HIBIWASH 40 MG/ML SOLUCION CUTANEA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - HIBIWASH 40 MG/ML
Hibiwash está indicado en adultos y niños como antiséptico para la desinfección preoperatoria y posoperatoria de las manos y la piel.
Posología
Desinfección quirúrgica preoperatoria de las manos
Humedecer las manos y los antebrazos, aplicar 5ml de Hibiwash y lavar durante un minuto, limpiando las uñas con un cepillo o raspador. Aclarar, aplicar otros 5ml de Hibiwash y continuar el lavado durante otros dos minutos. Aclarar bien y secar.
Lavado de manos antiséptico en planta
Humedecer las manos y los antebrazos, aplicar 5ml de Hibiwash y lavar durante un minuto. Aclarar bien y secar.
Antisepsia cutánea pre-operatoria del paciente
El paciente se lava todo el cuerpo en la bañera o la ducha al menos en dos ocasiones, normalmente el día anterior y el día de la operación, de la siguiente manera:
- El día anterior a la operación: el paciente se lava con 25ml de Hibiwash comenzando por la cara y siguiendo hacia abajo, prestando especial atención a las zonas alrededor de la nariz, las axilas, el ombligo, la ingle, el perineo y las nalgas. A continuación, se aclara el cuerpo y se repite el lavado con otros 25ml, esta vez también el pelo. Por último, el paciente se aclara bien todo el cuerpo y se seca con una toalla limpia.
- El día de la operación: se repite el procedimiento anterior.
Los pacientes encamados pueden lavarse con Hibiwash utilizando una técnica estándar de lavado en cama. La desinfección convencional de la zona de operación se realizará cuando el paciente esté en el quirófano.
Desinfección preoperatoria de la zona quirúrgica
Afeitar el vello de la zona quirúrgica únicamente si es necesario.
Frotar la piel con Hibiwash durante un máximo de 2minutos y, a continuación, frotar la zona con agua estéril. Quitar la espuma y secar.
Antisepsia cutánea post-operatoria del paciente
El paciente se lava todo el cuerpo, excluida la herida de la operación, en la bañera o la ducha normalmente tres días después de la operación siguiendo el procedimiento descrito anteriormente.
Limpieza de la piel en afecciones principalmente bacterianas o susceptibles de sobreinfección
Humedecer la zona afectada y aplicar 5ml de Hibiwash y lavar durante un minuto. Aclarar bien y secar.
Población pediátrica y de edad avanzada
No existen recomendaciones posológicas especiales para los pacientes de edad avanzada ni para los niños. La dosis normal para adultos es adecuada a menos que lo recomiende el médico.
Utilizar con precaución en niños prematuros o menores de dos meses: este producto puede causar irritación o quemaduras químicas (ver las secciones4.4 y4.8).
Forma de administración
Solo para uso externo.
Hipersensibilidad al principio activo chlorhexidina digluconato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Mantener alejado de los ojos y evitar el contacto con el cerebro, las meninges y el oído medio (ver sección4.4).
Solo para uso externo. Este medicamento no se debe tragar.
Este medicamento no se debe aplicar en los oídos ni en el interior de la boca u otras mucosas.
Hibiwash no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Hibiwash no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular.
En caso de contacto accidental con los ojos u oídos, lavar inmediatamente con abundante agua. Consulte con un oftalmólogo.
En pacientes con lesiones craneales o medulares o tímpano perforado, se debe evaluar el beneficio de su uso en la preparación preoperatoria frente al riesgo de contacto.
Hibiwash no se debe utilizar en caso de heridas profundas y extensas. Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no se puede excluir el riesgo de efectos sistémicos. Estos efectos pueden potenciarse en caso de aplicaciones repetidas, grandes superficies, vendajes oclusivos o mucosas.
No inyectar ni utilizar en cavidades corporales.
Retirar cualquier material empapado, paños o batas antes de proceder a la intervención. No utilizar cantidades excesivas y no permitir que la solución se acumule en los pliegues de la piel o debajo del paciente o gotee sobre sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se vayan a aplicar vendajes oclusivos en zonas previamente expuestas a Hibiwash, se debe tener cuidado y asegurarse de que no haya exceso de producto antes de la aplicación del vendaje.
Hibiwash es inflamable. No utilizar con procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que esté seco.
No utilizar para la desinfección de material quirúrgico.
Población pediátrica
El uso de soluciones de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. Según los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana32 de gestación y durante las primeras 2semanas de vida.
No se han realizado estudios de interacciones (ver sección6.2).
Este medicamento no se debe utilizar en combinación o después de la aplicación de otros compuestos catiónicos, jabones y detergentes aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
No hay indicios de efectos adversos en el feto derivados del uso de Hibiwash para el lavado de manos o lavado corporal durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
No se prevén efectos durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a clorhexidina es insignificante. Hibiwash se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos sobre el recién nacido lactante/niño, puesto que la exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a clorhexidina es insignificante. Las mujeres en periodo de lactancia deben evitar su uso en el pecho.
La influencia de Hibiwash sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
En la literatura científica se describen las siguientes reacciones adversas.
Las categorías de frecuencia para cada reacción adversa al medicamento incluyen: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000 a <1/100); raras (1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por órganos y sistemas (SOC) | Frecuencia | |
| Muy raras (<1/10000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico Hipersensibilidad retardada, incluida la dermatitis alérgica de contacto | |
| Trastorno ocular | Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa* | |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Quemaduras químicas en neonatos | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones alérgicas cutáneas como dermatitis, prurito, eritema, eczema, erupción, urticaria, irritación cutánea y ampollas | |
Nota a pie de página: Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - HIBIWASH 40 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes. Biguanidas y aminidinas, código ATC: D08AC02
Mecanismo de acción
Clorhexidina gluconato es una biguanida catiónica que se utiliza como antiséptico tópico. Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana y es eficaz contra una amplia gama de bacterias vegetativas gramnegativas y grampositivas, levaduras, hongos dermatofitos y virus lipofílicos.
La molécula está cargada positivamente y reacciona con la superficie celular microbiana de carga negativa, destruyendo así la integridad de la membrana celular. Posteriormente, la molécula penetra en la célula y provoca la fuga de componentes intracelulares que conducen a la muerte celular.
Clorhexidina es inactiva frente a las esporas bacterianas, excepto a temperaturas elevadas.
Efectos farmacodinámicos
Debido a su naturaleza catiónica, la clorhexidina se adhiere fuertemente a la piel, las mucosas y otros tejidos, por lo que se absorbe muy poco. No se han observado niveles detectables en sangre tras su uso oral y la absorción percutánea y, si se produce, es insignificante.
Población pediátrica
Clorhexidina tópica es adecuada para su uso en la población pediátrica.
La absorción de clorhexidina gluconato a través de la piel es mínima. Se han detectado niveles traza de clorhexidina en muestras de sangre de recién nacidos tras el baño en una solución de clorhexidina al 4%; sin embargo, no se han notificado consecuencias adversas sistémicas derivadas de la absorción de clorhexidina en pacientes pediátricos.
Datos farmacéuticos - HIBIWASH 40 MG/ML
Poloxámero
Alcohol isopropílico
Óxido de cocamidopropilamina
Glicerol (E422)
Cocoato de macrogol glicerol
D-gluconolactona
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524)
Agua purificada
Clorhexidina no es compatible con el jabón ni con otros agentes aniónicos.
Los blanqueadores de hipoclorito pueden producir la aparición de manchas marrones en los tejidos que hayan estado previamente en contacto con preparados que contengan clorhexidina.
Frascos de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno de 125ml, 250ml y 500ml y un frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad de 5litros.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.