RENAGEL 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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RCP - RENAGEL 800 MG
Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal. Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Posología
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
| Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato | Dosis inicial de Renagel comprimidos de 800 mg |
| 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) | 1 comprimido tres veces al día |
| > 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) | 2 comprimidos tres veces al día |
Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, Renagel debe administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
Ajuste de la dosis y mantenimiento
Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). El fosfato sérico -deberá ser controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable. Una vez alcanzado, se monitorizará de forma periódica.
El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida. En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelámero.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Insuficiencia renal
No se han determinado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes en prediálisis.
Forma de administración
Para administración oral.
Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
- Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipofosfatemia.
- Obstrucción intestinal.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con:
- trastornos de la degluciónenfermedad intestinal inflamatoria activa
- trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
- pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.
Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
Obstrucción intestinal e íleo/subíleo
En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en tratamiento con hidrocloruro de sevelámero. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se deberá controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con hidrocloruro de sevelámero. Se debe volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales graves.
Vitaminas liposolubles
Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que Renagel pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos. Por lo tanto, en los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y debe instaurarse suplementos vitamínicos si es necesario. En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas y el ácido fólico, puesto que los niveles de las vitaminas A, D, E y K no se han medido en estudios clínicos en estos pacientes.
Carencia de folato
En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
Hipocalcemia/hipercalcemia
Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renagel no contiene calcio. Debe monitorizarse la concentración de calcio sérico del mismo modo que en el seguimiento normal de los pacientes en diálisis. Debe administrarse calcio elemental como suplemento en caso de hipocalcemia.
Acidosis metabólica
Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica. Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelámero en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelámero que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio. Por lo tanto, se recomienda monitorizar más estrechamente las concentraciones séricas de bicarbonato.
Peritonitis
Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con Renagel se notificaron una serie de casos de peritonitis. Por lo tanto, los pacientes en DP deben ser monitorizados detenidamente para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
Dificultades para tragar y asfixia
Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel. Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas. Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en pacientes con dificultades para tragar.
Hipotiroidismo
Se recomienda una monitorización más detenida de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Tratamiento crónico a largo plazo
Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
Hiperparatiroidismo
Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Cloruro sérico
El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. Cada gramo de Renagel contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis y masa colónica/cecal), asociadas a la presencia de cristales de sevelámero (ver sección 4.8). Las alteraciones inflamatorias se pueden resolver con la interrupción de sevelámero. En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Diálisis
No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
Ciprofloxacino
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única. En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución al prescribir hidrocloruro de sevelámero a pacientes que también toman estos medicamentos.
Levotiroxina
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda la monitorización estrecha de los niveles de TSH en pacientes que reciben ambos medicamentos.
Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante
En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo rechazo del injerto). La posibilidad de interacción no puede ser excluida y debe considerarse una estricta monitorización de las concentraciones en sangre de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus, tanto durante el uso de la combinación como tras su retirada.
Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Inhibidores de la bomba de protones
Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones y se administran de forma concomitante con hidrocloruro de sevelámero.
Biodisponibilidad
Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Embarazo
No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres embarazadas. En los estudios con animales no hubo evidencias de que el sevelámero indujera toxicidad embrio-fetal.
Renagel sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación detenida de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto (ver sección 5.3).
Lactancia
No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres en período de lactancia. Renagel sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3).
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos. Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.
La influencia de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen el perfil de seguridad
Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro de los trastornos gastrointestinales.
Tabla de reacciones adversas
Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia. El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema de MedDRA | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Muy raras | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad* | ||||
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómitos | Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento | Dolor abdominal, Obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal1 hemorragia gastrointestinal*1, ulceración intestinal*1, necrosis gastrointestinal*1, colitis*1, masa intestinal*1 | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Prurito, erupción | ||||
| cutánea | |||||
| Exploraciones complementarias | Depósitos cristalinos en el intestino*1 |
*experiencia poscomercialización
1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Propiedades farmacológicas - RENAGEL 800 MG
Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03AE02.
Renagel contiene sevelámero, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.
En ensayos clínicos, sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Sevelámero disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en el fosfato y el calcio se mantenían.
Se ha demostrado que sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales con animales. La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %. Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento. Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.
En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero. No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de calcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de iPTH.
En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.
Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en el tracto gastrointestinal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Datos farmacéuticos - RENAGEL 800 MG
Núcleo del comprimido:
Sílice
Anhídrido coloidal
Ácido esteárico
Cubierta del comprimido:
Hipromelosa (E464)
Monoglicéridos diacetilados
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
Los tamaños de los envases son:
1 frasco de 100 comprimidos recubiertos con película 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película
Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos de 30 comprimidos)
Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 180 comprimidos)
Envase múltiple conteniendo 540 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 180 comprimidos)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.