ALOCARE 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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RCP - ALOCARE 1 MG
Alocare 1 mg está indicado para el tratamiento de la primera etapa de pérdida de cabello (alopecia
androgénica) en hombres. Alocare 1 mg estabiliza el proceso de la alopecia androgénica en los hombres entre las edades de 18 y 41 años. Su eficacia tanto en la recesión bitemporal como en la pérdida
de cabello no ha sido determinada.
Solo para uso oral.
La dosis recomendada es de un comprimido al día de 1 mg. Alocare 1 mg puede ser tomado con o
sin alimentos. El comprimido debe ser tragado entero y no debe ser dividido o machacado (Ver sección
6.6).
No hay evidencia de que un aumento de la dosis resulte en un aumento de la eficacia.
La eficacia y la duración del tratamiento deben ser continuamente evaluadas por el médico responsable
del tratamiento. Generalmente, se requieren entre tres y seis meses de tratamiento una vez al día antes de
esperar evidencia de la estabilización de la pérdida de cabello. Para un beneficio sostenido se recomienda
el uso continuo. Si el tratamiento es suspendido, los efectos beneficiosos comienzan a desaparecer a los 6
meses y se restablece el estado previo entre los 9 y 12 meses.
Dosis en la insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Dosis en la insuficiencia hepática
No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Finasterida no debe ser usado en menores / adolescentes.
Está contraindicado en mujeres y menores (ver secciones 4.4 y 4.6). No debe ser tomado por hombres que
están tomando comprimidos de finasterida 5 mg o cualquier otro inhibidor de la 5a-reductasa para la
hiperplasia benigna prostática o para cualquier otro trastorno.
Finasterida no debe ser usado en menores / adolescentes (< 18 años).
En estudios clínicos con comprimidos de finasterida 1 mg en hombres entre 18 y 41 años de edad, el valor
medio del antígeno específico de la próstata (PSA) en suero disminuyó de 0,7 ng/ml a un valor basal de
0,5 ng/ml en el mes 12. Esta disminución de las concentraciones séricas del PSA necesita ser considerada,
si durante el tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg un paciente requiere una prueba PSA. En
este caso se debe considerar doblar el valor del PSA antes de efectuar una comparación con los resultados
de hombres no tratados.
No existen datos a largo plazo sobre la fertilidad en seres humanos, y no han sido realizados estudios
específicos en hombres subfértiles. Los pacientes que estaban planeando ser padres fueron inicialmente
excluidos de los estudios clínicos. Aunque los estudios en animales no demostraron efectos negativos
relevantes sobre la fertilidad, después de la comercialización se han recibido informes espontáneos de
infertilidad y/o calidad defectuosa del semen. En algunos de estos informes, los pacientes tenían otros
factores de riesgo que pudieron haber contribuido a la infertilidad. Se ha constatado la normalización o
mejora de la calidad del semen después de la interrupción del tratamiento con finasterida.
El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de finasterida no ha sido estudiado.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideación suicida en pacientes tratados con finasterida 1 mg. Se debe supervisar a los pacientes en relación a síntomas psiquiátricos y si estos ocurren, se debe interrumpir el tratamiento con finasterida e indicar al paciente que busque consejo médico.
Se ha notificado en algunos pacientes disfunción sexual que puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida. Se debe informar a los pacientes que soliciten consejo médico si experimentan disfunción sexual. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8)
Con el envase de Alocare 1 mg se proporciona una tarjeta de información del paciente que recuerda la información anterior.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
No se han identificado interacciones de fármacos con importancia clínica. Finasterida no parece afectar el
sistema enzimático de metabolismo de fármacos vinculado al citocromo P450. Los compuestos que han
sido ensayados en el hombre han incluido la antipirina, digoxina, glibenclamida, propranolol, teofilina y
warfarina, y no se observaron ningunas interacciones.
Debido a la ausencia de datos para el uso concomitante de finasterida y minoxidil tópico en la pérdida de
cabello masculina, no se recomienda la combinación.
Uso durante el embarazo
Finasterida está contraindicado en la mujer (ver sección 4.3).
Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5a-reductasa tipo II para inhibir la conversión de
testosterona a dihidrotestosterona (DHT) en algunos tejidos, estos fármacos, incluyendo finasterida,
pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos en un feto varón cuando son
administrados a una mujer embarazada (ver sección 5.3).
Exposición a finasterida: riesgo al feto varón
Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular los
comprimidos de finasterida especialmente si están machacados o despiezados, debido a la posibilidad de
absorción de finasterida y el riesgo potencial consiguiente a un feto varón (ver sección 6.6).
Pequeñas cantidades de finasterida han sido recuperadas del semen de sujetos en tratamiento con 5 mg/día
de finasterida. No se sabe si el feto varón puede quedar afectado adversamente si su madre es expuesta al
semen de un paciente que está siendo tratado con finasterida. Cuando la pareja sexual del paciente está
embarazada o puede quedar potencialmente embarazada, se le recomienda al paciente reducir la
exposición de su pareja al semen (por ej. usando preservativos).
4.6.2. Lactancia
Alocare 1 mg no está indicado para su uso en la mujer. No se sabe si finasterida es
excretado en la leche materna.
No existen datos que sugieran que Alocare 1 mg afecte la capacidad de conducir o usar
maquinaria.
Las reacciones adversas durante estudios clínicos y / o posteriores a la venta están indicadas en la tabla que aparece abajo.
Las frecuencias de las reacciones adversas son las siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes ( >1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras ( > 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede ser estimada con datos disponibles).
La frecuencia de las reacciones adversas informadas durante el período posterior a la venta no puede ser determinada ya que procede de informes espontáneos.
| Trastornos del sistema inmune | Desconocidos: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria e hinchazón de los labios y cara. |
| Trastornos cardiacos | Desconocidos: Palpitación |
| Trastornos psiquiátricos | Poco frecuentes: Libido disminuido, depresión Desconocidos: Ansiedad No conocida: Ideación suicida |
| Trastornos hepatobiliares | Desconocidos: Aumento de enzimas hepáticas. |
| Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas | Poco frecuentes: Disfunción eréctil, trastorno eyaculatorio (incluyendo disminución del volumen eyaculado) Desconocidos: Ginecomastia, irritación del pecho varón, dolor testicular, infertilidad* |
(Ver sección 4.4).
Las reacciones adversas sexuales producidas por fármacos fueron más comunes en los hombres tratados con finasterida que en el grupo de hombres tratados con placebo, con frecuencias durante los primeros 12 meses de 3,8% y 2,1%, respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó a 0,6% en los hombres tratados con finasterida a lo largo de los siguientes cuatro años. Aproximadamente el 1% de los hombres en cada grupo de tratamiento discontinuó el fármaco debido a experiencias adversas sexuales atribuidas al fármaco en los primeros 12 meses, y la incidencia disminuyó de ahí en adelante.
La persistencia de la disfunción eréctil después de discontinuar el tratamiento con comprimidos de finasterida ha sido informada en el uso después de la comercialización.
Propiedades farmacológicas - ALOCARE 1 MG
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos
Código ATC: D11 AX10
Finasterida es un 4-azaesteroide que inhibe la 5a-reductasa Tipo II humana (presente en el folículo
piloso) con una selectividad 100 veces mayor que la de la 5a-reductasa Tipo I humana, y bloquea la
conversión periférica de la testosterona al andrógeno dihidrotestosterona (DHT). En los hombres que
tienen pérdida de cabello masculina, el cuero cabelludo calvo contiene folículos pilosos muy pequeños y
cantidades crecientes de DHT. Finasterida inhibe un proceso responsable de la miniaturización de los
folículos pilosos del cuero cabelludo, que puede llegar a la inversión del proceso de la calvicie.
Estudios en el hombre:
La eficacia de los comprimidos de finasterida 1 mg fue demostrada en tres estudios con 1879 hombres
entre las edades de 18 y 41 años con pérdida ligera a moderada pero no completa del cabello más alto y
pérdida de cabello en las zonas mediana y frontal. En estos estudios, el crecimiento del cabello fue
evaluado usando cuatro medidas separadas incluyendo el recuento de cabello, clasificaciones de
fotografías de la cabeza por un panel de expertos dermatólogos, evaluaciones por investigadores, y
autoevaluaciones por el propio paciente. En los dos estudios con hombres que tenían pérdida del cabello
más alto, el tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg fue continuado durante 5 años, durante
cuyo tiempo los pacientes mejoraron comparado con el estado inicial, en los hombres tratados con
comprimidos de finasterida 1 mg las mejoras fueron generalmente mayores a los 2 años y paulatinamente
disminuyeron de ahí en adelante (por ej., el recuento de cabellos en una zona representativa de 5,1 cm2
aumentó en 88 cabellos desde el estado inicial a los 2 años y en 38 cabellos desde el estado inicial a los 5
años), la pérdida de cabello en el grupo de placebo empeoró progresivamente comparado con el estado
inicial (disminución de 50 cabellos a los 2 años y 239 cabellos a los 5 años). Así pues, aunque la mejora
comparada con el estado inicial en hombres tratados con comprimidos de finasterida 1 mg no aumentó
más después de 2 años, la diferencia entre los grupos de tratamiento continuó aumentando a lo largo de
los 5 años de los estudios. El tratamiento con comprimidos de finasterida 1 mg durante 5 años resultó en
la estabilización de la pérdida de cabello en el 90% de los hombres, basado en la evaluación fotográfica y
en el 93% basado en la evaluación por investigadores.
Además, se observó un aumento del crecimiento del cabello en el 65% de los hombres tratados con
comprimidos de finasterida 1 mg basado en recuentos de cabellos, en el 48% basado en evaluaciones
fotográficas, y en el 77% basado en evaluaciones por investigadores. Por el contrario, en el grupo de placebo, se observó una pérdida paulatina de cabello a lo largo del tiempo en el 100% de los hombres
basado en recuentos de cabellos, en el 75% basado en evaluaciones fotográficas, y en el 38% basado en
evaluaciones por investigadores. Además, las autoevaluaciones por el propio paciente demostraron
aumentos significativos de la densidad del cabello, disminuciones de la pérdida de cabello, y una mejora
del aspecto del cabello después del tratamiento durante 5 años con comprimidos de finasterida 1 mg (ver
la tabla abajo).
Porcentaje de pacientes mejorados evaluados por cada una de las 4 medidas
| Año 1† | Año 2†† | Año 5†† | ||||
| FINASTERIDA COMPRIM IDOS DE 1MG | Placebo | FINASTERIDA COMPRIMIDOS DE 1MG | Placebo | FINASTERIDA COMPRIMIDOS DE 1MG | Placebo | |
| Recuento de cabellos | (n=679) 86 | (n=672) 42 | (N=433) 83 | (n=47) 28 | (n=219) 65 | (n=15) 0 |
| Evaluación Fotográfica Global | (n=720) 48 | (n=709) 7 | (N=508) 66 | (n=55) 7 | (N=279) 48 | (n=16) 6 |
| Evaluaciones por Investigador | (n=748) 65 | (n=747) 37 | (N=535) 80 | (N=60) 47 | (N=271) 77 | (n=13) 15 |
| Autoevaluación por Paciente: Satisfacción con el aspecto general del cabello | (N=750) 39 | (n=747) 22 | (N=535) 51 | (N=60) 25 | (n=284) 63 | (n=15) 20 |
† Randomización 1:1 COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA 1MG a placebo
†† Randomización 9:1 COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA 1MG a placebo
En un estudio de 12 meses, en hombres con pérdida de cabello en las zonas mediana y frontal, el recuento
de cabellos se obtuvo en un área representativa de 1 cm2 (alrededor de 1/5 del tamaño de la zona
muestreada en los estudios de pérdida del cabello más alto). El recuento de cabellos, ajustados a un área
de 5,1 cm2, aumentó en 49 cabellos (5%) comparado con el estado inicial y en 59 cabellos (6%)
comparado con placebo. Este estudio también demostró mejoras significativas en las autoevaluaciones
por el propio paciente, en las evaluaciones por investigador, y en las clasificaciones de fotografías de la
cabeza por un panel de expertos dermatólogos. Dos estudios de 12 y 24 semanas de duración mostraron
que una dosis 5 veces mayor que la recomendada (5 mg diarios de finasterida) produjo una disminución
media del volumen de eyaculación alrededor de 0,5 ml (-25%) comparado con placebo. Esta disminución
fue reversible después de la discontinuación del tratamiento. En un estudio de 48 semanas de duración, 1
mg diario de finasterida produjo una disminución media del volumen de eyaculación de 0,3 ml (-11%)
comparado con una disminución de 0,2 ml (-8%) con placebo. No se observó ningún efecto sobre el
recuento de espermas, movilidad o morfología. No hay datos disponibles de plazos más largos. No ha
sido factible realizar estudios clínicos que descubran directamente efectos negativos sobre la fertilidad.
Sin embargo, tales efectos son considerados como muy improbables (ver también la sección 5.3).
Estudios en la mujer
La falta de eficacia fue demostrada en mujeres postmenopáusicas con alopecia androgénica que fueron
tratadas con comprimidos de finasterida 1 mg en un estudio de 12 meses controlado por placebo (n=137).
Estas mujeres no experimentaron ninguna mejora en el recuento de cabellos, en autoevaluación por el propio paciente, en evaluaciones por investigador, o en clasificaciones basadas en fotografías
estandarizadas, comparadas con el grupo de placebo.
5.2.1. Absorción
Relativa a una dosis intravenosa de referencia, la biodisponibilidad oral de finasterida es
aproximadamente del 80%. La biodisponibilidad no se ve afectada por los alimentos. Las concentraciones
plasmáticas máximas de finasterida son alcanzadas alrededor de dos horas después de tomar la dosis, y la
absorción es completa después de seis a ocho horas.
5.2.2. Distribución
La unión a proteínas es alrededor del 93%. El volumen de distribución de finasterida es alrededor de 76
litros.
En equilibrio dinámico a raíz de una dosis con 1 mg/día, la concentración plasmática máxima de
finasterida fue un promedio de 9,2 ng/ml y fue alcanzada entre 1 y 2 horas después de ingerir la dosis;
AUC (0-24 hrs) fue 53 ng.hr/ml.
Finasterida ha sido recuperada en el líquido cefalorraquídeo (LCR), pero el fármaco no parece
concentrarse preferentemente en el LCR. Una pequeña cantidad de finasterida también ha sido detectada
en el líquido seminal de sujetos en tratamiento con el fármaco.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Finasterida es metabolizada principalmente a través de la subfamilia de enzimas citocromo P450 3A4. A
partir de una dosis oral de 14C-finasterida en el hombre, se identificaron dos metabolitos del fármaco que
poseen sólo una pequeña fracción de la actividad inhibidora de la 5a-reductasa de finasterida.
5.2.4. Eliminación
A partir de una dosis oral de 14C-finasterida en el hombre, el 39% de la dosis fue excretada en la orina en
forma de metabolitos (prácticamente ninguna cantidad del fármaco no modificado fue excretada en la
orina) y el 57% de la dosis total fue excretada en las heces.
El aclaramiento en el plasma es alrededor de 165 ml/min.
La tasa de eliminación de finasterida disminuye de alguna manera con la edad. La media de semivida
terminal es alrededor de 5-6 horas en hombres entre 18 y 60 años de edad y 8 horas en hombres mayores
de 70 años. Estos descubrimientos no tienen importancia clínica y por tanto, no está justificada una
reducción de la dosis en los ancianos.
Características en pacientes
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal no tratados con diálisis.
Datos farmacéuticos - ALOCARE 1 MG
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Almidón de maíz pregelatinizado
Almidón glicolato sódico de patata (tipo A)
Macrogolglicéridos de lauroilo
Estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 6000
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blíster aluminio/aluminio
Los comprimidos de Alocare 1 mg están envasados en blísters de 28 y 98 comprimidos.
Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular los
comprimidos de finasterida especialmente si están machacados o despiezados debido a la posibilidad de
absorción de finasterida y el riesgo potencial consiguiente a un feto varón (ver sección 4.6).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.