VIVIDRIN 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
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Forma farmacéutica
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RCP - VIVIDRIN 0,5 MG/ML
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años.
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de los 12 años.
Posología
Conjuntivitis alérgica estacional:
La dosis habitual en adultos y niños a partir de 4 años es una gota en cada ojo dos veces al día, dosis que se puede aumentar en caso necesario hasta cuatro veces al día. Si se prevé una exposición al alérgeno, este medicamento debe administrarse profilácticamente antes de dicha exposición.
Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne):
La dosis habitual en adultos y niños a partir de 12 años es una gota en cada ojo dos veces al día, dosis que se puede aumentar en caso necesario hasta cuatro veces al día.
Dado que en los ensayos clínicos se ha demostrado seguridad y eficacia durante un periodo de hasta 6semanas, la duración de cualquier tratamiento se debe limitar a un máximo de 6 semanas en la conjuntivitis alérgica estacional y no estacional.
Se debe aconsejar a los pacientes que contacten con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 48 horas.
Se debe mencionar al paciente que su uso durante más de 6semanas debe hacerse bajo supervisión médica, incluso en la conjuntivitis alérgica estacional.
Población pediátrica
Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 4 años. No hay datos disponibles.
No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 4 años.
Población geriátrica
Este medicamento puede utilizarse en pacientes geriátricos con la misma posología que en los adultos.
Forma de administración
Vía oftálmica
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Este medicamento no está destinado al tratamiento de infecciones oculares.
Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
No se han realizado estudios de interacciones.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas de azelastina; sin embargo, no son relevantes para el colirio en solución de azelastina hidrocloruro porque los niveles sistémicos que se alcanzan tras la administración del colirio están en el rango de picogramos.
Embarazo
No existen datos suficientes para establecer la seguridad de azelastina en mujeres embarazadas. A dosis orales altas en estudios en animales, se ha demostrado que azelastina induce efectos adversos (muerte fetal, retraso del crecimiento y malformación esquelética). La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, este medicamento en colirio se debe administrar con precaución durante el embarazo.
Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en pequeñas cantidades. Por esta razón, este medicamento en colirio no está recomendado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación de este medicamento afecte a la visión en mayor grado. Sin embargo, si aparecen estos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen antes de conducir o utilizar maquinaria.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma:
muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<10000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones alérgicas (como erupción y prurito).
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: sabor amargo
Trastornos oculares
Frecuentes: irritación ocular transitoria y leve
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es.
Síntomas
No se conocen casos de sobredosis de azelastina tras su aplicación tópica y no se prevén reacciones de sobredosis con esta vía de administración.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
Propiedades farmacológicas - VIVIDRIN 0,5 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: descongestivos y antialérgicos, otros antialérgicos, código ATC: S01GX07
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo, como por ejemplo leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina han demostrado que, en los estudios de dosis múltiples, no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina y las arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.
Se debería notar alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica al cabo de 15-30 minutos.
Características generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente, mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto, lo que indica una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado reducido como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La semivida de eliminación plasmática tras una sola dosis de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La eliminación se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas del colirio de azelastina (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmáx plasmática del clorhidrato de azelastina en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
Datos farmacéuticos - VIVIDRIN 0,5 MG/ML
Solución sorbitol al 70% (no cristalizable) Hipromelosa
Edetato disódico
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Colirio en solución en envases unidosis transparentes de polietileno de baja densidad de 0,6ml. Cada caja de cartón contiene 10, 20, 30 o 60 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.