Actimag está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para la prevención y tratamiento de estados carenciales de magnesio.

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años: 5 mL dos veces al día junto con la ingesta de alimentos.

Estas dosis podrán aumentarse bajo criterio médico en caso de déficit importante de magnesio.

Población pediátrica

Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de la administración de sales de magnesio debe ser modificada según el grado de incapacidad de la función renal.

No se recomienda utilizar este medicamento de forma continuada, puesto que se puede producir hipermagnesemia e hipercalcemia (ver sección 4.4). Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días debe evaluarse la situación clínica.

Forma de administración

Vía oral

No administrar en casos de:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
• Insuficiencia renal grave por riesgo de hipermagnesemia
• Miastenia grave
• Bloqueo cardíaco, cardiopatía isquémica, arritmias
• Diarrea crónica
• Ileostomía
• Síntomas de apendicitis
• Colitis ulcerosa
• Coma diabético
• Enfermedad de Cushing.
• Alteraciones en el metabolismo de calcio

• No utilizar este medicamento de forma continuada.
• Si el tratamiento es prolongado, se deben controlar los niveles de magnesio y de calcio en sangre para prevenir la hipermagnesemia y la hipercalcemia (ver sección 4.2).
• La ingesta de Actimag con el estómago vacío puede producir diarrea.
• Deberá emplearse con precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo del calcio.
• En enfermos con la función renal deteriorada y pacientes geriátricos con insuficiencia renal, puede causar hipermagnesemia y se debe ajustar la dosis adecuadamente (ver sección 4.2).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de piroxicam en niños menores de 12 años.

Actimag contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), amaranto (E-123), propilenglicol (E-1520) y sodio.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E-123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 8,66 mg de propilenglicol en cada unidad de dosis (10 mL).

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis (5 mL); esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Están documentadas las siguientes interacciones del magnesio con otros medicamentos:

Agentes antifúngicos azólicos: los efectos terapéuticos del agente antifúngico azólico pueden reducirse, debido al posible aumento del pH del estómago debido a las sales de magnesio contenidas en la especialidad Actimag. El agente antifúngico, en este caso, debe administrarse, al menos, dos horas antes que el magnesio.

Quinolonas orales: la administración simultánea o la administración de compuestos de magnesio muy próxima al tiempo de administración de una quinolona oral puede producir una reducción en su absorción y, por lo tanto, una reducción de la eficacia de la quinolona. Esto es debido a la posible formación de quelatos del magnesio con las quinolonas. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas.

Bifosfonatos: Las sales de magnesio disminuyen la absorción de bifosfonatos. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas

Tetraciclinas: puede producirse una reducida respuesta a la tetraciclina debido a una reducción de su absorción por quelación con el ión magnesio (divalente). Debido a ello, las tetraciclinas deben administrarse, al menos, dos horas antes o después del magnesio.

Poliestrireno sulfonato sódico (PSS): puede observarse alcalosis metabólica derivada de un aumento de la absorción de bicarbonato no neutralizado. También puede producirse una reducción del efecto reductor del potasio del PSS. El mecanismo de acción de estos efectos es el aumento de la absorción intestinal de bicarbonato no neutralizado debido a la unión del magnesio por el poliestireno sulfonato sódico. Por ello, si es posible, debe discontinuarse la administración de Actimag durante la terapia con PSS o, en caso contrario deben espaciarse las tomas varias horas, como mínimo.

Delavirdina: la administración simultánea de delavirdina con productos que contienen magnesio puede reducir la absorción de delavirdina, lo que puede dar lugar a niveles subterapéuticos. Por lo tanto, la administración de delavirdina y este medicamento debe separarse, al menos, 1 hora.

Quinidina: las concentraciones séricas de quinidina pueden elevarse, aumentando los efectos tóxicos y farmacológicos del fármaco. Esto se debe a que el aumento del pH urinario puede producir un incremento de la reabsorción tubular renal de quinidina.

Glucósidos digitálicos: el magnesio puede inhibir la absorción de los glucósidos digitálicos.

Alcohol y glucosa: incrementan la excreción del magnesio.

Calcio: Para evitar un fenómeno de inhibición competitiva no debe administrarse con una terapéutica cálcica concomitante. Puede realizarse, tras unos días de pausa, antes o después.

Alimentos ricos en calcio: El consumo excesivo y prolongado de productos que contienen alcalinos como el magnesio y calcio puede causar elevadas concentraciones de calcio. En estas situaciones se debe controlar la ingesta de alimentos ricos en calcio.

Embarazo

La terapia farmacológica de magnesio conlleva el riesgo de inducir toxicidad, especialmente con dosis altas.

Se recomienda la terapia nutricional por ser eficaz y no tóxica en la prevención de las consecuencias del déficit de magnesio en la gestación, en lugar de la terapia farmacológica. En casos necesarios se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Se puede emplear Actimag en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

Lactancia

No hay datos o éstos son limitados relativos a la excreción de pidolato de magnesio en leche materna, pero a las dosis terapéuticas de este medicamento no se esperan efectos en los niños en período de lactancia

La influencia de Actimag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Durante el periodo de utilización de Actimag, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

En algunos casos y siempre relacionados con dosis altas, pueden producirse:

Trastornos gastrointestinales:

Náuseas

Vómitos

Diarreas

Trastornos vasculares

Hipotensión

El aumento del magnesio en sangre en pacientes con insuficiencia renal grave puede manifestarse con: somnolencia, diplopia, mareo, debilidad muscular, disminución de la tensión arterial. Para los síntomas de hipermagnesemia, ver sección 4.9.

En caso de observarse aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.

Aunque la absorción oral de las sales de magnesio es relativamente baja, los pacientes con la función renal deteriorada pueden producir hipermagnesemia que se caracteriza por: sofocos, ralentización del latido cardíaco, depresión del sistema nervioso central, debilidad muscular, fatiga, somnolencia o hiper-excitabilidad, náuseas, vómitos, mareos, hipotensión debido a vasodilatación, confusión, depresión respiratoria, arritmias, coma y parada cardiaca.

El bloqueo hipermuscular asociado a hipermagnesemia es reversible administrando sales de calcio.

Si la función renal es normal se deben administrar líquidos para eliminar el magnesio del cuerpo.

Si la función renal está reducida o se trata de una hipermagnesemia grave será necesario recurrir a diálisis.

No ocurre lo mismo en el caso de individuos con la función renal alterada, en cuyo caso, al no poder compensar el exceso con una mayor excreción, puede producirse una toxicidad importante. Con magnesemias de 1,5 a 2,5 mmoles/litro se presentan náuseas, vómitos, bradicardia e hipotensión; si la concentración sérica de magnesio alcanza los 2,5-5 mmoles/litro hay hiporreflexia, anomalías en el EEG y depresión general del SNC; cuando el magnesio sérico supera los 5 mmoles/litro se produce depresión respiratoria, coma y parada cardíaca asistólica. El aporte de suplementos de magnesio a individuos con la función renal alterada debe manejarse con precaución.