GALLIAD 0.74 - 1.85 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLIDO
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - GALLIAD 0.74
Este medicamento no se debe utilizar directamente en los pacientes.
El eluido del generador de radionúclido, solución de cloruro de galio (68Ga), está indicado para el marcaje radiactivo in vitro de varios equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica desarrollados y aprobados para el marcaje radiactivo con esta solución y utilizados para el diagnóstico por imagen mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Este medicamento solo se puede utilizar en centros de medicina nuclear autorizados y solo pueden manipularlo especialistas con experiencia en marcaje radiactivo in vitro.
Posología
La cantidad de eluido, solución de cloruro de galio (68Ga), necesaria para el marcaje radiactivo y la cantidad del medicamento marcado con 68Ga que se administra posteriormente dependerán del medicamento marcado radiactivamente y de su uso previsto. Consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radiactivamente.
Una elución corresponde a un volumen fijo de 1,1ml.
Población pediátrica
Consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento marcado con 68Ga para obtener más información relativa a su uso pediátrico.
Forma de administración
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente a los pacientes, sino que debe utilizarse para el marcaje radiactivo in vitro de varios equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Se debe seguir la vía de administración del radiofármaco final.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de su administración, ver sección12.
No se debe administrar la solución de cloruro de galio (68Ga) directamente al paciente.
El uso de medicamentos marcados con 68Ga está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes que se enumeran en la sección6.1.
Para obtener información sobre las contraindicaciones de los medicamentos marcados con 68Ga mediante marcaje radiactivo con la solución de cloruro de galio (68Ga), consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento en concreto que va a ser marcado radiactivamente.
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe utilizarse para el marcaje radiactivo in vitro de varios equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
La actividad administrada en cada caso debe ser tan baja como razonablemente posible para obtener el efecto necesario.
Advertencias generales
Para obtener información sobre las advertencias y precauciones especiales de empleo de medicamentos marcados con 68Ga, consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento en concreto que se va a marcar radiactivamente.
No se han realizado estudios de interacciones de la solución de cloruro de galio (68Ga) con otros medicamentos porque se utiliza para el marcaje radiactivo de medicamentos.
Para obtener información sobre las interacciones asociadas con el uso de medicamentos marcados con 68Ga, consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está embarazada o no. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto. Por tanto, durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios, cuando el beneficio probable supere con claridad el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una madre lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el procedimiento hasta que la madre haya finalizado el periodo de lactancia. Si la administración se considera necesaria, deberá interrumpirse la lactancia durante 12horas y desecharse la leche materna extraída.
Para obtener más información sobre el uso de un medicamento marcado con 68Ga durante el embarazo y el periodo de lactancia, consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Fertilidad
Para obtener más información sobre el impacto de un medicamento marcado con 68Ga en la fertilidad, consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras la administración de medicamentos marcados con 68Ga se especifican en la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Las posibles reacciones adversas tras el uso de un medicamento marcado con 68Ga dependerán del medicamento concreto que se utilice. Dicha información se proporcionará en la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
La administración accidental del eluido compuesto de 0,1mol/l de ácido clorhídrico puede causar irritación venosa local y, en caso de inyección paravenosa, necrosis tisular. El catéter o la zona afectada deben irrigarse con solución salina isotónica.
No se esperan efectos tóxicos del 68Ga libre tras una administración accidental del eluido. El 68Ga libre administrado se descompone casi por completo en 68Zn inactivo en poco tiempo (el 97% se desintegra en 6horas). Durante este tiempo, el 68Ga se concentra principalmente en la sangre/plasma (unido a la transferrina) y en la orina. El paciente debe estar hidratado para aumentar la excreción de 68Ga y se recomienda tanto la diuresis forzada como el vaciamiento vesical frecuente.
Se puede calcular la dosis de radiación en humanos utilizando la información que se proporciona en la sección11.
Propiedades farmacológicas - GALLIAD 0.74
Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos de diagnóstico, código ATC: V09X
Las propiedades fármacodinámicas de los medicamentos marcados con 68Ga preparados mediante marcaje radiactivo con Galliad antes de la administración, dependerán de la naturaleza del medicamento que se va a marcar radiactivamente. Consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radiactivamente.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Galliad en todos los subgrupos de la población pediátrica por falta de beneficio terapéutico significativo respecto a los tratamientos existentes (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). No obstante, esta exención no se extiende a los usos diagnósticos o terapéuticos del medicamento cuando están asociados a una molécula portadora.
La solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe utilizarse para el marcaje radiactivo in vitro de varios equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Por tanto, las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos marcados con 68Ga dependerán de la naturaleza del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Aunque la solución de cloruro de galio (68Ga) no debe administrarse directamente a los pacientes, sus propiedades farmacocinéticas se han investigado en ratas.
Datos farmacéuticos - GALLIAD 0.74
- Matriz: dióxido de titanio.
- Eluyente integrado: ácido clorhídrico 0,1 mol/l estéril.
El marcaje radiactivo de moléculas portadoras con cloruro de galio (68Ga) es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Es importante que todos los materiales de vidrio, las agujas de las jeringas, etc. que se utilicen para el marcaje radiactivo se limpien concienzudamente para garantizar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas. Solo deben utilizarse agujas de jeringa con resistencia probada a los ácidos diluidos para minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas.
Se recomienda no usar tapones de clorobutilo no recubierto para el vial de elución, ya que pueden contener cantidades considerables de zinc que es extraído por el eluido ácido. Como regla general, se recomienda utilizar, cuando sea posible, los viales suministrados con el equipo de reactivos que se va a marcar o un material idéntico o equivalente al suministrado como kit de inicio con el generador. Los accesorios suministrados con el generador se indican en la sección6.5 “Accesorios suministrados con el generador”.
Generador de radionúclido: 12meses desde la fecha de calibración.
La fecha de calibración y la fecha de caducidad figuran en la etiqueta.
Eluido de cloruro de galio (68Ga): después de la elución, utilizar inmediatamente el eluido.
Generador de radionúclido: no conservar a temperatura superior a 25°C.
La conservación de radiofármacos debe realizarse de conformidad con las normativas nacionales sobre materiales radiactivos.
La columna consta de una columna de PEEK (polieteretercetona) que se une a los conductos de entrada y salida de PEEK mediante conectores para HPLC. El conducto de entrada se conecta al recipiente de eluyente (PE/EVOH) mediante un sistema de administración (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) y una línea C‑flex, y el conducto de salida se conecta a una unión que pasa a través de la carcasa exterior del generador Galliad.
La columna se aloja dentro del ensamblaje blindado (Pb, W). El ensamblaje blindado y el recipiente de eluyente están protegidos dentro de una caja exterior de plástico.
Accesorios suministrados con el generador
5viales vacíos estériles de 10ml, ref. SVV-10A (Huayi)
5tubos estériles, ref. 1155.03 o 1155.05 (Vygon)
5agujas estériles de 0,8x16mm de 21G 5/8”, ref. AN*2116R1 (Terumo)
5conectores Luer-Lock macho/macho, ref. 893.00 (Vygon)
Tamaños de envase:
Los generadores de radionúclido se suministran con las siguientes cantidades de actividad de 68Ge en la fecha de calibración: 0,74GBq, 1,11GBq, 1,48GBq, 1,85GBq. El volumen de eluyente integrado (610ml) permite realizar 450eluciones.
Vista transversal del generador de radionúclido Galliad
| [Inglés] | [traducción al español] |
| Outlet port | Puerta de salida |
| Plastic Case | Carcasa de plástico |
| Knob | Asa |
| Radiation Shielding | Blindaje contra radiación |
| Fluid lines | Conductos de líquido |
| TiO2 column | Columna de TiO2 |
| Eluent Container | Recipiente de eluyente |
Vista en 3D del generador de radionúclido Galliad
Tamaño
Peso: aproximadamente 16,5kg
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personas autorizadas en instalaciones clínicas designadas a tal efecto. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normativas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben prepararse de una manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas adecuadas.
No se debe desmontar el generador bajo ningún concepto, ya que esto podría dañar los componentes internos y producir una fuga de material radiactivo. Además, si se desmonta la carcasa, el operador quedará expuesto al blindaje de plomo.
Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de tal modo que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores. Es obligatorio usar protección adecuada.
La administración de radiofármacos conlleva riesgos para otras personas por radiación externa o contaminación por pérdidas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
Los generadores caducados deben devolverse a IRE-ELiT. Antes de devolverlos, se debe estimar la actividad residual del generador.
La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo a la normativa local.