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RCP - CONDROSAN 400 mg
Adultos (incluyendo ancianos):
La dosis recomendada de CONDROSAN es de 800 mg /día por lo que se tomarán 2 cápsulas o sobres al
día, preferiblemente en una sola toma (2 sobres ó 2 cápsulas a la vez) durante al menos 3 meses. No
obstante, en pacientes con sintomatología inflamatoria importante, podrá iniciarse el tratamiento con una
dosis de 1.200 mg (3 cápsulas o sobres al día en una sola toma o en dos tomas) durante las primeras 4 ó 6
semanas, para seguir con 800 mg hasta completar el período de administración de al menos 3 meses.
CONDROSAN se administrará como mínimo durante 3 meses tras los cuales se podrá realizar ,
dependiendo de la sintomatología del paciente, un período de descanso de 2 meses, dado el efecto
remanente del producto, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.
Niños y adolescentes:
Condrosan no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal:
Se dispone de experiencia limitada en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia
renal. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática:
No se dispone de experiencia en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia
hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver sección 4.4)
CONDROSAN puede tomarse antes, durante, o después de la comida. Es recomendable que los pacientes
que suelan presentar intolerancia gástrica a los medicamentos en general lo tomen después de la comida.
Las cápsulas deben tomarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido.
En cuanto a la toma en sobres, debe verterse el contenido de los sobres en un vaso y disolverlo en un poco
de agua antes de su administración..
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
La presentación de CONDROSAN en sobres contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa no deben tomar CONDROSAN en sobres.
Insuficiencia cardiaca y/o renal:
En muy raras ocasiones (<1/10.000) en estos pacientes se ha descrito algún caso de edema y/o retención
de agua. Este fenómeno, puede ser atribuido al efecto osmótico de condroitín sulfato.
Insuficiencia hepática:
No se dispone de experiencia en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia
hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.
En toda la investigación clínica y la farmacovigilancia realizada a la dosis recomendada no se ha
detectado ningún efecto a nivel plaquetar. No obstante, en rata y a dosis muy superiores a las
recomendadas, 50 mg/kg/día (lo que equivaldría a 4.000 mg en humanos /día), se ha observado que puede
existir una ligera actividad antiagregante plaquetaria, por lo que se tendrá en cuenta en casos de
utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel,
ditazol, triflusal y ticlopidina).
La presentación de CONDROSAN en sobres puede producir reacciones alérgicas porque contiene como
excipiente amarillo-naranja S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al
ácido acetilsalicilico.
La presentación de CONDROSAN en sobres puede producir un efecto laxante porque contiene 1,335g de
sorbitol por sobre. Valor calórico 2,6 Kcal/g sorbitol.
La presentación de CONDROSAN en sobres contiene 58,5 mmol (1,34 mg) de sodio por sobre. Lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
No se han realizado estudios de interacciones
En caso de utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios ver sección 4.4.
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de condroitín sulfato en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y/o desarrollo
embrional, fetal o postnatal. Por tanto, CONDROSAN no debe utilizarse durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No existe información disponible sobre la excreción de condroitín sulfato a través de la leche materna.
Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la
utilización de CONDROSAN durante la lactancia.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas experimentadas con
CONDROSAN y catalogadas como “raras” (>1/10.000, a <1/1.000), que generalmente no requieren la
suspensión del tratamiento, o “muy raras” (<1/10.000).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Náuseas, alteraciones gastrointestinales.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Edema, retención de agua (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacción de tipo alérgico.
Propiedades farmacológicas - CONDROSAN 400 mg
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, código
ATC: M01AX.
Condroitín sulfato, principio activo de CONDROSAN, pertenece a la clase de los polisacáridos, incluidos
en el grupo de los glicosaminoglicanos.
Condroitín sulfato es uno de los principales elementos constitutivos del cartílago, que se une a una
proteína central, constituyendo el llamado proteoglicano, que confiere al cartílago sus propiedades
mecánicas y elásticas.
La actividad terapéutica de condroitín sulfato en pacientes artrósicos es debida a una actividad
antiinflamatoria a nivel de los componentes celulares de la inflamación (in vivo), a la estimulación de la
síntesis de proteoglicanos (in vitro) y ácido hialurónico endógenos (in vivo) y a la disminución de la
actividad catabólica de los condrocitos (in vivo) inhibiendo algunas enzimas proteolíticas (colagenasa,
elastasa, proteoglicanasa, fosfolipasa A2, N-acetilglucosaminidasa, etc.) (in vitro, in vivo) y la formación
de otras sustancias que dañan el cartílago (in vitro). Condroitín sulfato también es capaz de modular la
activación de NF-?B, inhibiendo la translocación nuclear de esta proteína, implicada en determinados
procesos inflamatorios crónicos.
Los ensayos clínicos en pacientes artrósicos demuestran que el tratamiento con condroitín sulfato produce
una disminución o desaparición de los síntomas de la enfermedad artrósica, como son el dolor y la
impotencia funcional, mejorando el movimiento de las articulaciones afectadas, con un efecto que perdura
durante 2 ó 3 meses después de la supresión del tratamiento
En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, en un total de 1583 pacientes con artrosis
de rodilla, (NIH, USA; N Engl J Med 354;8;2006) se estudió el efecto de 5 tratamientos (500 mg
glucosamina 3 veces día; 400 mg condroitín sulfato 3 veces día; 200 mg celecoxib día; 500 mg
glucosamina + 400 mg condroitin sulfato 3 veces día; placebo) sobre la reducción del dolor durante 6
meses. Los resultados mostraron que glucosamina (64,0%), condroitín sulfato (65,4%) o la combinación
de ambos (66,6%), no produjeron una reducción significativa del dolor respecto a placebo (60%) en toda
la población del estudio. Los investigadores manifestaron que esta falta de respuesta podría ser debida a
que la mayoría de los pacientes presentaba dolor leve (por tanto, poca capacidad de discernir mejoría en
el dolor) y a una respuesta del placebo muy superior (60%) a la esperada (35%). No obstante, un análisis
exploratorio en el subgrupo de pacientes con dolor moderado a grave, podría sugerir que el tratamiento
conjunto de condroitín sulfato + glucosamina, disminuye significativamente el dolor respecto a placebo
(79,2% vs. 54,3 %, p=0,002) en pacientes afectos de artrosis de rodilla.
En este mismo ensayo clínico se observó una disminución significativa de la hinchazón, acompañada o no
de derrame articular (sinovitis), en el grupo tratado con condroitín sulfato, comparado con placebo (p=
0,01).
En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo se estudio durante
tres meses la eficacia y seguridad de CONDROSAN (800 mg/día de condroitín sulfato) en 129 pacientes
de los que 116 (60 Condroitín sulfato + 56 placebo) fueron incluidos en el análisis por intención de tratar
(ITT) afectos de artrosis de rodilla femoro-tibial uni y/o bilateral en grados de I a III según la escala de
Kellgren -Lawrence y psoriasis vulgar de afectación cutánea en forma de placas diseminadas persistentes
de pequeño y gran tamaño. Como variable principal de eficacia se determinó la reducción del dolor
mediante la Escala Analógica Visual de Huskisson, mientras que como variable principal de eficacia para
la psoriasis se determinó el Psoriasis Area and Severity Index.
En cuanto a la artrosis de rodilla, CONDROSAN produjo una reducción significativa del dolor frente a
placebo al final del estudio (31,35 mm versus 43,15 mm IC 95% 25,75-36,95 vs 37,35-48,95).
Por lo que se refiere al Psoriasis Area and Severity Index (co-variable principal), CONDROSAN no
produjo una reducción significativa frente al grupo placebo. En un subgrupo de pacientes (n=30, 15
pacientes tratados con condroitín sulfato y 15 pacientes tratados con placebo), CONDROSAN mostró una
mejoría en la psoriasis plantar frente a placebo (p=0,0147). Este resultado debe ser tomado con
precaución, debido a la naturaleza exploratoria del mismo.
En este ensayo clínico el tratamiento con CONDROSAN no incrementó la incidencia de brotes de
psoriasis..
5.2.1. Absorción
Varios estudios señalan que la biodisponibilidad de condroitín sulfato oscila entre un 15 y un
24% de la dosis administrada oralmente. De la fracción absorbida de condroitín sulfato, el 10% se halla
en forma de condroitín sulfato y el 90% en forma de derivados despolimerizados de menor peso
molecular, lo que sugiere que es sometido a un efecto de primer paso. Tras la administración oral de
condroitín sulfato, la concentración máxima de condroitín sulfato en sangre se alcanza en unas 4 horas.
5.2.2. Distribución
En sangre, el 85% de la concentración de condroitín sulfato y de los derivados
despolimerizados se halla fijada a diversas proteínas plasmáticas. El volumen de distribución de
condroitín sulfato es relativamente pequeño, alrededor de 0,3 l/kg. En el hombre, condroitín sulfato
presenta afinidad por el tejido articular. En la rata, además del tejido articular, condroitín sulfato también
presenta afinidad por la pared del intestino delgado, hígado, cerebro y riñones.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Al menos el 90% de la dosis de condroitín sulfato es metabolizado primeramente por
sulfatasas lisosomiales, para luego ser despolimerizado por hialuronidasas, ?-glucuronidasas y ?-Nacetilhexosaminidasas.
El hígado, los riñones y otros órganos participan en la despolimerización de
condroitín sulfato. No se han descrito interacciones con otros medicamentos a nivel de la metabolización.
Condroitín sulfato no es metabolizado por enzimas del citocromo P450.
5.2.4. Eliminación
El aclaramiento sistémico de condroitín sulfato es de 30,5 ml/min o de 0,43 ml/min/kg. El
tiempo de vida media oscila entre 5 y 15 horas dependiendo del protocolo experimental. La vía de
eliminación de condroitín sulfato y de los derivados despolimerizados más importante es el riñón.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
La cinética de condroitín sulfato es de primer orden hasta dosis únicas de 3.000 mg.Dosis
múltiples de 800 mg en pacientes con artrosis no alteran el orden de la cinética de condroitín sulfato.
Datos farmacéuticos - CONDROSAN 400 mg
a) Por cápsula: estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio,
amarillo de quinoleína (E-104), indigotina (E-132).
b) Por sobre: ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina sódica, amarillo-naranja S (E-110), sílice
coloidal anhidra, sorbitol (E-420)
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
a) cápsulas: blísteres de aluminio-PVC envasados en estuches conteniendo 60 cápsulas.
b) sobres: sobres de papel-aluminio-politeno termosellados envasados en estuches conteniendo
60 sobres