PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL
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RCP - PECTOX 50 mg/ml
Tratamiento coadyuvante de enfermedades respiratorias que cursen con secreción mucosa excesiva o espesa. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedades asociadas (bronquitis, bronquitis crónica, enfisema, atelectasias, bronquiectasias, bronquitis asmática), neumoconiosis, fibrosis quística.
Posología
La solución se administrará por vial oral, recomendándose la siguiente posología, salvo prescripción médica diferente:
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (> 12 años):
15 ml (750 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Población pediátrica:
Niños de 6 a 12 años: 5 ml (250 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) cada 6-12 horas.
Forma de administración:
El preparado puede administrarse sólo o bien diluido en agua u otro líquido y preferentemente antes de las comidas.
Se recomienda beber abundante líquido durante el día.
4.2.1. Posología
.
4.2.2. Forma de administración
.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Ulcera gastroduodenal activa.
Niños menores de 2 años.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219).
Este medicamento contiene 7,72 mg de sodio por ml, equivalente al 17% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Los mucolíticos y mucorreguladores no deben asociarse con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (por ejemplo atropina).
Debido a la ausencia de datos experimentales, se recomienda evitar la administración de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología.
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria.
Muy raras: broncoespasmo, en este caso se recomienda suspender la medicación y consultar al médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de las reacciones adversas, puede ser útil practicar lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico. Se procurará mantener las vías respiratorias libres de fluidos, recostando debidamente al paciente y practicando, si es preciso, aspiración bronquial.
Propiedades farmacológicas - PECTOX 50 mg/ml
Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
La carbocisteína es un mucolítico que restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción especifica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmomares como del área otorrinolaringológica, restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial y el perfil secretor normal.
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza antes de las 2 horas.
La distribución sigue un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La semivida de eliminación está próxima a las 2 horas. La mayor parte del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, especialmente como producto inalterado o como diversos metabolitos.
Datos farmacéuticos - PECTOX 50 mg/ml
Sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), esencia de frambuesa, rojo cochinilla A (E-124), hidróxido de sodio, ácido cítrico, hidroxietilcelulosa, fosfato sódico dibásico, ciclamato sódico y agua purificada.
Envases de PET y cápsula de aluminio, provistos de vaso dosificador, conteniendo 120 ml y 240 ml de solución.