ZOVICREM LABIAL 50 mg/g CREMA

Alivio local de los síntomas ocasionados por el herpes labial, tales como: picor, escozor u hormigueo.

Zovicrem Labial 50 mg/g crema está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores)

Posología

Uso cutáneo exclusivamente labial

Adultos y adolescentes

Se debe aplicar una cantidad suficiente de medicamento, para cubrir con una capa fina la zona afectada del labio cinco veces al día, aproximadamente cada cuatro horas, exceptuando las horas de sueño.

Es muy importante iniciar el tratamiento lo antes posible en cuanto aparecen los primeros síntomas de la infección (período prodrómico o mácula) en el labio, para conseguir mayor eficacia del producto. Se debe continuar el tratamiento durante al menos 4 días. Si no se ha producido la curación, el tratamiento puede prolongarse hasta un total de 10 días.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zovicrem en niños menores de 12 años. No hay datos disponibles.

Forma de administración

Es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación del medicamento, así como evitar, en lo posible, el roce de las lesiones del labio con las manos o con toallas, con objeto de que la infección no empeore ni se transmita a otras partes del cuerpo o a otras personas, ya que se trata de un proceso contagioso.

En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica

Hipersensibilidad al principio activo aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

• Elaciclovirsólo debe utilizarse en el herpes localizado en los labios. No se recomienda aplicar en membranas mucosas, tales como el interior de la boca, nariz o vagina, ya que podría causar irritación local y tampoco debe ser usado para el tratamiento del herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar el contacto con los ojos.

• Los pacientes gravemente inmunodeprimidos(por ejemplo pacientes con SIDA, receptores de trasplante de médula ósea o en tratamiento con radioterapia o quimioterapia) deben acudir a su médico antes de iniciar el tratamiento.
• Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médicoespecialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene 400 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.

El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. No utilizar este medicamento en bebés menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Este medicamento contiene 7,5 mg de laurilsulfato en cada gramo de crema.

El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona. La población de pacientes con la función de la barrera cutánea disminuida, tales como la dermatitis atópica, es más sensible a las propiedades irritantes del laurilsulfato de sodio.

No se han descrito interacciones asociadas a la administración por vía tópica de aciclovir.

No se deben aplicar simultáneamente otros preparados en la zona afectada mientras dure el tratamiento con este medicamento.

Embarazo

• El uso de la crema con aciclovir solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos no conocidos.
• No se ha establecido la seguridad del uso deaciclovirpor vía tópica en mujeres embarazadas.
• Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante la gestación, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal.

Tras la administración tópica de Zovicrem labial la absorción sistémica es mínima.

Lactancia

• No se dispone de datos sobre la excreción deacicloviren la leche materna tras la aplicación tópica del producto.
• Tras la administración oral de 200 mg deaciclovircinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia del fármaco a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis deaciclovirde hasta 0,3 mg/kg/día.

Fertilidad

• No hay información de los efectos delaciclovirpor vía tópica, oral o intravenosa sobre la fertilidad de la mujer.

En un estudio en 20 pacientes hombres con una cantidad normal de esperma, se ha demostrado que el aciclovir administrado por vía oral en dosis de hasta 1g por día durante 6 meses, no tiene efectos clínicamente significativos sobre la cantidad, morfología y movilidad del esperma humano.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero dada la naturaleza del producto y bajo índice de absorción se espera que esta influencia sea nula o insignificante.

Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos

Poco frecuentes (1/1000, <1/100)

• Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación de Zovicrem
• Sequedad o descamación de la piel o de los labios
• Sensación de prurito

Raras (1/10.000, <1/1.000)

• Eritema, eccema e inflamación en el lugar de aplicación.
• Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras (<1/10.000)

Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRam.es

Aun en caso de que se produzca la ingestión oral o aplicación tópica de todo el contenido de un tubo de 2 g de producto Zovicrem labial conteniendo 100 mg de aciclovir, no es de esperar que aparezcan efectos adversos.

Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días, sin que se produzcan reacciones adversas.

Se han administrado accidentalmente dosis únicas de aciclovir por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin que se produzcan efectos adversos. El aciclovir se puede eliminar mediante diálisis.