CETRAXAL 100mg/ml SUSPENSION ORAL
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Interacciones con
Restricciones de uso
Herramientas
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - CETRAXAL 100mg/ml
Cetraxal está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4. y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Adultos
- Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Cetraxal sólo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones.
- Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia
- Neumonía
- Otitis media supurativa, crónica
- Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gramnegativas
- Infecciones del tracto urinario:
- Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, ciprofloxacino solo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones.
- Pielonefritis aguda
- Infecciones del tracto urinario complicadas
- Prostatitis bacteriana
- Infeccioones del tracto genital:
- Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensible
- Orquiepididimitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible
- Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible
En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de la resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de laboratorio.
- Infecciones del tracto gastrointestinal (p.ej. diarrea del viajero)
- Infecciones intrabdominales
- Infecciones de piel y tejidos blandos causados por bacterias gramnegativas
- Otitis maligna externa
- Infecciones osteoarticulares
- El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causda por una infección bacteriana
- Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia
- Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis
- Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)
Población pediátrica (niños y adolescentes)
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosaen pacientes con fibrosis quística
- Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda
- Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)
Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario.
El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).
Posología
La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y adolescentes.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y bacteriológica.
El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.
El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.
Adultos
| Indicaciones | Dosis diaria en mg | Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) | |
| Infecciones de las vías respiratorias bajas | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | 7 a 14 días | |
| Infecciones de las vías respiratorias altas | Exacerbación aguda de una sinusitis crónica | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | 7 a 14 días |
| Otitis media supurativa crónica | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | 7 a 14 días | |
| Otitis maligna externa | 750 mg, dos veces al día | 28 días, hasta 3 meses | |
| Infecciones del tracto urinario | Cistitis aguda no complicada | 250 mg a 500 mg, dos veces al día | 3 días |
| En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg | |||
| Cistitis complicada, pielonefritis aguda | 500 mg, dos veces al día | 7 días | |
| Pielonefritis complicada | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | Al menos 10 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos) | |
| Prostatitis bacteriana | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | 2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6 semanas (crónica) | |
| Infecciones del tracto genital | Uretritis y cervicitis gonocócicas sensibles a las fluoroquinolonas | 500 mg, una vez al día | 1 día (dosis única) |
| Orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | Al menos 14 días | |
| Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intrabdominales | Diarrea causada por patógenas bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento emírirco de la diarrea del viajero grave | 500 mg, dos veces al día | 1 día |
| Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1 | 500 mg, dos veces al día | 5 días | |
| Diarrea causada por Vibrio cholerae | 500 mg, dos veces al día | 3 días | |
| Fiebre tifoidea | 500 mg, dos veces al día | 7 días | |
| Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | 5 a 14 días | |
| Infecciones de piel y de los tejidos blandos | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | 7 a 14 días | |
| Infecciones osteoarticulares | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | máx. de 3 meses | |
| Tratamiento o profilaxis de las infecciones en pacientes con neutropenia Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales | 500 mg a 750 mg, dos veces al día | El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia | |
| Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis | 500 mg, una vez al día | 1 día (dosis única) | |
| Carbunco por inhalación, profilaxis post-exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición | 500 mg, dos veces al día | 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis | |
Niños y adolescentes
| Indicaciones | Dosis diaria en mg | Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral) |
| Fibrosis quística | 20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis | 10 a 14 días |
| Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis aguda | 10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis | 10 a 21 días |
| Carbunco por inhalación, profilaxis post-exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición | 10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg por dosis. | 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis |
| Otras infecciones graves | 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis | Según el tipo de infección |
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.
Insuficiencia renal y hepática
Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:
| Aclaramiento de creatinina [(mL/ min) / 1,73 m2 ] | Creatinina sérica [µmol/L] | Dosis oral [mg] |
| > 60 | < 124 | Ver la posología habitual |
| 30-60 | 124 a 168 | 250-500 mg cada 12 h |
| <30 | >169 | 250-500 mg cada 24 h |
| Paciente en hemodiálisis | >169 | 250-500 mg cada 24 h (después de la diálisis) |
| Paciente en diálisis peritoneal | >169 | 250-500 mg cada 24 h |
En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis.
No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.
Forma de administración
Cetraxal puede tomarse independientemente de las horas de comidas.
Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. La suspensión de ciprofloxacino no debe tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio) (Ver sección 4.5).
En los casos graves o si el paciente no puede tomar la suspensión oral (por ejemplo, los pacientes con nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.
- Hipersensibilidad al principio activo o a otras quinolonas, al aceite de sojao aalgunode los excipientesincluidos en lasección 6.1.
- Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).
Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8). El tratamiento de estos pacientes con ciprofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
Disección y aneurisma aórticos y regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas
En estudios epidemiológicos se ha notificado un aumento del riesgo de disección y aneurisma aórticos, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de válvulas mitral y aórtica después de la ingestión de fluoroquinolonas. Se han notificado casos de disección o aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo deben utilizarse tras una evaluación cuidadosa
de los riesgos y beneficios, y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o enfermedades congénitas de las válvulas cardíacas, en pacientes con un diagnóstico de disección o aneurisma aórticos previos o enfermedades de las válvulas cardíacas o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan a:
- Tanto para la disección y aneurisma aórticos como para la regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como síndrome de Marfan o de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión y artritis reumatoide; o
- disección y aneurisma aórticos (por ejemplo, trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, la aterosclerosis conocida o el síndrome de Sjögren); o
- regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (p. ej., endocarditis infecciosa).
El riesgo de disección y aneurisma aórticos y su rotura también puede aumentar en pacientes tratados de forma concomitante con corticoesteroides sistémicos.
En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se aconsejará a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.
Se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a un médico en caso de disnea aguda, aparición reciente de palpitaciones cardíacas o aparición de edema abdominal o de las extremidades inferiores.
Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios
La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Infecciones del tracto genital
La uretritis gonocócicas, cervicitis, epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
Por consiguiente, ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de uretritis gonocócicas o cervicitis sólo si puede excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino.
Para epidídimo-orquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico sólo debe considerarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo una cefalosporina) a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino.
Si no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el tratamiento.
Infecciones del tracto urinario
La resistencia de Escherichiacoli a las fluoroquinolonas – el patógeno más común involucrado en las infecciones de las vías urinarias – varía dentro de la Unión Europea. Se recomienda a los médicos prescriptores que consideren la prevalencia local de la resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas.
Se espera que la dosis única de ciprofloxacino, que puede utilizarse en cistitis no complicada en mujeres pre-menopaúsicas, esté asociada con una menor eficacia que la de los tratamientos de una duración mayor. Se debe tener en cuenta el incremento de la resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.
Infecciones intrabdominales
Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intrabdominales postquirúrgicas son limitados.
Diarrea del viajero
La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.
Infecciones osteoarticulares
Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
Carbunco por inhalación
El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.
Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej. anti-arrítmicos Clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).
Formación de complejos por quelación
La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2.
Alimentos y productos lácteos
El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino.
Probenecid
Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.
Metoclopramida
Metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral), resultando en un tiempo más corto para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se observó ningún efecto en la biodisponibilidad de ciprofloxacino.
Omeprazol
La administración concomitante de medicamentos conteniendo ciprofloxacino y omeprazol resulta en una ligera reducción de la Cmax y la AUC de ciprofloxacino.
Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
Tizanidina
Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).
En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmáx: 7 veces, intervalo: 4-21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6-24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.
Metotrexato
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar sus dosis según sea necesario (ver sección 4.4).
Otros derivados xantínicos
Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.
Fenitoína
La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.
Ciclosporina
Se observó un aumento transitorio en la concentración de la creatinina sérica cuando se administraron simultáneamente medicamentos conteniendo ciprofloxacino y ciclosporina. Por consiguiente, es necesario controlar frecuentemente (dos veces por semana) las concentraciones de creatinina sérica en estos pacientes.
Antagonistas de la vitamina K
La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus efectos anticoagulantes. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado).
Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (p.ej. warfarina, acenocumarol, fenprocumon o fluindiona.
Duloxetina
En estudios clínicos, se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima CYP450 1A2 tales como la fluvoxamina, pueden resultar en un aumento de la AUC y la Cmax de duloxetina. Aunque se dispone de datos no clínicos sobre la posible interacción con ciprofloxacino, se pueden esperar efectos similares con la administración concomitante (ver sección 4.4).
Ropirinol
En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropirinol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmáx y de la AUC del ropirinol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.
Lidocaína
En voluntarios sanos se demostró que el uso concomitante de medicamentos conteniendo lidocaína con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con la lidocaína fue bien tolerado, tras la administración concomitante puede producirse una posible interacción con ciprofloxacino asociada a los efectos adversos.
Clozapina
Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4).
Sildenafilo
Se incrementó aproximadamente dos veces la Cmax y la AUC de sildenafilo en voluntarios sanos tras la administración de una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino. Por consiguiente, debe tenerse precaución al prescribir ciprofloxacino concomitantemente con sildenafilo, teniendo en consideración los riesgos y los beneficios.
Agomelatina
En estudios clínicos, se demostró que la fluvoxamina, como un fuerte inhibidor de la isoenzima 1A2 del CYP450, inhibe notablemente el metabolismo de la agomelatina resultando en un aumento de la exposición a agomelatina 60 veces mayor. Aunque no se dispone de datos clínicos de una posible interacción con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, se pueden esperar efectos similares después de la administración concomitante (ver "Citocromo P450" en la sección 4.4).
Zolpidem
La administración concomitante con ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem, no se recomienda el uso concomitante.
Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro. Por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco causa daño al cartílago articular en el organismo inmaduro o en el feto (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.
Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.
A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencia), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10 | Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100 | Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 | Muy raras < 1/10.000 | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | |
| Infecciones e infestaciones | Sobreinfec-ciones micóticas | |||||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Eosinofilia | Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosis Trombocitopenia Trombocitemia | Anemia hemolítica Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión medular (con riesgo de muerte) | |||
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacción alérgica Edema/angioedema alérgico | Reacción anafiláctica Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del suero | ||||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Disminución del apetito | Hiperglucemia Hipoglucemia (ver sección 4.4) | Coma hipoglucémico (ver sección 4.4.) | |||
| Trastornos psiquiátricos* | Hiperactividad psicomotriz/agitación | Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión (potencialmente culminando en ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4) Alucinaciones | Reacciones psicóticas (potencialmente culminando en ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidios consumados) (ver sección 4.4.) | Manía, incl. hypomanía | ||
| Trastornos del sistema nervioso* | Cefalea Mareos Trastorno del sueño Trastornos del gusto | Parestesia y disestesia Hipoestesia. Temblores Convulsiones (incl. estado epiléptico) (ver sección 4.4). Vértigo | Migraña. Trastornos de la coordinación. Trastornos de la marcha. transtornos del nervio olfativo. Hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral. | Neuropatía periférica y polineuropat ía (ver sección 4.4) | ||
| Trastornos oculares* | Trastornos visuales (p.ej. diplopía) | Distorsiones visuales de colores | ||||
| Trastornos del oído y del laberinto* | Acúfenos. Pérdida/ alteración de la audición | |||||
| Trastornos cardiacos*** | Taquicardia | Arritmia ventricular y torsades de pointes** (reportada predominan- temente en pacientes con factores de riesgo para la prolongación QT ), ECG QT prolongado (ver secciones 4.4 y 4.9) | ||||
| Trastornos vasculares*** | Vasodilatación Hipotensión Síncope | Vasculitis | ||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea (incluidas afecciones asmáticas) | |||||
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas. Diarrea | Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales. Dispepsia Flatulencia | Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4.) | Pancreatitis | ||
| Trastornos hepatobiliares | Aumento de transaminasas. Aumento de bilirrubina | Trastorno hepático Icterus colestático Hepatitis | Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4) | |||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Exantema Prurito Urticaria | Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4) | Petequias Eritema multiforme Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte) | Pustulosis Exantemátic a Aguda Generalizada (PEAG) Reacción a fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) | ||
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* | Dolor musculoesque-lético (por ej. dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho) Atralgia | Mialgia Artritis. Aumento del tono muscular y calambres | Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (predominantemente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4.) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4) | |||
| Trastornos renales y urinarios | Trastorno renal | Insuficiencia renal Hematuria Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis tubulointersti-cial | ||||
| Trastornos endocrinos | Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) | |||||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* | Astenia. Fiebre | Edema Sudoración (hiperhidrosis) | ||||
| Exploraciones complementarias | Aumento de fosfatasa alcalina en sangre | Nivel anormal de protrombina Aumento de la amilasa | Aumento del Indice Internacional Normalizado (en pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K) | |||
*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), deterioro de la memoria y problemas de concentración y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).
**Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
***Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.
A parte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Antiácidos conteniendo calcio o magnesio pueden reducir teóricamente la absorción de ciprofloxacino en sobredosis.
Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (<10%).
En el caso de sobredosis, se debe implementar tratamiento sintomático. Se debe iniciar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT.
Propiedades farmacológicas - CETRAXAL 100mg/ml
Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en una a dos horas más tarde.
Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis (Cmáx), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de hasta 1000 mg. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%.
Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas, produce un área bajo la curva (AUC) de concentración sérica frente al tiempo equivalente a la producida por una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12 horas.
La farmacocinética de ciprofloxacino 250 mg y 500 mg suspensión oral es similar a la de los comprimidos.
Datos farmacéuticos - CETRAXAL 100mg/ml
Lecitina de soja (E-322), manitol (E-421), etilcelulosa N-50, ácido sórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, polisorbato 20, bicarbonato sódico, glicirrizato amónico, aroma de nuez (contiene propilenglicol (E-1520), triacetato de glicerilo (E-1518), etanol y glicerol (E-422)), aroma de leche condensada (contiene propilenglicol (E-1520)), estasan 3575.
