RESINSODIO POLVO PARA SUSPENSION ORAL

RESINSODIO está indicado en el tratamiento y la prevención de la hiperpotasemia.

4.2.1. Posología

La administración del poliestirenosulfonato de sodio está contraindicada en:

• Hipersensibilidad a resinas de poliestirenosulfonato o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
• Niveles plasmáticos de potasio inferiores a 5 mmol/l;
• Pacientes hipernatrémicos;
• Hipertensión grave;
• Neonatos;

Enfermos afectados de enfermedad obstructiva del intestino;

Deberán monitorizarse los niveles de electrolitos del paciente para evitar situaciones de descompensación de los mismos. Para descartar la situación de hipocalemia deben controlarse, además de los niveles de electrolitos, los síntomas asociados a este estado.

El poliestirenosulfonato de sodio deberá administrarse con precaución en los pacientes que tengan prescrita una dieta restrictiva de sodio, insuficiencia renal, hipertensión y/o insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo elevado de producirse un aumento en los niveles de sodio.

Este medicamento contiene 1.651 mg de sodio por dosis de 15 g, equivalente al 82,6% de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS. La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 330% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Resinsodio tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.

Asimismo se deberá tener especial cuidado en el uso del poliestirenosulfonato de sodio en pacientes que presenten una tendencia elevada a padecer estreñimiento (personas de edad avanzada). En caso de producirse, el tratamiento deberá interrumpirse hasta que se haya restablecido la motilidad intestinal normal.

En el caso de que se usen laxantes para prevenir estreñimiento, es recomendable evitar los laxantes a base de magnesio.

Se recomienda ingerir la dosis manteniendo una posición correcta para evitar una posible inhalación pulmonar.

Este medicamento contiene como máximo 35 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada unidad de dosis de 15 g.

Debido al riesgo de trastornos gastrointestinales graves (como obstrucción intestinal, isquemia, necrosis o perforación), no se recomienda el uso de poliestireno sulfonato en pacientes con motilidad gastrointestinal alterada (incluyendo el postoperatorio inmediato o la inducida por fármacos).

Estenosis gastrointestinal e isquemia

Se ha notificado estenosis gastrointestinal, isquemia intestinal y sus complicaciones (necrosis y perforación), algunas de ellas mortales, en pacientes tratados con sulfonato de poliestirenos solo o en combinación con sorbitol. No se recomienda el uso concomitante de sorbitol con sulfonato de poliestireno. Ver sección 4.5.

Se debe aconsejar a los pacientes que acudan rápidamente al médico en caso de que aparezacan dolores abdominales intensos, náuseas y vómitos, distensión del estómago y hemorragia rectal.

Las lesiones observadas en el daño gastrointestinal inducido por el sulfonato de poliestireno pueden solaparse con las observadas en la enfermedad intestinal inflamatoria, la colitis isquémica, la colitis infecciosa y la colitis microscópica.

• Evitar la administración de sorbitol durante el tratamiento con poliestirenosulfonato de sodio, ya que puede provocar necrosis gastrointestinal (necrosis de colon).
• Antiácidos y laxantes no absorbibles donadores de cationes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato alumínico) por el riesgo de que se produzca alcalosis metabólica. Se recomienda separar la toma con el poliestirenosulfonato de sodio un mínimo de 2 horas.
• Levotiroxina o Tiroxina (puede verse reducida su absorción).
• Glicósidos cardiacos (digoxina). Los efectos tóxicos de los digitálicos en el corazón, especialmente en algunas arritmias ventriculares y la disociación nodal A-V, probablemente puedan potenciarse si se desarrolla hipocalemia (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
• Tetraciclinas (puede verse reducida su absorción).

Litio (puede verse reducida su absorción).

Tanto para mujeres embarazadas como para mujeres en periodo de lactancia, no existen referencias de estudios adecuados y bien controlados que permitan obtener datos concluyentes. Por consiguiente, la administración de RESINSODIO en estos casos debe ser estrechamente supervisada por el médico.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. La frecuencia se define como:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: hipocalcemia e hipocalemia como consecuencia del mecanismo de acción.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raras: el riesgo de bronquitis aguda o bronconeumonía asociadas a la inhalación pulmonar puede prevenirse ingiriendo siempre la dosis manteniendo una posición correcta.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, estreñimiento en pacientes de edad avanzada.

Poco frecuentes: diarrea, apetito disminuido.

Raras: fecaloma en casos graves.

Muy raras: se han notificado casos de isquemia gastrointestinal, colitis isquémica, ulceración o necrosis del tracto gastrointestinal que pueden conducir a una perforación intestinal, que en ocasiones es mortal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Las alteraciones bioquímicas de la sobredosis pueden producir un incremento de los signos y los síntomas clínicos de la hipocalemia, incluyendo irritabilidad, confusión, retraso en los procesos de pensamiento, debilidad muscular, hiporreflexia y parálisis eventual. La apnea puede ser una consecuencia grave de esta progresión. Deben tomarse medidas adecuadas para corregir los electrolitos séricos y la resina debe eliminarse del tracto alimentario mediante un uso apropiado de laxantes o enemas.