CADELIUS D 600 MG/1000 UI COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Prevención y tratamiento del déficit de calcio y vitamina D en personas de edad avanzada.

Como suplemento de vitamina D y calcio adicional al tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes que se encuentran en riesgo de desarrollar déficit de vitamina D o calcio, cuando una dieta de 600 mg/día de calcio y 1.000 UI/día de vitamina D3 es considerada adecuada.

Posología

Adultos y personas de edad avanzada

Un comprimido bucodispersable al día

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática

No se requiere un ajuste en la dosis.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

Cadelius D no debería ser utilizado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).

Población pediátrica

No existe indicación relevante para la utilización de Cadelius D comprimidos bucodispersables en niños o adolescentes.

Forma de administración:

Los comprimidos deben disolverse en la boca. No deben ser tragados enteros.

Los comprimidos deberían ser tomados preferentemente después de las comidas. La cantidad de calcio en Cadelius D es menor de la ingesta diaria habitualmente recomendada.

Cadelius D, por tanto, está indicado en pacientes que necesitan un aporte adicional de vitamina D, pero con una ingesta diaria de 500-1.000 mg de calcio al día. La dosis diaria de calcio en los pacientes debe ser establecida por el médico.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Enfermedades y o síntomas resultantes de hipercalcemia e hipercalciuria.
• Nefrolitiasis.
• Nefrocalcinosis.
• Hipervitaminosis D.
• Insuficiencia renal grave o disfunción renal.

Cadelius D contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Cadelius D debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio.

Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos cardiacos o diuréticos (ver sección 4.5) y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300 mg (7.5 mmol)/24 horas)o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento.

La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que deberían controlarse los niveles de calcio y fósforo. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D (ver sección 4.3., contraindicaciones) (ver sección 4.8).

Cadelius D debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

Debe considerarse el contenido en vitamina D (1.000 UI) de Cadelius D cuando se prescriben otros medicamentos que contienen vitamina D o suplementos de la dieta con vitamina D.

Las dosis suplementarias de calcio y vitamina D deberían encontrarse bajo estricta supervisión médica. En tales casos, es necesaria la monitorización frecuente de los niveles de calcio en suero y los excretados en la orina.

No se recomienda de forma habitual la administración concomitante con tetraciclinas y quinolonas. En cualquier caso, su administración debería ser efectuada con precaución.

Cadelius D no está indicado en niños ni en adolescentes.

Este medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa,no deben tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Durante la utilización concomitante de diuréticos tiazídicos debería monitorizarse regularmente el nivel sérico de calcio, debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

La administración conjunta de fenitoínas o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D3 ya que aumenta su metabolismo.

Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante su uso concomitante, puede ser necesario el incremento de la dosis de Cadelius D.

La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio y vitamina D. Los pacientes deberían monitorizarse mediante electrocardiograma (ECG) y niveles de calcio plasmáticos.

La eficacia de la levotiroxina puede verse reducida con la utilización concurrente de calcio, debido a la reducción de la absorción de levotiroxina. La administración de calcio y levotiroxina debe separarse al menos cuatro horas.

Si se administra un bifosfonato de forma concomitante, esta preparación debe ser tomada al menos una hora antes de la utilización de Cadelius D ya que la absorción gastrointestinal puede verse reducida.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc, o ranelato de estroncio. En consecuencia la toma de los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deberían distanciarse dos horas de la administración del preparado de calcio.

El calcio también puede reducir la absorción de fluoruro sódico y tales preparaciones deberían ser administradas al menos tres horas antes de la administración de Cadelius D.

El tratamiento simultaneo con orlistat, resinas de intercambio iónico como las colestiraminas o los laxantes como aceite de parafina pueden reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D.

El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de tetraciclinas administradas de forma concomitante. Por esta razón, las preparaciones con tetraciclinas deberían ser administradas al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la toma de calcio.

La absorción de quinolonas antibióticas puede ser interferida si se administran concomitantemente con calcio. Las quinolonas antibióticas deberían tomarse dos horas antes o seis horas después de la administración de calcio.

El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales) pueden inhibir la absorción de calcio mediante la formación de compuestos insolubles con iones de calcio. El paciente no debería tomar productos con calcio durante las dos horas siguientes a la ingesta de alimentos con alto contenido en ácidos oxálico y fítico.

Embarazo

Estudios en animales han mostrado la toxicidad reproductiva de los altos niveles de la vitamina D (ver 5.3). En las mujeres embarazadas, deben evitarse las sobredosis de calcio y vitamina D ya que se ha relacionado la hipercalcemia prolongada con efectos adversos en el desarrollo fetal. Durante el embarazo, la ingesta diaria no debería superar los 1500mg de calcio y 600 UI de vitamina D.

Cadelius D no debería utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

Cadelius D puede ser utilizado durante la lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando la vitamina D se aporta adicionalmente al lactante.

Fertilidad

El calcio y la vitamina D no tienen efectos perjudiciales en la fertilidad a las dosis recomendadas (ver sección 5.3.).

No se dispone de datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, su efecto en este sentido, es improbable.

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema o edema laríngeo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos gastrointestinales

Raras: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Prurito, erupción y urticaria.

Otros grupos especiales de pacientes

Pacientes con insuficiencia renal: riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis. Ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

La sobredosis puede conducir a hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteración mental, polidipsia, poliuria, dolores óseos, nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos graves arritmias cardiacas. La hipercalcemia extrema puede dar lugar a coma y muerte. Los niveles altos en calcio de forma prolongada pueden conducir a daño renal irreversible y calcificación del tejido blando.

Tratamiento de la hipercalcemia: el tratamiento con calcio y vitamina D debe ser interrumpido. El tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardiacos debe ser también interrumpido. Rehidratación y, según la gravedad, tratamiento aislado o combinado con diuréticos del asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Deben monitorizarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos graves deben controlarse el electrocardiograma y la presión venosa central.