TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
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RCP - TAMSULOSINA 0,4 mg
Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Posología:
Vía oral.
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación prolongada del principio activo.
Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipotensión ortostática observada con anterioridad.
Insuficiencia hepática grave.
Como ocurre con otros alfa-bloqueantes, el uso de tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.
El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de tamsulosina, para descartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.
Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.
El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, ésta no está recomendada.
La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1 ó 2 semanas antes de la cirugía de cataratas se considera anecdóticamente beneficiosa. Sin embargo, el beneficio y la duración de no interrumpir el tratamiento antes de la cirugía no se ha establecido.
Durante la evaluación anterior a la operación, el equipo médico debe considerar si los pacientes que tienen prevista una cirugía de cataratas están o han sido tratados con tamsulosina para garantizar que se toman las medidas apropiadas para manejar el IFIS durante la cirugía.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.
En estudios in vitro, ninguno de estos medicamentos altera la fracción libre de tamsulosina en plasma: diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinon, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina. Del mismo modo, tamsulosina no altera la fracción libre de diazepam, propranolol, triclorometiazida y clormadinon.
No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenaco y la warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de la tamsulosina.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores alfa1 adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores.
No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (=1/100, <1/10): Mareos
Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100): Cefalea
Raras (=1/10.000, <1/1.000): Sincope
Trastornos del ojo
Frecuentes (=1/100, < 1/10): Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña)
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Palpitaciones
Trastornos vasculares
Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100): Hipotensión postural
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100): Rinitis
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100): Estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos Frecuencia no conocida: Síndrome de boca seca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100): Rash, picor y urticaria
Raras (=1/10.000, <1/1.000): Angioedema
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100): Alteraciones de la eyaculación
Muy Raras (<1/1.000): Priapismo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100): Astenia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular.
La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.
Algunas medidas, como la emésis, pueden ayudar a impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.
Propiedades farmacológicas - TAMSULOSINA 0,4 mg
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de receptores alfa1 adrenérgicos. Código ATC: G04C A02.
Mecanismo de acción
La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores alfa-1 postsinápticos, en particular a los subtipos alfa 1A y alfa 1D , produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.
Efectos farmacodinámicos
La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y de la uretra, aliviando la obstrucción.
El medicamento también mejora los síntomas en los que la inestabilidad de la vejiga desempeña un importante papel.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.
Los alfa1 bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. No se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa en los estudios con Tamsulosina.
Absorción:
La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina.
La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.
La tamsulosina muestra una cinética lineal.
Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de tamsulosina en estado postprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza 5 días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes.
Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.
Distribución:
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).
Metabolismo:
La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.
En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales.
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.
Eliminación:
La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.
Después de una dosis única de tamsulosina en estado postprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Datos farmacéuticos - TAMSULOSINA 0,4 mg
Núcleo:
Alginato sódico
Copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1)
Dibehenato de glicerol
Maltodextrina
Laurilsulfato sódico
Macrogol 6000
Polisorbato 80
Hidróxido sódico
Emulsión de simeticona 30%
Sílice coloidal anhidra
Agua purificada
Cuerpo de la cápsula:
Gelatina
Agua purificada
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Tapa de la cápsula:
Gelatina
Agua purificada
Óxido de hierro rojo (E 172)
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.
Blisters de PVC-PVDC-Aluminio que contienen 10 ó 30 cápsulas de liberación prolongada. Frascos de HDPE con tapón de PP que contienen 100 cápsulas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados