NORAFLAT 40 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES

Alivio sintomático de los gases en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 80 mg de simeticona (2 comprimidos masticables) tres veces al día, después de cada una de las principales comidas.

No exceder la dosis máxima de 480 mg de simeticona (12 comprimidos masticables) al día.

Población pediátrica

Para los niños existen otras formulaciones comercializadas.

Forma de administración

Vía oral.

Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos (no deben tragarse enteros).

Si los síntomas empeoran o persisten después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.

Población pediátrica

La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Puede perjudicar los dientes.

Este medicamento contiene 240 mg de sorbitol en cada comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento

El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

No se han realizado estudios de interacciones.

La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción de levotiroxina puede verse afectada si al mimo tiempo se administra la simeticona en pacientes tratados de trastornos del tiroides, por lo que la administración de preparados con levotiroxina y preparados con simeticona debe separarse al menos 4 horas.

Embarazo

No existen datos relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas.

No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre.

Lactancia

Se desconoce si la simeticona se excretada en la leche materna; no hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en lecha materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos en humanos.

La influencia de Noraflat sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento transitorio moderado y náuseas.

Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

No se han notificado casos de sobredosis.

Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.

En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento es sintomático de lossíntomas que pudieran aparecer. No hay procedimiento especial recomendado.