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RCP - PERMIXON 160 mg
Permixón está indicado en hombres adultos en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hiperplasia benigna de la próstata.
4.2.1. Posología
Adulto:
2 cápsulas duras al día durante las comidas, administradas en dos tomas (1 por la mañana y 1 por la noche).
En algunos casos puede ser necesario un plazo de 4-8 semanas para determinar si se ha logrado una respuesta beneficiosa.
4.2.2. Forma de administración
Tomar con un vaso de agua.
No masticar.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Durante el tratamiento, como control rutinario de la hiperplasia benigna de la próstata, el paciente debe estar bajo supervisión médica continuada.
La toma de este medicamento podría causar náuseas si se toma en ayunas
Los estudios experimentales con Permixón no muestran ninguna interferencia negativa con los grupos terapéuticos frecuentemente asociados a esta patología (antibióticos para infecciones del tracto urinario, antisépticos y medicamentos antiinflamatorios).
Resultados de estudios in vitro específicos demostraron la ausencia de inhibición y de potencial de inducción del extracto lípidoesterólico de Serenoa repens.
No se esperan interacciones farmacocinéticas con tratamientos coadministrados.
Embarazo y lactancia
No procede, ya que este medicamento no está indicado para la mujer.
Fertilidad
Un estudio combinado de toxicología reproductiva (desarrollo embriofetal y postnatal) en ratas indicó que la administración del extracto lípidoesterólico de Serenoa repensdurante la gametogénesis, apareamiento, gestación y lactancia, no afectó a la fertilidad (ver sección 5.3).
La tabla que se muestra a continuación indica las reacciones adversas observadas en nueve estudios clínicos, con un total de 4401 pacientes: 2428 tomaron Permixón, para las que la evaluación de causalidad no fue “excluida”.
Las reacciones adversas clasificadas por órganos o sistemas (según MedDRA) se enumeran a continuación como muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Ninguna reaccion adversa fue “muy rara”, “raras” o “muy frecuentes”, por lo que, estas columnas no se presentaron en la tabla.
| Clasificación por órganos y sistemas | MedDRA | ||
| Frecuentes | Poco frecuentes | No conocida | |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | ||
| Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal | Náuseas | |
| Trastornos hepatobiliares | Aumento de la gamma-glutamiltransferasa Aumento de las transaminasas | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | erupción | ||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema | ||
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Ginecomastia | ||
Durante los ensayos clínicos, únicamente fue registrado un aumento moderado de las transaminasas y el aumento de las pruebas de función hepática no tuvo importancia clínica.
Se observó ginecomastia, pero fue reversible después de suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - PERMIXON 160 mg
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna, código ATC: G04CX02.
El extracto lípidoesterólico de Serenoa repens posee propiedades antiinflamatorias, antiandrogénicas y antiproliferativas que actúan sobre la hiperplasia benigna de la próstata.
Las propiedades antiinflamatorias se expresan por una inhibición:
- de la fosfolipasa A2 (disminución de la síntesis del ácido araquidónico)
- de la ciclooxigenasa (disminución de las prostaglandinas)
- de la lipooxigenasa (disminución de los leucotrienos)
Esta acción sobre la cascada del ácido araquidónico y el efecto observado sobre algunas citocinas inflamatorias explican la actividad antiinflamatoria encontrada tanto en modelos animales como en hiperplasia benigna de la próstata.
Las propiedades antiandrogénicas se deben principalmente a una inhibición de las 5-alfa reductasas responsables de la transformación de la testosterona en su metabolito activo la dihidrotestosterona (DHT). Esta actividad antiandrogénica también se incrementa por una reducción de la penetración de la testosterona prolactino-dependiente en la célula, así como por una inhibición de la formación de receptores androgénicos estrógeno-dependientes y, finalmente por una inhibición de la fijación de la DHT a sus receptores.
Esta actividad ha sido confirmada en un modelo experimental de rata con hiperplasia benigna de la próstata.
Las propiedades antiproliferativas se explican por el hecho que el extracto lípidoesterólico de Serenoa repens frena la proliferación del epitelio glandular (estimada usando el índice de timidina tritiada) inducida por factores de crecimiento sobre células organotípicas de próstata humana.
Reduce la síntesis proteica en cultivos de células prostáticas, estimuladas por una combinación de testosterona y prolactina, la última de los cuales regula el volumen prostático.
El extracto lipidosterólico de Serenoa repens actúa como un inhibidor neurogénico de las contracciones inducidas por α1-adrenérgico y por tromboxano en los tejidos de la próstata, y de las contracciones inducidas por metacolina y por tromboxano en los tejidos del detrusor.
Datos farmacéuticos - PERMIXON 160 mg
Polietilenglicol 10.000.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Envase de 60 cápsulas duras en placas termoformadas (PVC-Aluminio) de 15 cápsulas duras.