Tetraxim está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en bebés y niños a partir de los 2 meses de edad.

El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.

Tetraxim (DTaP-IPV) es una formulación con contenido completo de antígenos.

Posología

Vacunación primaria y dosis de recuerdo:

La primovacunación consta de 2 dosis (con un intervalo de al menos 2 meses) o 3 dosis (con un intervalo de al menos 1 mes) seguida de una dosis de recuerdo a partir de los 12 meses de edad, según las recomendaciones oficiales.

Vacunación de recuerdo adicional:

Para las personas de 4 a 13 años de edad, debe administrarse una sola dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Forma de administración

Tetraxim se debe administrar intramuscularmente.

La administración se debe realizar preferiblemente en la zona anterolateral de la parte superior del muslo en lactantes y en la zona deltoidea en niños mayores.

Reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de Tetraxim incluido en la sección 6.1 o a una vacuna que contenga las mismas sustancias o a vacunas frente a la tos ferina (tos ferina acelular o de células enteras).

• Encefalopatía evolutiva.
• Encefalopatía en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de pertussis (vacunas frente a tos ferina de célula entera o acelular).

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Advertencias especiales antes de la vacunación

• Como cada dosis puede contener trazas indetectables de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, se debe tener precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estas sustancias.
• La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o aguda.
• Si se ha producido Síndrome de Guillain-Barré o neuritis braquial después de recibir una vacuna previa que contenga toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe basarse en una cuidadosa consideración de los beneficios potenciales y los posibles riesgos. La vacunación está normalmente justificada en niños cuyo calendario de inmunización primaria está incompleto (por ejemplo, que han recibido menos de tres dosis).
• La inmunogenicidad de Tetraxim puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o una inmunodeficiencia. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicha enfermedad otratamiento. No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con inmunodeficiencia crónica, tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta inmune pueda ser limitada.

• La vacunación debe ir precedida de un examen del historial médico (especialmente en lo que respecta al historial de vacunación y cualquier aparición de efectos adversos) y un examen clínico.

Si se conoce que alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna, se deberá evaluar cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan tos ferina:

• Fiebre ≥ 40º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable,
• Colapso o estado similar al shock (episodio de hipotonía e hiporrespuesta) en las 48 horas siguientes a la vacunación,
• Llanto inconsolable, persistente durante ≥ 3 horas, que tenga lugar en las 48 horas siguientes a la vacunación,
• Convulsiones con o sin fiebre, que tengan lugar en los 3 días siguientes a la vacunación.

Un historial de convulsiones febriles no relacionado con una vacunación previa no constituye una contraindicación para la vacunación.

A este respecto, es particularmente importante controlar la temperatura en las 48 horas posteriores a la vacunación y administrar tratamiento antipirético regularmente durante 48 horas.

Se debe valorar por un médico especialista los antecedentes de convulsiones febriles no relacionadas con una vacunación previa antes de decidir vacunar.

En el caso de que ocurran reacciones edematosas en las extremidades inferiores después de la administración de una vacuna que contenga Haemophilus influenzae tipo b, las dos vacunas, la vacuna frente a la difteria-tétanos-tos ferina-poliomielitis y la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada se deben administrar en sitios de inyección separados y en dos días diferentes.

Poblaciones especiales

• Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

Precauciones de uso

• No inyectar por vía intravascular. No inyectar por vía intradérmica.
• Como con todas las vacunas inyectables, Tetraxim se debe administrar con precaución a individuos con trombocitopenia o un trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia después de la administración intramuscular a estos individuos.
• Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, síncope (pérdida de conocimiento), como una respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
• Como con todas las vacunas inyectables, deberá estar disponible de manera inmediata, el tratamiento médico y la supervisión adecuados, para el caso de que sucediera una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna.

Tetraxim contiene fenilalanina, etanol y sodio

Tetraxim contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml. La fenilalanina puede ser dañina para las personas con fenilcetonuria (PKU), un trastorno genético poco común en el que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.

Tetraxim contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

Tetraxim contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Esta vacuna puede administrarse concomitantemente o en combinación con la vacuna conjugada frente al Haemophilus influenzae tipo b (Act-HIB), ver sección 4.8.

Esta vacuna se puede administrar concomitantemente con la vacuna triple vírica (vacuna frente al sarampión, rubeola y parotiditis), con las vacunas frente a la varicela o la vacuna frente a la Hepatitis B, en sitios de inyección separados.

No procede.

No procede.

Resumen del perfil de seguridad

En tres estudios clínicos, más de 2.800 niños fueron vacunados con Tetraxim, administrado simultáneamente con Act-Hib en uno o dos lugares de inyección.

Se administraron más de 8.400 dosis como serie primaria y las reacciones notificadas con mayor frecuencia incluyeron: irritabilidad (20,2%), reacciones locales en el lugar de la inyección, como enrojecimiento > 2 cm (9%) e induración > 2 cm (12%). Estos signos y síntomas generalmente aparecen dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y pueden continuar durante 48-72 horas. Se resuelven espontáneamente sin requerir tratamiento específico.

Después de la serie primaria, las frecuencias de las reacciones en el lugar de inyección tienden a aumentar con la dosis de recuerdo.

El perfil de seguridad de Tetraxim no difiere significativamente entre los diferentes grupos de edad, sin embargo, algunos acontecimientos adversos como mialgia, malestar y dolor de cabeza son específicos para niños ≥ 2 años de edad.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes: ≥ 1/10

Frecuentes: ≥ 1/100 a <1/10

Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a <1/100

Raras: ≥ 1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: < 1/10.000

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Reacciones adversas de los estudios clínicos y vigilancia post-comercialización

*Estas reacciones comienzan dentro de las 24‑72 horas después de la vacunación y pueden estar asociadas con síntomas como eritema, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección. Se resuelven espontáneamente en 3-5 días.

El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas de tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las 4ª y 5ª dosis.Después de la vacunación con vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b, se pueden producir reacciones edematosas que afecten a una o ambas extremidades inferiores. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las vacunaciones primarias y se observará en las primeras horas que siguen a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto intenso. Todos los acontecimientos se resuelven espontáneamente sin secuelas en 24 horas. Esta reacción puede aparecer cuando Tetraxim y la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada se administran concomitantemente (ver sección 4.5).

Cuando Tetraxim está indicado para su administración a niños de 4 a 13 años como refuerzo tardío, las reacciones a Tetraxim en niños de este grupo de edad se notifican con menor o igual frecuencia que tras la administración de DTP-IPV (tos ferina de células enteras) o DT-IPV, respectivamente, a la misma edad.

Reacciones adversas potenciales

(Es decir,  estas reacciones adversas no se han notificado directamente con Tetraxim, sino con otras vacunas que contienen uno o varios de los componentes antigénicos de Tetraxim):

• Se han producido notificaciones de neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico.
• Apnea enniños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
• Episodios de hipotonía e hiporrespuesta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

No procede.