ESPIKUR 50 MG COMPRIMIDOS
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Forma farmacéutica
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RCP - ESPIKUR 50 MG
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Espikur está indicado en adultos para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal primaria o residual por Helicobacter pylori.
Posología
Espikur50mg comprimido es una prueba de aliento para una sola administración. Un comprimido como dosis única para una sola prueba.
Forma de administración
Espikur comprimido se administra por vía oral. El paciente debe ayunar durante al menos seis horas antes de la prueba. El procedimiento de la prueba dura10minutos aproximadamente. Se recoge una muestra de aliento inicial, después de lo cual se traga el comprimido entero con un vaso de agua. Diez minutos más tarde se recogerá una segunda muestra de aliento.
Si el paciente mastica el comprimido, la prueba debe realizarse de nuevo, ya que aumenta el riesgo de obtener resultados falsos positivos. Así, puede realizarse una nueva prueba al día siguiente.
La supresión de la bacteria Helicobacter pylori podría dar lugar a falsos negativos. Por tanto, la prueba se usará después de, al menos, cuatro semanas sin tratamiento antibacteriano sistémico y dos semanas tras la última dosis de fármacos antisecretores de ácido. Ambos podrían interferir en el estado de la bacteria Helicobacter pylori. Esto es especialmente importante después del tratamiento de erradicación del Helicobacter (ver sección4.5). Es importante que siga las instrucciones de uso que se describen en la sección6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
La prueba no debe utilizarse debido a resultados falsos en pacientes con:
- infección gástrica confirmada o sospechada
- gastritis atrófica
Espikur50mg comprimido es una prueba de diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori. No puede prever la patología asociada con la infección por Helicobacter pylori. Podría estar indicada una prueba diagnóstica alternativa con otros métodos para examinar la presencia de otras afecciones causantes, p. ej. úlcera gástrica, gastritis autoinmune y neoplasias malignas.
No hay datos suficientes sobre la rentabilidad diagnóstica de Espikur50mg comprimido como para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía parcial o total.
No existen datos suficientes para recomendar el uso de Espikur50mg comprimido en pacientes menores de18años.
La validez de los resultados de la prueba puede verse afectada si el paciente está siendo tratado con antibióticos o un inhibidor de la bomba de protones o acaba de finalizar una tanda de tratamiento con estos fármacos. Los resultados pueden verse afectados en general por todos los tratamientos que interfieren con el estado del Helicobacter pylori o la actividad de la ureasa.
La supresión de la bacteria Helicobacter pylori podría dar lugar a resultados falsos negativos. Por tanto, la prueba se usará después de al menos cuatro (4) semanas sin tratamiento antibacteriano sistémico y al menos dos (2) semanas tras la última dosis de fármacos antisecretores de ácido. Esto es especialmente importante después del tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori.
Embarazo y lactancia
La producción endógena de urea asciende a25-35g/día. Por lo tanto, es poco probable que la dosis de50mg de urea cause efectos adversos sobre el embarazo y la lactancia.
No se espera que la prueba Espikur sea nociva durante el embarazo o para la salud del feto/recién nacido. Espikur puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
La influencia de Espikur sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000a <1/100); raras (>1/10000a <1/1000); muy raras (<1/10000))
Trastornos gastrointestinales
Muy raras: dolor de estómago
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: fatiga
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: parosmia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - ESPIKUR 50 MG
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos, código ATC: V04CX05
Mecanismo de acción
Después de la ingestión oral, el comprimido de urea marcada llega al estómago, donde se disgrega rápidamente. En el caso de infección por Helicobacter pylori, la13C-urea es metabolizada por la enzima ureasa de Helicobacter pylori.
El dióxido de carbono marcado se disuelve en los vasos sanguíneos y se transporta como bicarbonato a los pulmones, donde se libera como13CO2en el aire exhalado.
La infección por Helicobacter pylori cambiará significativamente la relación de los isótopos13C/12C del carbono. Este cambio en la relación (aumento) en una muestra de aliento después de la ingesta de urea se compara con la muestra de aliento inicial obtenida antes de la ingesta de urea.
La proporción de13CO2en las muestras de aliento se determina mediante espectrometría de masas de relaciones isotópicas (IRMS) o mediante otro método adecuadamente validado llevado a cabo por cualquier laboratorio cualificado, y se indica como una diferencia absoluta (?δ-valor) en el valor entre una muestra de aliento antes de la ingesta de urea (valor de00minutos) y después de la ingesta de urea (valor de10minutos; ver sección6.6).
El punto de corte para discriminar entre pacientes positivos y negativos para H. Pylori se basa en un estudio con885pacientes. Los valores por debajo de1,5‰, es decir ≤1,5‰ se diagnostican como negativos y los valores por encima, es decir >1,5‰ se diagnostican como positivos.
Para determinar el rendimiento de la prueba y para cumplir con la falta de comparación directa frente al patrón de referencia en la dosis registrada, se realizó un análisis de simulación basado en dos estudios comparativos: la sensibilidad fue del94,3% (IC del95% = [85,1% -98,5%]) y la especificidad fue del97,1% (IC del95% = [92,4% -99,2%]). La exactitud fue del96,2% (ICdel95% = [92,2-98,5%]) y con un VPP (valor predictivo positivo) del94,0% (ICdel95%=[84,6‑98,3%]) y un VPN (valor predictivo negativo) del97,3% (ICdel95%=[92,7‑99,3%]).
Absorción
La urea se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal.
Distribución
La urea se distribuye en líquidos intracelulares y extracelulares, incluidos la linfa, la bilis, el líquido cefalorraquídeo y la sangre. Se ha notificado que atraviesa la placenta y penetra en el ojo.
Eliminación
La urea se excreta inalterada en la orina.
