El citrato de erbio (169Er) está indicado en adultos para el tratamiento de las monoartritis u oligoartritis reumatoides de una o algunas articulaciones pequeñas de la mano y el pie cuando fracasa el tratamiento intrarticular con corticoides, o cuando éste está contraindicado.

Posología

La actividad administrada depende del tipo de articulación, del espesor sinovial y de la cantidad de derrame de la articulación. Se recomiendan las siguientes actividades:

• 10 a20 MBq para las articulaciones interfalángicas proximales o distales
• 20 a40 MBq para las articulaciones metacarpofalángicas o metatarsofalángicas
• 20 a80 MBq para las articulaciones trapezometacarpianas

Pueden realizarse varias sinoviortesis radioisotópicas de forma simultánea o sucesiva. 

No debe repetirse la administración una inyección de coloide radiactivo en una articulación hasta que hayan transcurrido seis meses al menos. Dos inyecciones fallidas no deben ser seguidas de tratamientos posteriores.

Forma de administración

Vial multidosis

La inyección debe realizarse exclusivamente por vía intraarticular con control artrográfico. El procedimiento recomendado es el siguiente:

• Anestesia local de la articulación, por ejemplo con xilocaína al 1 % o 2 %,
• Evacuación de cualquier derrame articular
• Inyección intraarticular de la suspensión coloidal de citrato de erbio (169Er)
• Inyección por la misma vía de un corticoide (por ejemplo acetato de hidrocortisona o acetato de  prednisolona)
• Antes de retirar la aguja, lavarla con suero salino o con una solución de corticoide para evitar el reflujo y una posible radionecrosis cutánea.

Esta administración debe ir seguida de una inmovilización de la articulación tratada mediante férulas (miembros superiores), o por reposo del paciente durante 48 horas al menos (miembros inferiores) (ver sección 4.4).

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
• Embarazo
• Lactancia
• Niños y pacientes jóvenes menores de 20 años.
• Artritis séptica.
• Infecciones cutáneas locales o presencia de alteraciones de piel en la zona de inyección
• Rotura reciente de un quiste sinovial con comunicación con la cavidad articular

Justificacióndel balanceriesgo/beneficioindividual

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener el efecto terapéutico requerido.

Después del procedimiento

Tras la administración, la articulación tratada debe ser inmovilizada para limitar la difusión extraarticular del radiofármaco (ver sección 4.2)

Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas.

Advertencias específicas

Deben observarse rigurosamente las condiciones de asepsia durante la inyección. La radiosinoviortesis está sometida a los mismos riesgos que la aplicación de cualquier procedimiento de punción articular para la aplicación de un tratamiento intraarticular.

Para las precauciones sobre el peligro medioambiental, ver sección 6.6.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.

El citrato de erbio (169Er) puede liberarse del citrato de erbio coloidal por una interacción local con medios de contraste de rayos X que contengan EDTA u otros agentes quelantes.

En el caso de medios de contraste conteniendo EDTA u otros agentes quelantes, el riesgo de interacciones con citrato de erbio (169Er) está determinado sobre todo por la tasa de eliminación del medio de contraste. Los medios de contraste iónicos, de alta osmolaridad y monoméricos no iónicos de baja osmolaridad son eliminados de las articulaciones sanas con una vida media de entre 30 y 60 minutos. Este tiempo puede ser más corto aún en el caso de articulaciones reumáticas. No obstante se recomienda la observancia de un margen de seguridad de ocho horas entre la aplicación de medios de contraste de rayos X y el citrato de erbio (169Er) para eliminar el riesgo de interacción.

Dada la baja tasa de eliminación de los medios de contraste diméricos no iónicos conteniendo EDTA u otros agentes quelantes, debe observarse un margen de seguridad de tres días.

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

Anticoncepción

Si la sinoviortesis radiosiotópica resulta indispensable en una mujer fértil, debe instaurarse una contracepción eficaz antes de la administración del radiofármaco y continuarla varios meses después del tratamiento.

No se recomienda conducir vehículos o utilizar máquinas debido a la inmovilización de la articulación después de la administración.

La siguiente tabla muestra cómo se reflejan las frecuencias en esta sección:

En esta tabla se clasifican las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

• Reaparición de fenómenos inflamatorios (artritis aguda) en el 40 % de los casos en la primera semana tras la administración
• Frecuente reducción de la función articular durante un mes

Otros trastornos

La exposición a radiaciones ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad. La dosis efectiva (E) es 6,6 mSv cuando se administra la máxima dosis recomendada de 80 MBq de erbio (169Er) coloidal por articulación.

La frecuencia de aberraciones cromosómicas sirve como un indicador cuantitativo de daño celular y correlaciona, bajo ciertas condiciones, con la dosis aplicada. Sin embargo, investigaciones especiales de aberraciones cromosómicas en linfocitos periféricos no han revelado un aumento significativo en la cantidad de cromosomas dicéntricos (aberraciones cromosómicas relacionadas con la radiación) como resultado de la radiosinoviortesis con citrato de erbio (169Er).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es 

Como el uso del erbio (169Er) coloidal está reservado a profesionales sanitarios debidamente entrenados, la posibilidad de que se produzca una sobredosis es muy reducida. Sin embargo, en el caso de administración de una sobredosis de citrato de erbio (169Er),  se aplicará el mismo tratamiento normalmente usado para la sinovitis radiogénica.

Dada la baja tasa de eliminación del organismo del radionucleido, la dosis especificada no puede reducirse. La articulación debe inmovilizarse y enfriarse si es necesario.