BUSCOPRESC 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - BUSCOPRESC 10 MG
Tratamiento del dolor abdominal asociado a los espasmos del tracto gastrointestinal en adultos y niños mayores de 6 años.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 o 2 comprimidos recubiertos, 3 a 5 veces al día.
No debe excederse la dosis diaria máxima de 100 mg para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Bromuro de butilescopolamina no debe administrarse de forma continuada o durante periodos de tiempo largos sin conocer la causa del dolor abdominal.
Población pediátrica
Niños entre 6 y 12 años: 1 comprimido 3 veces al día. No debe exceder esta dosis.
Debido a la dosis no está indicado en niños menores de 6 años.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos recubiertos deberán ser ingeridos con un poco de líquido sin masticar.
Bromuro de butilescopolamina está contraindicado en las siguientes situaciones:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
- glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- hipertrofia prostática
- retención urinaria por cualquier patología uretro-prostática
- estenosis mecánica del tracto gastrointestinal
- estenosis de píloro
- íleo paralítico u obstructivo
- taquicardia
- megacolon
- miastenia grave
La utilización de bromuro de butilescopolamina está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se presente con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, dolor abdominal con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, debe consultar a su médico inmediatamente.
Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe administrarse con precaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia, obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática con retención urinaria.
Debido a la posibilidad de que los anticolinérgicos puedan reducir la sudoración, el bromuro de butilescopolamina debe administrarse con precaución a pacientes con pirexia.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Bromuro de butilescopolamina puede potenciar el efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos (por ejemplo, butirofenonas, fenotiazinas), quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal.
Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos, como la digoxina.
Embarazo
Los datos relativos al uso de bromuro de butilescopolamina en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de bromuro de butilescopolamina durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de bromuro de butilescopolamina y sus metabolitos en la leche materna. Los anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia. Los recién nacidos son sensibles a algunos anticolinérgicos. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con bromuro de butilescopolamina tras considerar el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios de los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). En estudios en ratas y conejos, la administración oral de bromuro de butilescopolamina no afectó a la fertilidad ni a la capacidad reproductiva.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La administración de bromuro de butilescopolamina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc., que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
Muchas de las reacciones adversas pueden ser asociadas a las propiedades anticolinérgicas de bromuro de butilescopolamina, que por lo general son leves y autolimitadas.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida – no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones cutáneas, urticaria, prurito.
Frecuencia no conocida: shock anafiláctico*, reacción anafiláctica*, disnea*, exantema*, eritema*, hipersensibilidad*.
*Esta reacción adversa se ha observado en la experiencia post comercialización. La frecuencia de la categoría no es mayor que Poco frecuente, pero podría ser menor con una probabilidad del 95%. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa no se notificó en una base de datos de ensayos clínicos de 1.368 pacientes.
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: taquicardia.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: sudoración anormal.
Trastornos renales y urinarios:
Raras: retención urinaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Síntomas
En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como retención urinaria, sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión.
Tratamiento
Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar si se produce retención urinaria. Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.
Propiedades farmacológicas - BUSCOPRESC 10 MG
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides semisintéticos de la belladona, compuestos de amonio cuaternario, código ATC: AO3BB01.
5.1.1. Mecanismo de acción
Este medicamento ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal. Debido a su estructura de derivado de amonio cuaternario, bromuro de butilescopolamina no pasa al sistema nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral, así como de una actividad antimuscarínica.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
En un estudio clínico, tras la administración oral de 20 mg de butilbromuro de escapolamina, se observó una reducción clínicamente relevante del dolor (≥ 2 puntos en la Escala Numérica de Valoración del Dolor [ENRD]) a los 45 minutos, en comparación con 60 minutos en el grupo placebo.
Absorción
Como compuesto de amonio cuaternario, bromuro de butilescopolamina es altamente polar y en consecuencia solo se absorbe parcialmente por vía oral (8%) o rectal (3%).
Tras la administración oral de dosis únicas de bromuro de butilescopolamina de entre 20 y 400 mg, se hallaron concentraciones plasmáticas máximas promedio entre 0,11 ng/mL y 2,04 ng/mL a las 2 horas aproximadamente. En el mismo rango de dosis, los valores medios de AUC0-tz variaron entre 0,37 y 10,7 ng h/ml. Las biodisponibilidades absolutas promedio de diferentes formas farmacéuticas, es decir, comprimidos recubiertos, supositorios y solución oral, conteniendo cada una 100 mg de bromuro de butilescopolamina, fueron menores del 1%.
..
Distribución
Debido a su alta afinidad por los receptores muscarínicos y nicotínicos, bromuro de butilescopolamina se distribuye principalmente a las células musculares de las áreas pélvica y abdominal, así como a los ganglios intramurales de los órganos abdominales. La unión a proteínas plasmáticas (albúmina) de bromuro de butilescopolamina es de aproximadamente un 4,4%. Los estudios en animales demuestran que bromuro de butilescopolamina no atraviesa la barrera hematoencefálica pero no hay datos clínicos disponibles. Se ha observado que bromuro de butilescopolamina (1 mM) interacciona in vitro con el transporte de colina (1,4 nM) en las células epiteliales de placenta humana.
Metabolismo y eliminación
Tras la administración oral de dosis únicas de entre 100 y 400 mg, las semividas terminales de eliminación varían de 6,2 a 10,6 horas. La principal vía metabólica es la rotura hidrolítica de las uniones tipo éster. Bromuro de butilescopolamina administrada por vía oral se elimina en las heces y en la orina. Los estudios en hombres muestran que entre el 2% y el 5% de la dosis radioactiva se elimina vía renal tras la administración oral y entre el 0,7% y el 1,6% tras la administración rectal. Aproximadamente el 90% de la radioactividad recuperada se halla en las heces tras la administración oral. La eliminación urinaria de bromuro de butilescopolamina es menor del 0,1% de la dosis. El ac1aramiento aparente oral promedio tras dosis orales de 100 a 400 mg varió entre 881 y 1420 l/min, mientras que los correspondientes volúmenes de distribución para el mismo rango variaron entre 6,13 y 11,3 x 105 l, probablemente debido a una muy baja disponibilidad sistémica. Los metabolitos eliminados por la vía renal se unen deficientemente a los receptores muscarínicos y por tanto no se considera que contribuyan al efecto de bromuro de butilescopolamina.
Datos farmacéuticos - BUSCOPRESC 10 MG
Hidrógenofosfato de calcio anhidro
Almidón de maíz
Almidón modificado
Sílice coloidal anhidra
Ácido tartárico
Ácido esteárico
Povidona
Sacarosa
Talco
Goma arábiga atomizada y desecada
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 6000
Cera de carnauba
Cera blanca de abeja
Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio.
Los blísteres están envasados en estuches de cartón.