GAMAVAN 360 MICROGRAMOS/ML SOLUCION ORAL
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RCP - GAMAVAN 360 MICROGRAMOS/ML
Gamavan 360microgramos/ml solución oral está indicada para el tratamiento de la diabetes insípida central y para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria en pacientes (mayores de 5años) con capacidad normal de concentrar la orina.
Posología
La dosis de desmopresina se debe ajustar individualmente.
Diabetes insípida:
Adultos y niños
La dosis inicial adecuada tanto para adultos como para niños es de 90microgramos (0,25ml) tres veces al día. La dosis pautada debe ajustarse posteriormente según la respuesta del paciente. La experiencia clínica ha demostrado que la dosis diaria varía entre 180microgramos (0,5ml) y 1080microgramos (3ml) de desmopresina. La dosis de mantenimiento para la mayoría de los pacientes es de 90– 180microgramos (0,25– 0,5ml) tres veces al día.
Si aparecen síntomas de retención hídrica y/o hiponatremia (cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones), se debe interrumpir temporalmente el tratamiento y ajustar la dosis.
Enuresis nocturna primaria:
Niños mayores de 5años
La dosis inicial adecuada es de 180microgramos (0,5ml) a la hora de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 360microgramos (1ml) si la dosis más baja no es suficientemente eficaz.
Gamavan 360microgramos/ml solución oral se recomienda para periodos de tratamiento de tres meses. En relación con el tratamiento a largo plazo, se debe introducir un periodo sin tratamiento de al menos una semana cada tres meses para evaluar si se ha producido una curación espontánea.
Debe restringirse y vigilarse la ingesta de líquidos.
Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones y coma), se debe interrumpir el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Cuando se retoma de nuevo el tratamiento, es preciso vigilar la restricción de líquidos (ver sección4.4).
Si no se consigue el efecto clínico deseado después de 4semanas de ajuste de dosis, el tratamiento se debe interrumpir.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada:
No se recomienda el tratamiento de pacientes de edad avanzada (≥65años de edad). En caso de que el médico decida recetar desmopresina de todos modos, se debe vigilar de forma rigurosa al paciente debido al aumento del riesgo de hiponatremia. La concentración de sodio en suero debe determinarse en el momento inicial, tres días después del inicio del tratamiento o con cualquier aumento de la dosis y regularmente durante el tratamiento prolongado.
Insuficiencia renal, ver sección 4.3
Insuficiencia hepática, ver sección 4.5
Forma de administración
Gamavan 360microgramos/ml solución oral se administra por vía oral.
La desmopresina no debe tomarse con las comidas.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
- Polidipsia habitual o psicógena (que da lugar a una producción urinaria superior a 40ml/kg/24horas).
- Antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca, diagnóstico de insuficiencia cardíaca u otras condiciones que requieran tratamiento con diuréticos.
- Hiponatremia o predisposición a la hiponatremia.
- Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <50ml/min).
- Síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH), un problema por el que la producción de ADH es inadecuadamente alta.
- Incapacidad del paciente para reducir la ingesta de líquidos, por ejemplo, en el caso de trastornos cognitivos, enfermedades neurológicas y demencia.
Advertencias especiales
En caso de enuresis nocturna primaria, se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo desde 1hora antes de la administración hasta la mañana siguiente (al menos 8horas).
Un tratamiento sin reducción simultánea de la ingesta de agua puede producir retención hídrica y/o hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos y síntomas de alarma (cefalea, náuseas/vómitos, formación de edemas, aumento de peso y, en casos graves, edema cerebral, convulsiones y coma). Ver sección4.8.
Las personas de edad avanzada y los pacientes con concentración baja de sodio en suero pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia.
En el caso de enfermedades caracterizadas por un desequilibrio hídrico y/o electrolítico, se debe interrumpir el tratamiento con desmopresina (por ejemplo, en caso de infecciones sistémicas, fiebre o gastroenteritis).
Antes del inicio del tratamiento debe considerarse la disfunción grave de vejiga y de la salida de la orina.
Se ha notificado repetidamente edema cerebral en niños y adultos jóvenes tratados con desmopresina para la enuresis nocturna.
Se debe prestar especial atención a la ingesta de líquidos en pacientes con desequilibrio hídrico y/o electrolítico (por ejemplo, en afecciones como una infección sistémica, fiebre o SIADH), así como en pacientes con riesgo de presión intracraneal elevada. La retención hídrica se puede vigilar de forma sencilla pesando al paciente o determinando el sodio en plasma o la osmolalidad plasmática.
Durante el tratamiento con desmopresina, es posible que haya que vigilar el peso corporal, el sodio en suero y/o la presión arterial.
Se deben tomar precauciones para evitar la hiponatremia, entre ellas la restricción de la ingesta de líquidos y la determinación más frecuente de las concentraciones de sodio en suero en caso de:
- condiciones caracterizadas por un desequilibrio hídrico y/o electrolítico, tales como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis y SIADH (síndrome de secreción inadecuada de ADH),
- condiciones que requieran tratamiento con diuréticos,
- tratamiento concomitante con medicamentos de acción conocida de inducir SIADH, como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina y carbamazepina,
- tratamiento concomitante con medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINEs),
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metil- (E‑219) y propil- (E‑217) parahidroxibenzoato sódico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ml; es decir, esencialmente “exento de sodio”.
”.
Está contraindicado el tratamiento concomitante con medicamentos diuréticos (ver sección4.3).
Las sustancias con acción conocida de alterar la liberación de HAD (como los antidepresivos tricíclicos, los ISRS, la clorpromazina y la carbamazepina), así como algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas (en particular la clorpropamida) pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia (ver sección4.4).
Los AINE pueden inducir la retención hídrica y/o hiponatremia (ver sección4.4.).
El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la concentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia. Aunque todavía no se ha estudiado, se presupone que otros medicamentos que ralentizan el tránsito intestinal podrían tener el mismo efecto.
Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan al metabolismo hepático, puesto que no se ha observado un metabolismo hepático importante en los estudios invitro realizados en microsomas humanos. Sin embargo, no se han realizado estudios formales invivo.
El tratamiento concomitante con dimeticona puede reducir la absorción de la desmopresina.
Una comida estandarizada con un 27% de grasa disminuyó significativamente la absorción de desmopresina (velocidad y grado). No se ha observado ningún efecto significativo en la farmacodinámica (producción de orina y osmolalidad). Si se detecta una disminución del efecto, se debe considerar el efecto de la alimentación antes de incrementar la dosis.
Embarazo:
Se debe tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas. Se recomienda la vigilancia de la presión arterial debido al aumento de riesgo de preeclampsia.
Los datos publicados en un número limitado (n = 53) de embarazos en mujeres con diabetes insípida, así como los datos en un número limitado (n=54) de embarazos en mujeres con enfermedad de Von Willebrand-Jürgens no indican efectos adversos de la desmopresina en el embarazo o en la salud del feto o el neonato. Hasta hoy, no existen otros datos epidemiológicos relevantes.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección5.3).
El médico deberá sopesar las posibles ventajas terapéuticas contra el posible riesgo en cada caso.
Lactancia:
La desmopresina se distribuye en cantidades muy bajas en la leche materna.
Los resultados de los análisis llevados a cabo en leche de madres lactantes tratadas con altas dosis de desmopresina (300microgramos por vía nasal) demuestran que las cantidades de desmopresina que pueden pasar al niño son considerablemente inferiores a las cantidades necesarias para afectar a la diuresis.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Gamavan 360microgramos/ml solución oral tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Los estudios en animales no son suficientes en cuanto a la fertilidad (ver sección5.3).
La influencia de Gamavan 360microgramos/ml solución oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
El tratamiento sin una restricción simultánea de la ingesta hídrica puede causar retención hídrica/hiponatremia que puede ir acompañada o no de signos y síntomas de advertencia concurrentes. Los síntomas incluyen cefalea, náuseas/vómitos, reducción de sodio sérico, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones, en ocasiones con somnolencia hasta una inconsciencia más persistente, y coma (ver sección4.4).
La frecuencia de las reacciones adversas indicada a continuación se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los datos sobre los reacciones adversas se basan en estudios clínicos sobre la administración oral de desmopresina a población pediátrica con enuresis nocturna primaria (n = 1923). En la columna de “frecuencia no conocida” de la tabla se han añadido aquellas reacciones adversas observadas después de la comercialización.
| Clasificación de órgano y sistema | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones anafilácticas | |||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hiponatremia*, deshidratación+, hipernatremia+ | |||
| Trastornos psiquiátricos | Inestabilidad emocional**, agresividad*** | (HLT1) Síntomas de ansiedad, pesadillas*, cambios de humor* | Trastornos emocionales, comportamiento anómalo, depresión, alucinaciones, insomnio | |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | Somnolencia | Trastornos de la atención, hiperactividad psicomotora, convulsiones*, astenia+, coma* | |
| Trastornos vasculares | Hipertensión | |||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Epistaxis | |||
| Trastornos gastrointestinales | Dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea | |||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea, dermatitis alérgica, sudoración, urticaria | |||
| Trastornos renales y urinarios | (HLT1) dolencias vesicales y uretrales | |||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema periférico, fatiga | Irritabilidad |
* La hiponatremia puede provocar cefalea, dolores abdominales, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareos, confusión, malestar, trastornos de la memoria, vértigo, caídas, convulsiones y coma.
** del mismo modo para la población pediátrica (<18años de edad) después de la comercialización
*** casi exclusivamente entre la población pediátrica (<18años de edad) después de la comercialización
**** principalmente entre los niños (<12años de edad) después de la comercialización
1 HLT: “High Level Term”, por sus siglas en inglés “Términos del Nivel Alto”
+ Solo se observa con indicación de diabetes insípida
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada (>65años de edad) y los pacientes con concentraciones séricas bajas de sodio pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
La sobredosis de Gamavan 360microgramos/ml provoca una duración más prolongada de la acción con un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.
Tratamiento:
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ajustarse a cada paciente, pueden seguirse las siguientes recomendaciones generales: la hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, restricción de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
Propiedades farmacológicas - GAMAVAN 360 MICROGRAMOS/ML
Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos, código ATC: H01BA02.
La desmopresina es un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural argipresina. La diferencia consiste en la desaminación de la cisteína y en la sustitución de la L‑arginina por la D‑arginina. Estos cambios producen un considerable incremento de la duración del efecto antidiurético y una ausencia total del efecto vasopresor a dosis terapéuticas. En cuanto a los efectos antidiuréticos, la desmopresina es una potente molécula con un valor de CE50 de 1,6pg/ml. Después de la administración oral, el efecto farmacológico puede durar de 6 a 14horas.
Absorción
La desmopresina puede detectarse en el plasma de 15 a 30minutos después de su administración oral.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de una media de 0,76horas.
La biodisponibilidad absoluta de la desmopresina administrada por vía oral varía entre el 0,08% y el 0,16%. La Cmáx fue 29,22pg/ml después de la administración de 1ml (360microgramos) de este medicamento.
La ingesta simultánea de alimentos disminuye la velocidad y el grado de absorción en un 40%.
Distribución
El volumen de distribución de la desmopresina es de 0,3l/kg; la desmopresina no atraviesa la barrera hematoencefálica, pero se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche materna.
Biotransformación
En estudios invitro en preparaciones con microsomas hepáticos humanos, se ha demostrado que no se metaboliza una cantidad importante de desmopresina, por lo que no es probable que el metabolismo se produzca en el hígado humano invivo.
Eliminación
El 65% de la desmopresina absorbida tras la administración oral se puede recuperar en orina a las 24horas. La media geométrica de semivida terminal es de 2,5± 0,8horas.
Linealidad/No linealidad
No existen indicios sobre la no linealidad en cualquiera de los parámetros farmacocinéticos de la desmopresina.
Datos farmacéuticos - GAMAVAN 360 MICROGRAMOS/ML
Metil parahidroxibenzoato sódico (E‑219)
Propil parahidroxibenzoato sódico (E‑217)
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Agua purificada
No requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura. Conservar en el embalaje original.
Tras la primera apertura, conservar por debajo de 25ºC durante un plazo máximo de 8semanas.
Frascos de vidrio ámbar con un dispensador de polietileno de baja densidad (LDPE) provisto de un tapón de rosca de polietileno de alta densidad (HDPE). El frasco contiene 15ml de solución. El dispositivo utilizado para la administración de la solución oral es una jeringa de plástico con marcado CE. La jeringa está graduada de 0 a 1,5ml con divisiones cada 0,1ml. La graduación correspondiente a las dosis de 0,25ml, 0,5ml y 1,0ml está marcada específicamente.
Tamaño del envase: 1frasco y un dispositivo de administración (jeringa de plástico).