ACICLOVIR ARISTO 50 mg/g CREMA EFG
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - ACICLOVIR 50 mg/g
Aciclovir Aristo crema está indicado en el tratamiento de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simplex en pacientes inmunocompetentes, en particular herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.
Adultos
Se debe aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.
Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.
En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica.
Población pediátrica
La posología es la misma que para los adultos.
La administración en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Se debe aplicar en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.
Tras la aplicación se deben lavar las manos para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.
Hipersensibilidad al principio activo aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No se recomienda la aplicación de aciclovir en mucosas como en caso de la boca, los ojos o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
- En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo pacientes con infección por VIH o receptores de transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.
- Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.
- El herpes genital puede transmitirse por contacto sexual, incluso si la pareja no presenta síntomas. Debe evitarse el contacto sexual si un miembro de la pareja presenta signos o síntomas de herpes genital. Aciclovir no evita la transmisión del herpes. Probablemente el uso de preservativo sí lo evitaría, pero no así otras medidas como cremas espermicidas o diafragmas.
- No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.
- En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.
Información importante sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
La absorción por vía tópicaes mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
4.6.1. Embarazo
- No se ha establecido la seguridad del uso de aciclovir por vía cutánea en mujeres embarazadas.
- Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal.
Dado que la experiencia en seres humanos es limitada, el uso de este medicaento sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.
4.6.2. Lactancia
- Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración tópica de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima. Sin embargo, el uso de este medicamento debe basarse en la relación beneficio/riesgo tanto para la madre como para el lactante.
- Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia del fármaco a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día.
4.6.3. Fertilidad
No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Se ha demostrado que aciclovir administrado por vía oral no tiene un efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia:muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por órganos del sistema MedDRA | Muy raras | Raras | Poco frecuentes |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación1. | Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación, leve sequedad o descamación de la piel, sensación de prurito. | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioderma. |
1 Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - ACICLOVIR 50 mg/g
Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos para uso tópico, antivirales, código ATC: D06BB03.
Mecanismo de acción
El principio activo es aciclovir, un agente antiviral activo frente al virus del herpes simplex (VHS) tipos I y II y virus varicela zóster.
Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina quinasa viral.
Aciclovir actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.
Datos farmacéuticos - ACICLOVIR 50 mg/g
Parafina líquida
Parafina blanca ligera
Alcohol cetoestearílico
Emulsificante tipo A
Metilparabeno
Propilparabeno
Agua purificada
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar.
Conservar en el embalaje original.
Tubos de aluminio provistos de un tapón de plástico.
Caja de cartón que contiene un tubo con 15 g o 2 g de crema.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.