CICLOCHEM 15 MG/G CHAMPU
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - CICLOCHEM 15 MG/G
Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones adecuadas sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Para uso cutáneo.
Ciclochem debe utilizarse dos o tres veces a la semana. Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de Ciclochem suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las yemas de los dedos. A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. El champú debe estar en contacto con el cuero cabelludo durante un tiempo de 3-5 minutos para el total de las dos aplicaciones.
El período recomendado de tratamiento es de 4 semanas.
Puede usarse un champú suave entre las aplicaciones de Ciclochem.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ciclochem en niños menores de 12 años. No hay datos disponibles.
Hipersensibilidad al principio(s) activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Ciclochem está destinado exclusivamente al uso externo.
Evitar el contacto con los ojos. Ciclochem puede causar irritación ocular. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con agua.
Ciclochem puede provocar irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
En raras ocasiones se ha observado una decoloración del cabello, principalmente en pacientes con el cabello gris, blanco o químicamente dañado (por ejemplo, debido al uso de tintes capilares).
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene dipropilenglicol (contenido en la fragancia AF 17050).
Este medicamento contiene 105 mg/g de laurilsulfato de sodio. El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos sobre el empleo de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no señalan efectos nocivos directos o indirectos, relacionados con la toxicidad reproductiva. Sin embargo, no se dispone de suficientes datos en relación a los posibles efectos a largo plazo en el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ciclochem durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si ciclopirox olamina se excreta en la leche materna. Por tanto, mujeres en periodo de lactancia no deben usar Ciclochem.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios en animales que recibieron ciclopirox olamina por vía oral o subcutánea, no revelaron alteraciones en la fertilidad..
La influencia de Ciclochem 15 mg/g champú sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas recogidas de estudios clínicos y de la experiencia post-comercialización, se presentan en la tabla a continuación. Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencias, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de Clasificación de Órganos | Frecuencia: Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | Raras: hipersensibilidad en el lugar de aplicación, dermatitis alérgica de contacto |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy Frecuentes: irritación de la piel*, prurito* Frecuentes: eritema*, erupción*, sensación de ardor en la piel Raras: eccema*, exfoliación de la piel*, alopecia*, trastornos capilares tales como alopecia, cambios en la coloración del cabello, cambios en la textura del cabello (cabello seco, apelmazado o sin brillo) |
*Ya que estos efectos son síntomas de la enfermedad subyacente, se espera que las reacciones adversas se manifiesten como empeoramiento de estos síntomas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - CICLOCHEM 15 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.
Código ATC: D01 A E14
La Ciclopirox Olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La Ciclopirox Olamina muestra cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El significado clínico de la actividad antibacteriana en la relación con la dermatitis seborreica es desconocido.
También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
Ciclochem 15mg/g champú muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.
La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.
El potencial de absorción sistémica de la ciclopirox olamina a partir de un champú que contiene ciclopirox olamina al 1,5% y que desaparece con el lavado es muy bajo.
Datos farmacéuticos - CICLOCHEM 15 MG/G
Lauril éter sulfato sódico al 70%
Cocamidopropil betaína
Hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato
Ácido cítrico monohidrato (ajustador del pH ) Hexilenglicol
Alcohol Oleico
Polisorbato 80
Poliquaternium-10
Fragancia AF17050 (contiene dipropilenglicol)
Hidróxido sódico (ajustador del pH )
Agua purificada
Botella de HDPE con tapón de rosca de polipropileno.
Tamaño de envase 100 ml.