GALLIAPHARM 0,74 - 1,85 GBq GENERADOR DE RADIONUCLIDO
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - GALLIAPHARM 0,74
Este medicamento no se debe utilizar directamente en los pacientes.
El eluido del generador de radionúclido (solución de cloruro de galio (68Ga)) está indicado para el marcaje in vitro de moléculas portadoras específicas que han sido desarrolladas y aprobadas para el marcaje radiactivo con dicha solución para su uso en la tomografía por emisión de positrones (PET).
Este medicamento es solamente para uso en servicios de medicina nuclear autorizados y solo debe ser manipulado por especialistas con experiencia en marcaje radiactivo in vitro.
Posología
La cantidad del eluido solución de cloruro de galio (68Ga) necesaria para el marcaje radiactivo y la cantidad del medicamento marcado con 68Ga que se administra posteriormente dependerá del radiofármaco final y de su uso previsto. Consulte el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radiactivamente.
Población pediátrica
Consulte el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento marcado con 68Ga para más información sobre su uso pediátrico.
Forma de administración
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe aplicarse directamente a los pacientes, sino usarse para el marcaje radioactivo in vitro de diferentes moléculas portadoras. Se debe seguir la vía de administración del radiofármaco final.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del radiofármaco antes de la administración, ver sección12.
No se debe administrar la solución de cloruro de galio (68Ga) directamente al paciente.
El uso de los medicamentos marcados con 68Ga está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Para información sobre contraindicaciones de los medicamentos marcados con 68Ga en concreto preparados por marcaje radiactivo con la solución de cloruro de galio (68Ga), consulte el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radiactivamente.
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente al paciente, sino que se usa para el marcaje radiactivo in vitro de diferentes moléculas portadoras.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
La actividad administrada en cada caso debería ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información requerida.
Advertencias generales
Para información sobre advertencias especiales y precauciones especiales sobre el uso de medicamentos marcados con 68Ga, consulte el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
No se han realizado estudios de interacciones de la solución de cloruro de galio (68Ga) con otros medicamentos dado que es para el marcaje radiactivo de medicamentos.
Para información relativa a las interacciones asociadas al uso de medicamentos marcados con 68Ga, consulte el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia. Si la administración se considera necesaria, deberá interrumpirse la lactancia y desecharse la leche materna extraída.
Más información sobre el uso del radiofármaco marcado con 68Ga en el embarazo y en la lactancia se especifica en el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Fertilidad
Más información sobre el uso del radiofármaco marcado con 68Ga relativo a la fertilidad se especifica en el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas debido a la administración de de radiofármacos marcados con 68Ga se especificarán en el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Las posibles reacciones adversas debidas al uso de radiofármacos marcados con 68Ga dependerán del medicamento específico usado. Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
La administración accidental de eluido compuesto de ácido clorhídrico 0,1mol/l puede causar irritación venosa local y, en caso de inyección paravenosa, necrosis tisular. El catéter o la zona afectada deben ser irrigados con solución salina isotónica.
No se esperan efectos tóxicos de 68Ga libre tras una administración accidental del eluido. El 68Ga libre administrado se descompone casi completamente en 68Zn estable en un periodo de tiempo breve (el 97% se descompone en 6horas). Durante este tiempo, el 68Ga se concentra principalmente en la sangre/plasma (unido a la transferrina) y en la orina. El paciente debe estar hidratado para aumentar la excreción de 68Ga y la diuresis forzada, igualmente se recomienda el vaciado frecuente de la vejiga.
Se puede calcular la dosis de radiación en humanos utilizando la información facilitada en la sección 11.
Propiedades farmacológicas - GALLIAPHARM 0,74
Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos de diagnóstico, código ATC: V09X.
Las propiedades farmacodinámicas de los medicamentos marcados con 68Ga preparados por marcaje radiactivo con el eluido del generador antes de la administración dependerán de la naturaleza del medicamento que se va a marcar. Consulte el Resumen de las Características del Producto/prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radiactivamente.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con GalliaPharm en los diferentes grupos de la población pediátrica por falta de beneficio terapéutico significativo respecto a los tratamientos existentes (para información sobre uso pediátrico, ver sección 4.2). No obstante, esta exención no se extiende a los usos diagnósticos o terapéuticos del medicamento cuando están asociados a una molécula portadora.
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente a los pacientes, sino usarse para el marcaje radiactivo in vitro de diferentes moléculas portadoras. Por tanto, las propiedades farmacocinéticas de los radiofármacos marcados con 68Ga dependerán de la naturaleza del medicamento que se va a marcar.
Aunque la solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente a los pacientes, sus propiedades farmacocinéticas se investigaron en ratas.
Datos farmacéuticos - GALLIAPHARM 0,74
- Columna de la matriz: dióxido de titanio
- Solución para elución: ácido clorhídrico 0,1 mol/l estéril ultrapuro
El marcaje radiactivo de moléculas portadoras con cloruro de galio (68Ga) es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Es importante que todo el material de vidrio, agujas de las jeringas, etc., usado en la preparación del radiofármaco se limpie concienzudamente para garantizar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas. Solo deben utilizarse agujas de jeringas (por ejemplo, no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluidos para minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas.
Se recomienda no usar tapones de clorobutilo no recubierto para el vial de elución ya que pueden contener cantidades considerables de zinc que es extraído por el eluido ácido.
Generador de radionúclido: 12 meses desde la fecha de calibración.
La fecha de calibración y la fecha de caducidad figuran en la etiqueta.
Eluido de cloruro de galio (68Ga): Después de la elución, usar inmediatamente el eluido.
Generador de radionúclido: No conservar a temperatura superior a 25°C.
El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales radiactivos.
La columna de vidrio se compone de un tubo de vidrio borosilicatado (Ph. Eur. tipo I) y tapones de PEEK (polieteretercetona) que están unidos a los conductos de entrada y de salida de PEEK mediante conectores Fingertight para HPLC. Estos conductos están conectados a dos uniones que pasan por una carcasa externa del generador GalliaPharm.
La columna se aloja dentro del ensamblaje blindado de plomo. El ensamblaje blindado está protegido en una caja exterior de acero inoxidable con dos asas.
Accesorios suministrados con el generador:
- 1 x recipiente de PP que contiene con el eluyente, 250 ml de ácido clorhídrico 0,1 mol/l estéril ultrapuro (incluido un colgador separado para frascos de PP; PP =polipropileno)
- 1 x conector punzante venteado (ABS=acrilonitrilo butadieno estireno/PE=polietileno)
- 2 x adaptadores 1/16“ para LUER macho (PEEK)
- 2 x tuberías (60 cm) (PEEK)
- 1 x tuberías (40cm) (PEEK)
- 1 x tuberías (20 cm) (PEEK)
- 3 x conectores Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
- 1 x conector Fingertight 1/16” M6 (PEEK)
- 1 x bloque de llaves (TPX=polimetilpenteno/HDPE=polietileno de alta densidad)
- 1 x unión LUER macho (PP)
Tamaños de envase:
Los generadores de radionúclidos se suministran con las siguientes cantidades de actividad de 68Ge en la fecha de calibración: 0,74GBq, 1,11GBq, 1,48GBq, 1,85GBq.
Tamaño: 230 mm x 132 mm x 133 mm (Al x An x Pr)
Peso: aproximadamente 14 kg
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
No se debe desmontar el generador por ningún motivo, dado que esto puede provocar el daño de componentes internos y la pérdida de material radioactivo. Asimismo, si se desmonta la carcasa, el operador quedará expuesto al blindaje de plomo.
Los procedimientos de administración se deberán llevar a cabo de tal modo que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio usar la protección adecuada.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación por pérdidas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
Se debe estimar la actividad residual del generador antes de la eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.