ORALSONE ADULTOS 2,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Oralsone adultos está indicado para el alivio sintomático de las aftas bucales en adultos y niños mayores de 12 años.

Posología

Población pediátrica

Oralsone adultos no se debe utilizar en niños menores de 12 años por motivos de seguridad y eficacia.

Adultos y niños mayores de 12 años

Disolver lentamente un comprimido en la boca, en las proximidades de la lesión sin masticarlo ni tragarlo. Administrar 2 o 3 comprimidos al día, como máximo 4 comprimidos al día (10 mg).

Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 días, reevaluar la situación clínica.

Forma de administración

Vía bucal (para disolver en la boca).

Disolver lentamente un comprimido en la boca, en las proximidades de la lesión sin masticarlo ni tragarlo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No debe administrarse en los siguientes casos: en caso de infecciones fúngicas sistémicas o locales, úlceras bucales que se acompañen de fiebre o malestar general, heridas causadas por traumas y prótesis, infecciones gingivales y lesiones eruptivas localizadas fuera de la cavidad bucal.

No debe utilizarse para tratamientos prolongados, máximo 4 días.

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalue las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Dosis elevadas de corticoides como hidrocortisona pueden causar elevación de la presión arterial.

Los corticoides, especialmente los de alta potencia, pueden producir supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal e insuficiencia glucocorticoidea, durante y tras el tratamiento, especialmente en uso en grandes superficies, uso prolongado, con oclusión, en barrera cutánea alterada, insuficiencia hepática y en niños.

En caso de absorción sistémica de cantidades suficientemente elevadas puede producirse síndrome de Cushing.

Se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales, como úlcera péptica, diverticulitis, potencial de perforación, infección piógena u obstrucción.

Los tratamientos con corticosteroides aumentan la susceptibilidad a infecciones; se pueden enmascarar signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones. Ciertas infecciones como varicela, sarampión y tuberculosis latente pueden agravarse o reactivarse.

Se debe utilizar con mucha precaución en pacientes con infestación con Strongiloides (lombrices), ya que podría producirse hiperinfección y agravamiento.

Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hipertensión o miastenia gravis.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Puede producir caries.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat o ritonavir, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado las reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.

Embarazo y lactancia

Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticosteroides.

No debe utilizarse Oralsone adultos durante el embarazo y lactancia por la posible ingestión de una dosis significativa de hidrocortisona.

Fertilidad

Estudios de reproducción en animales indican que los corticoides pueden perjudicar la fertilidad masculina. Sin embargo, en otros estudios no se observó perjuicio en fertilidad.

La influencia de Oralsone adultos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

La aparición de reacciones adversas es improbable en las condiciones de uso recomendadas.

Con el tratamiento con corticoides se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos endocrinos:

Con la administración continuada de dosis suprafisiológicas de corticoides puede producirse síndrome de Cushing (obesidad central, cara redondeada, acumulación de grasa en la zona cervical, síntomas psiquiátricos, etc.).

Dosis suprafisiológicas de corticosteroides exógenos producen supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

Trastornos oculares:

La terapia con corticosteroides se ha asociado con la formación de cataratas, sin embargo es más común con el tratamiento sistémico.

Visión borrosa (ver también seccion 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

En caso de tratamiento prolongado y dosis elevadas podría producirse: acné y erupciones acneiformes, atrofia de la piel, dermatitis, eritema facial, retraso en la cicatrización de heridas, infecciones fúngicas, estrias en la piel, telangiectasias, adelgazamiento de la piel.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

En caso de sobredosis pueden aparecer los efectos sistémicos de los corticoides (ver secciones 4.4 y 4.8) .

El tratamiento será sintomático.

En caso de ingestión accidental, al no haber antídoto específico y siendo improbable que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.