GALENVITA 1,11 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDOS
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - GALENVITA 1,11 GBQ
Este generador de radionucleidos no se debe utilizar directamente en los pacientes.
El eluido estéril, solución de cloruro de galio (68Ga), del generador de radionucleidos GalenVita está indicado para el marcaje radiactivo in vitro de varios equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica desarrollados y aprobados para el radiomarcaje con dicho eluido, que se utilizarán para la obtención de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés).
Este medicamento está concebido únicamente para su uso en servicios de medicina nuclear autorizados y su manipulación debe correr exclusivamente a cargo de especialistas con experiencia en marcaje radiactivo in vitro.
Posología
La cantidad de eluido de solución de cloruro de galio (68Ga) que se necesita para el marcaje radiactivo y la cantidad del radiofármaco marcado con galio (68Ga) que se administre posteriormente dependerán del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica y de su uso previsto. Consulte la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica concreto .
Población pediátrica
Para obtener más información sobre su uso pediátrico, consulte la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que va a radiomarcarse con galio (68Ga).
Forma de administración
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente a los pacientes, sino usarse para el marcaje radiactivo in vitro de varios equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica. La vía de administración del radiofármaco marcado con galio (68Ga) se define en la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica concreto y debe observarse siempre.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
La solución de cloruro de galio (68Ga) no se debe administrar directamente al paciente.
El uso de los medicamentos marcados con galio (68Ga) está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Para obtener información sobre las contraindicaciones de los radiofármacos concretos marcados con galio (68Ga) y preparados mediante marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga), consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que va a radiomarcarse.
La solución de cloruro de galio (68Ga) para el marcaje radiactivo no se debe administrar directamente al paciente, sino que se usa para el marcaje radiactivo in vitro de diferentes equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
La administración directa involuntaria de una solución de cloruro de galio (68Ga) puede hacer que los pacientes se vean expuestos a una dosis más alta de radiación (ver las secciones 4.9, 5.2 y 11). La administración accidental de la solución de cloruro de galio (68Ga) para el marcaje radiactivo que
contiene ácido clorhídrico a una concentración de 0,1 mol/l también puede provocar irritación venosa local y, en caso de inyección paravenosa, necrosis tisular. El catéter o la zona afectada debe irrigarse con la solución inyectable de cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %).
Con el fin de proteger a los pacientes y a los profesionales sanitarios de una exposición excesiva involuntaria a la radiación, debe garantizarse permanentemente la manipulación segura de GalenVita y de su eluido de acuerdo con las instrucciones de este documento (ver secciones 6 y 12).
El arrastre de germanio (68Ge) puede aumentar en el eluido por encima del 0,001 % si el generador de radionucleidos no se eluye durante varios días (ver sección 12). Con el fin de evitar el riesgo de exposición excesiva a germanio (68Ge), deben seguirse estrictamente todas las instrucciones proporcionadas en la sección 12.
Justificación del beneficio/riesgo individual
Para cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada en función de su posible beneficio.
La radioactividad administrada en cada caso debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información que se necesita.
Advertencias generales
Para obtener información sobre las advertencias y precauciones especiales de empleo de los radiofármacos marcados con galio (68Ga), consulte la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéuticaque va a radiomarcarse.
Las precauciones con respecto al peligro ambiental se incluyen en la sección 6.6.
No se han realizado estudios de interacción de la solución de cloruro de galio (68Ga) para el marcaje radiactivo con otros medicamentos, pues se utiliza para el marcaje radiactivo de medicamentos in vitro.
Para obtener información relativa a las interacciones asociadas al uso de radiofármacos marcados con galio (68Ga), consulte la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que va a radiomarcarse.
Mujeres en edad fértil
Si es necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, es importante determinar si esta está embarazada o no. Cualquier mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existen).
Embarazo
La realización de procedimientos con radionucleidos en mujeres embarazadas también supone una dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo, únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y solo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que esté en período de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que esta haya terminado el período de lactancia. Si la administración se considera necesaria, la lactancia debe interrumpirse y la leche materna extraída debe desecharse.
La ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que va a radiomarcarse contiene más información sobre el uso de un radiofármaco marcado con galio (68Ga) durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que va a radiomarcarse contiene más información sobre el uso de un radiofármaco marcado con galio (68Ga) en lo que respecta a la fertilidad.
Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos a la administración del radiofármaco marcado con galio (68Ga) se especificarán en la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que va a radiomarcarse.
Las posibles reacciones adversas debidas al uso del radiofármaco marcado con galio (68Ga) dependerán del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica específico que se está utilizando. Dicha información se proporcionará en la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica específico que va a radiomarcarse.
La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Si se administra a un paciente una actividad superior a la recomendada de un radiofármaco marcado con galio (68Ga), puede producirse una exposición excesiva a la radiación. Para obtener más información, consulte la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica va a radiomarcarse.
No se esperan efectos tóxicos del galio (68Ga) libre tras una administración accidental del eluido. El galio (68Ga) libre administrado se descompone casi completamente en zinc (68Zn) estable en un breve período de tiempo (el 97% se descompone en 6 horas). Durante este tiempo, el galio (68Ga) se concentra principalmente en la sangre/plasma (unidos a la transferrina) y en la orina. El paciente debe estar hidratado para aumentar la eliminación del galio (68Ga). Se recomienda la diuresis forzada y la evacuación frecuente de la vejiga.
La dosis de radiación humana en caso de administración involuntaria del eluido debe calcularse utilizando la información proporcionada en la sección 11.
Propiedades farmacológicas - GALENVITA 1,11 GBQ
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos de diagnóstico; otros radiofármacos de diagnóstico, código ATC: V09X.
Las propiedades farmacodinámicas de los radiofármacos marcados con galio (68Ga) preparados mediante marcaje radiactivo con el eluido del generador de radionucleidos antes de la administración dependerán de la naturaleza del medicamento (la molécula portadora) que va a marcarse. Consulte la ficha técnica/prospecto del equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que va a radiomarcarse.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el generador de radionucleidos GalenVita en todos los subconjuntos de la población pediátrica, pues se utiliza para marcaje radiactivo. Ver la sección 4.2 para obtener información sobre el uso en niños.
La solución de cloruro de galio (68Ga) no se debe administrar directamente a los pacientes, sino usarse para el marcaje radiactivo in vitro de diferentes moléculas portadoras. Por tanto, las propiedades farmacocinéticas de los radiofármacos marcados con galio (68Ga) dependerán de la naturaleza de las moléculas portadoras que van a radiomarcarse.
Se investigó en ratas la absorción, la distribución y la eliminación del galio (68Ga) libre después de la inyección directa de una solución de cloruro de galio (68Ga). Un estudio en ratas demostró que, tras la administración intravenosa directa de cloruro de galio (68Ga), el galio (68Ga) se elimina lentamente de la sangre con una semivida biológica de 188 horas en ratas macho y 254 horas en ratas hembra. Esto se debe a que, probablemente, el Ga3+ libre se comporta de forma similar al Fe3+. No obstante, como la semivida biológica del galio (68Ga) es mucho mayor que su período de semidesintegración (67,71 min), a las 188 h o 254 h casi todo el galio (68Ga) ya se ha desintegrado hasta convertirse en zinc (68Zn) inactivo. Ya a las 6 h aprox. el 97 % del galio (68Ga) inicial desaparece por desintegración a zinc (68Zn).
En ratas, el galio (68Ga) se eliminó predominantemente por la orina, con alguna retención en el hígado y en los riñones. Los órganos con mayor actividad del galio (68Ga), además de la sangre, el plasma y la orina, fueron el hígado, los pulmones, el bazo y los huesos. En ratas hembra, la actividad del galio (68Ga) en el aparato genital femenino, es decir, útero y ovarios, fue similar a la observada en los pulmones. La actividad del galio (68Ga)a en los testículos fue muy baja.
Según las estimaciones de dosis basadas en datos provenientes de ratas, la dosis efectiva promediada por sexo adultos sería de 0,035 mSv/MBq para un adulto. Esto equivale a la dosis efectiva de
8,75 mSv resultante de una inyección accidental de un radiofármaco con una actividad estándar de 250 MBq (ver sección 11 para obtener más información).
La actividad resultante del arrastre del germanio (68Ge) en el estudio con ratas fue extremadamente baja y no tiene importancia clínica.
Datos farmacéuticos - GALENVITA 1,11 GBQ
Matriz de la columna Dióxido de titanio
Solución para elución
Ácido clorhídrico a una concentración de 0,1 mol/l
El marcaje radiactivo de moléculas portadoras con cloruro de galio (68Ga) es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Es importante que el material de vidrio, las agujas de las jeringas, etc., que se utilicen en la preparación del radiofármaco se limpien de forma minuciosa para garantizar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas. Solo deben utilizarse agujas de jeringas (por ejemplo, no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluidos para reducir al mínimo los niveles de trazas de impurezas metálicas.
Se recomienda no usar tapones de clorobutilo no recubiertos para el vial de elución, pues pueden contener cantidades considerables de zinc que es extraído por el eluido ácido.
Generador de radionucleidos 12 meses.
Generador de radionucleidos con la concentración de 3,70 GBq: 18 meses La fecha de calibración y la fecha de caducidad figuran en la etiqueta.
Eluido de cloruro de galio (68Ga)
Usar el eluido inmediatamente una vez realizada la elución.
Ácido clorhídrico estéril, solución para elución 12 meses.
Las temperaturas cálidas que superan sustancialmente los 25 °C pueden reducir de forma reversible el rendimiento de galio (68Ga) en el eluido por debajo del 55 %. Por lo tanto, con el fin de obtener un rendimiento de elución óptimo (≥ 55 %), el generador de radionucleidos debe funcionar a temperaturas que no superen los 25 °C. Si el generador de radionucleidos se almacena habitualmente a temperaturas más altas, asegúrese de equilibrarlo a una temperatura inferior a 25 °C durante varias horas antes de la elución. No obstante, es posible realizar eluciones a temperaturas superiores a 25 °C sin que esto provoque daños en el generador de radionucleidos o afecte a la calidad del eluido, excepto por el hecho de que es posible que se observe un menor rendimiento de galio (68Ga).
El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales radiactivos.
El generador se compone de una columna de polieteretercetona (PEEK) y tapones superior e inferior de PEEK que están unidos a las vías de entrada y de salida de PEEK mediante conectores Fingertight para HPLC. Estas vías están conectadas a dos uniones que atraviesan la carcasa exterior del generador GalenVita. La columna se aloja dentro del blindaje contra la radiación.
Accesorios suministrados con el generador de radionucleidos (cantidades mínimas):
-
1 bolsa de polipropileno con 220 ml de ácido clorhídrico estéril a una concentración de 0,1 mol/l
-
1 punzón B-safe
-
2 adaptadores para LUER macho
-
1 banco de llaves
-
1 línea de extensión de entrada
-
1 línea de extensión de salida Concentraciones disponibles
Los generadores de radionucleidos se suministran con las siguientes cantidades de actividad de germanio (68Ge) en la fecha de calibración conforme a las instrucciones de los clientes:
0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq, y 3,70 GBq.
Asas (2x)
Puerto de entrada
Línea de conexión
Puerto de salida
Blindaje contra la radiación
Línea de conexión
Columna
Cuerpo del generador
Vista transversal del generador de radionucleidos GalenVita
Asas (2x)
Puerto de entrada
Puerto de salida
Cuerpo del generador
Vista frontal del generador de radionucleidos GalenVita
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El generador de radionucleidos no se debe desmontar en ningún caso, pues esto puede provocar daños de componentes internos o dar lugar a la pérdida de material radioactivo. Asimismo, si se desmonta la carcasa de acero inoxidable, el operador quedará expuesto al blindaje de plomo.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
Antes de proceder a la eliminación del generador de radionucleidos, debe calcularse su actividad residual.
La eliminación de la solución de cloruro de galio (68Ga) para el marcaje radiactivo o de los medicamentos radiomarcados no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellos se realizará de acuerdo con la normativa local.