye el uso apropiado del equipamiento de resucitación, deberá estar lo suficientemente cerca como para responder rápidamente ante una emergencia. Se deberá contar con estetoscopio, esfigmomanómetro y oxímetro de pulso. Una vez comenzada la administración de Osmohale, no debe dejarse al paciente sin supervisión durante el procedimiento.

En el área de realización de la prueba deberá contarse con medicamentos para el tratamiento de broncoespasmos graves. Entre ellos se incluyen adrenalina para inyección subcutánea, y salbutamol u otros agonistas beta en inhaladores con dosis graduadas. Deberá contarse con oxígeno. Deberá tenerse a disposición un nebulizador de pequeño volumen para la administración de broncodilatadores.

Se deben observar las precauciones generales para la realización de espirometrías y pruebas de provocación bronquial, incluidas precauciones adicionales en pacientes con las siguientes condiciones: insuficiencia respiratoria (FEV1 basal inferior al 70% de los valores normales esperados o un valor absoluto de 1,5 l o menos en adultos), broncoconstricción inducida por espirometría, hemoptisis de origen desconocido, neumotórax, cirugía abdominal o torácica reciente, cirugía intraocular reciente, angina inestable, incapacidad de llevar a cabo una espirometría de calidad aceptable o infección del tracto respiratorio inferior o superior en las 2 semanas previas.

Si el paciente presenta asma inducida por la espirometría, o la caída del FEV1 es superior al 10% ante la administración continua tras la cápsula de 0 mg, se deberá aplicar una dosis estándar de broncodilatador y se suspenderá la provocación con Osmohale.

Ejercicios: El ejercicio físico vigoroso deberá evitarse por completo el día de la prueba, ya que puede afectar los resultados.

Fumar: Como fumar puede afectar los resultados de la prueba, se recomienda que los pacientes se abstengan de hacerlo durante un mínimo de 6 horas previas al estudio.

No se han investigado los efectos de la repetición de pruebas con Osmohale en un periodo breve; en consecuencia, se debe prestar especial consideración al uso repetido de Osmohale.

El uso regular de corticosteroides inhalados reduce la sensibilidad de las vías respiratorias a Osmohale, y en muchas personas se produce una inhibición completa de la respuesta de dichas vías.

Como pueden afectar los resultados, antes de realizar una prueba con Osmohale se deberá suspender la administración de los medicamentos siguientes:

Los períodos recomendados para la suspensión de los medicamentos antes de la prueba con Osmohale se enumeran en la siguiente tabla.

Alimentos: La ingesta de cantidades significativas de café, té, bebidas cola, chocolate u otros alimentos que contienen cafeína puede disminuir la reactividad bronquial, y se deberán evitar por completo el día del estudio.

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de D-manitol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Se desconocen los efectos de una posible reacción de hiperactividad sobre la madre y/o el feto, y en consecuencia no debería administrarse Osmohale a mujeres embarazadas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Osmohale sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Un resultado positivo con Osmohale puede producir síntomas de broncospasmo tales como opresión en el pecho, tos o respiración sibilante.

La población de seguridad estaba formada por 1.046 sujetos, entre los que se incluían pacientes con asma, síntomas indicativos de asma y personas sanas en una franja de edad de 6 a 83 años que participaban en los dos ensayos clínicos. La distribución de los pacientes en función de su raza se disponía de la siguiente manera: 84% blancos, 5% asiáticos, 4% negros y 7% otros. En el estudio DPM-A-301, las reacciones adversas fueron monitorizadas desde el inicio de la provocación hasta una semana después del día de la provocación. En el caso del estudio DPM-A-305, se notificaron reacciones adversas en el momento de la prueba y durante un día a partir de entonces. No se indicaron reacciones adversas graves tras la prueba de provocación bronquial con Osmohale en ninguno de los dos ensayos. Debido a la breve semivida del manitol, se espera que el vínculo causal disminuya durante este período. No se informó ninguna reacción adversa grave durante el estudio. La mayoría de las reacciones adversas fue de carácter leve y pasajero.

La mayor parte de los pacientes experimentó tos durante la provocación; no obstante, en la mayoría de ellos (87%) fue sólo ocasional. En el resto, el episodio fue lo suficientemente frecuente como para causar ciertas demoras en la continuación de la provocación (13%), o su interrupción (1%). Otro acontecimiento adverso frecuentemente informado fue el dolor laringofaringeo; se puede reducir su incidencia si se enjuaga la boca después de la prueba. Cinco sujetos adultos (0,6%) abandonaron los estudios un día después de que se les administrara Osmohale a causa de la tos, disminución de la función pulmonar, sensación de nerviosismo, dolor o irritación de garganta. Un sujeto (0,4%) renunció a su participación en los estudios un día después de que se le administrara Osmohale a causa de las arcadas.

Lista de las reacciones adversas

A continuación se indican las reacciones adversas de los dos estudios clasificadas en función del tipo de órgano y la frecuencia absoluta:

Muy frecuentes (1/10), Frecuentes(1/100 a <1/10), Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000)

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: Nasofaringitis

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea

Poco frecuentes: Mareos

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: Irritación ocular

Trastornos vasculares

Poco frecuente: Eritema, extremidades frías

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Dolor laringofaringeo, Tos*, rinorrea, irritación de garganta, asma agravada, disnea

Poco frecuentes: Ronquera, epistaxis, disminución de la saturación de oxígeno

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas, vómitos

Poco frecuentes: Dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, úlceras bucales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Prurito, hiperhidrosis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes: Dolor musculoesquelético

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Opresión en el pecho

Poco frecuentes: Fatiga, sensación de nerviosismo, sed

* La tos únicamente fue definida como reacción adversa durante la prueba de provocación en caso de provocar la interrupción de la provocación.

Las personas susceptibles pueden sufrir una reacción de hiperactividad ante una sobredosis. La reacción puede tratarse con un broncodilatador. Existe cierta experiencia con Osmohale en estudios clínicos en los que los pacientes experimentaron una disminución del 15% del FEV1 e inhalaron una dosis adicional (en estos estudios se utilizó un 20-25% como disminución objetivo del FEV1). La máxima caída medida fue del 50,2%. Si se produce una broncoconstricción excesiva se debe administrar un agonista beta2, y oxígeno en caso necesario.