MICRODANSCRUB 40 MG/ML SOLUCION CUTANEA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - MICRODANSCRUB 40 MG/ML
Microdanscrub 40 mg/ml solución cutánea está indicado en adultos y niños como antiséptico de la piel pre y post-operatorio.
Uso cutáneo.
Lavado antiséptico de la piel pre-operatorio: lavar todo el cuerpo (baño o ducha) por lo menos 2 veces antes de la intervención, preferible el día antes y el día de la operación de la forma siguiente: El día antes de operar utilizar al menos 25 ml de Microdanscrub desde la cara y en sentido descendente, prestando atención a las áreas circundantes de la nariz, pliegues, axilas, ombligo, genitales externos, ingles y perineo. Dejar actuar 3 minutos. Finalmente enjuagar y secar. Este mismo procedimiento se repetirá al día siguiente, horas antes de la intervención. Para pacientes encamados, aplicar la técnica de higiene del paciente encamado. En el área quirúrgica realizar, según protocolo, el lavado antiséptico convencional de la zona operatoria con el paciente en el quirófano.
Lavado antiséptico de la piel post-operatorio: según indique protocolo post quirúrgico del tipo de cirugía, habitualmente a partir de los 2 días después de la intervención, lavar todo el cuerpo, siguiendo el procedimiento de lavado antiséptico de la piel pre-operatorio indicado anteriormente.
Población pediátrica y de edad avanzada
No hay recomendaciones posológicas especiales para los pacientes de edad avanzada ni para los niños. La dosis normal para adultos es adecuada a menos que que se recomiende otra por el médico
Utilizar con precaución en niños prematuros o menores de dos meses: este producto puede causar irritación o quemaduras químicas (ver las secciones4.4 y4.8).
Hipersensibilidad al principio activo clorhexidina digluconato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Solo para uso externo sobre la piel. No ingerir ni inhalar.
En pacientes con lesiones craneales o medulares o tímpano perforado, se debe evaluar el beneficio de su uso en la preparación preoperatoria frente al riesgo de contacto.
En caso de contacto accidental con oidos, lavar inmediatamente con abundante agua.
No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas. Aunque la absorcion de clorhexidina a traves de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistemicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilizacion del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
Microdanscrub no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Microdanscrub no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Microdanscrub entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftamólogo.
Microdanscrub es inflamable. No lo use con procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que esté seco.
No utilizar para la desinfección de material quirúrgico.
Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Microdanscrub, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
La exposición prolongada a la clorhexidina a causa de una limpieza postoperatoria de la zona inadecuada o la exposición a una gran superficie (especialmente en pacientes jóvenes o pacientes con lesiones en la piel) puede producir sensibilidad en pacientes. La reexposición a la clorhexidina a través de productos quirúrgicos o no quirúrgicos que contengan clorhexidina puede contribuir a reacciones de hipersensibilidad retardada, incluso después de meses.
Advertencias sobre excipientes:
El alcohol isopropílico puede causar en muy raras ocasiones irritaciones cutáneas como eritema, sequedad, alergias de contacto, sensación de quemazón.
Contiene (mezcla de 5-cloro-2-metil-isotiazol-3(2H)-ona y 2-Metilisotiazol-3(2H)-ona) que puede provocar una reacción alérgica.
Población pediátrica
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como antiséptico de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.
Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de distintos antisépticos para minimizar el riesgo de posibles interferencias como antagonismo o inactivación.
No usar Microdanscrub junto con jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Embarazo
No se espera que se produzcan efectos en la mujer embarazada, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante.Microdanscrubse puede utilizar en el embarazo.
Lactancia
No se espera que se produzcan efectos en el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer lactante a la clorhexidina es insignificante. Las mujeres en periodo de lactancia deben evitar su uso en el pecho.
Fertilidad
Los efectos de clorhexidina digluconato en la reproducción humana no han sido estudiados.
La influencia de Microdanscrub sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decrecientede gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Clasificación por órganos y sistemas (SOC) | Frecuencia |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico Hipersensibilidad retardada, incluida la dermatitis alérgica de contacto |
| Trastorno ocular | Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa* |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Quemaduras químicas en neonatos |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones alérgicas cutáneas como dermatitis, prurito, eritema, eczema, erupción, urticaria, irritación cutánea y ampollas |
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - MICRODANSCRUB 40 MG/ML
Grupo Farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes. Biguanidas y aminidinas. Código ATC: D08AC02
Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.
El digluconato de clorhexidina es una biguanida catiónica. Su acción antimicrobiana se debe a la disrupción de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. Posee una actividad bactericida o bacteriostática contra bacterias gram-positivas y gram-negativas. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias. Inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas. Tiene una actividad residual superior a la de los antisépticos cutáneos disponibles en la actualidad. El digluconato de clorhexidina tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas. El digluconato de clorhexidina no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
Microdanscrub cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
- EN 13727:2012+ A2:2015 actividad bactericida (Fase 2/ Etapa 1)
- EN 13624:2014 actividad levuricida (Fase 2/Etapa 1)
La absorción de digluconato de clorhexidina a través de la piel intacta es muy baja.
Está establecida la toxicidad de la clorhexidina para el oído medio e interno, como resultado de la acción directa del compuesto químico sobre el órgano de Corti con una alta probabilidad de sordera total, así como el cerebro y las meninges.
Datos farmacéuticos - MICRODANSCRUB 40 MG/ML
Alcohol isopropílico, ácido cítrico, decilpoliglucosa, metilcloroisotiazolinona, metilisotiazolona, nitrato de magnesio, cloruro de magnesio anhidro, colorante D&C Orange 4 (CI Nº 15510), colorante rojo 40 (E-129), glicerina, PEG 55 propilenglicol oleato, óxido de lauramina, propilenglicol, hidroxipropilguar, cloruro de hidroxipropiltrimonio y agua purificada.
La clorhexidina es incompatible con el jabón, blanqueadores con hipoclorito y otros agentes aniónicos. Para la limpieza de superficies y tejidos, con presencia de manchas producidas por la clorhexidina, no utilizar productos con derivados clorados pues fijan y oscurecen la mancha.
Conservar en lugar fresco. Proteger de la luz del sol. Mantener por debajo de 25ºC.
Microdanscrub 40 mg/ml se presenta en sobres de 25 ml de PET/PE y frascos de HDPE de 500 ml provistos de válvula dosificadora PP/LDPE.
Se presenta en:
- Envase clínico 100 sobres de 25 ml
- Envase clínico 20 frascos de 500 ml
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.