MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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RCP - MAG3 1 mg
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Después de la reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio el radiofármaco obtenido, el tecnecio (99mTc) mertiatida, está indicado para la evaluación de trastornos nefrológicos y urológicos en particular para el estudio de morfología, perfusión, función del riñón y caracterización del flujo de salida urinario.
Adultos:
La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 40 a 200 MBq, dependiendo de la patología que vaya a ser estudiada y el método utilizado. Otras actividades pueden estar justificadas. Los estudios del flujo sanguíneo renal o el transporte a través de uréteres generalmente requieren una dosis mayor que los estudios de transporte intra-renal, mientras que la renografía requiere una dosis más pequeña que la gammagrafía secuencial.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica especial.
Insuficiencia renal:
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es
posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica:
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y
valorando la relación beneficio/riesgo en este grupo de pacientes.
La actividad que debe administrarse a niños y adolescentes debe ser adaptada de acuerdo a las recomendaciones de la tarjeta de dosificación pediátrica EANM usando la siguiente fórmula:
Actividad a administrar A [MBq] = Actividad inicial (de 11,9 MBq) x Factor de corrección
Las actividades a aplicar se enumeran en la siguiente tabla:
| Peso (kg) | Actividad (MBq) | Peso (kg) | Actividad (MBq) | Peso (kg) | Actividad (MBq) |
| 3 | 15 | 22 | 36 | 42 | 52 |
| 4 | 15 | 24 | 38 | 44 | 54 |
| 6 | 18 | 26 | 40 | 46 | 55 |
| 8 | 20 | 28 | 41 | 48 | 57 |
| 10 | 23 | 30 | 43 | 50 | 58 |
| 12 | 26 | 32 | 45 | 52 - 54 | 60 |
| 14 | 28 | 34 | 46 | 56 - 58 | 62 |
| 16 | 30 | 36 | 48 | 60 - 62 | 65 |
| 18 | 32 | 38 | 50 | 64 - 66 | 67 |
| 20 | 34 | 40 | 51 | 68 | 69 |
En niños muy pequeños es necesario usar una dosis mínima de 15 MBq para obtener imágenes con suficiente calidad.
Medicamentos concomitantes para pruebas diagnósticas
Para el diagnóstico diferencial de trastornos nefrológicos y urológicos, a veces se utiliza la administración de un diurético o de un inhibidor de la ECA.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si ocurre reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación de beneficio/riesgo individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa del balance beneficio riesgo en este grupo de pacientes, ya que es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica
Para las instrucciones sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en los adultos (ver sección 11).
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Después del procedimiento
El contacto estrecho con bebés y mujeres embarazadas no está restringido después del procedimiento.
Advertencias específicas
Medición del flujo
Este radiofármaco no es adecuado para la monitorización exacta del flujo plasmático renal efectivo ni el flujo sanguíneo renal en pacientes con insuficiencia renal grave.
Excreción a través de la vesícula biliar
Durante el procedimiento de marcaje puede haber presencia y/o se pueden formar pequeñas cantidades de impurezas marcadas con tecnecio (99mTc). Como algunas de estas impurezas se distribuyen hacia el hígado y son excretadas por la vesícula biliar, podrían influir en la fase tardía (después de 30 minutos) de un estudio renal dinámico debido a la superposición de riñón e hígado en la región de interés.
Contenido en sodio
Este medicamento contiene menos 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Riesgo medioambiental
Para las precauciones con respecto al medio ambiente, ver sección 6.6.
No se ha descrito que el tecnecio (99mTc) mertiatida interfiera con medicamentos que se prescriben o administran normalmente a pacientes que requieren estudios con tecnecio (99mTc) mertiatida (p. ej., antihipertensivos y medicamentos que se usan para tratar o prevenir el rechazo de trasplantes de órganos). Sin embargo, a veces se utiliza la administración única de un diurético o un inhibidor de la ECA en el diagnóstico diferencial de trastornos nefrológicos y urológicos.
Todos los medicamentos que tienen impacto en el flujo sanguíneo renal (p. ej. ácido acetilsalicílico) o en la excreción renal tubular (p. ej. la administración de medios de contraste, probenecid, hidroclorotiazida, AINE como diclofenaco, sulfonamidas) pueden afectar a la excreción renal tubular y, por lo tanto, influir en el aclaramiento del tecnecio (99mTc) mertiatida.
Los antagonistas del calcio pueden dar renogramas falsos positivos con captopril. Estos medicamentos deben suspenderse antes de la renografía con captopril, y los médicos deben tener en consideración esta posible interacción farmacológica si se observa un deterioro de la función renal simétrica bilateral en la renografía con captopril de un paciente.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si la mujer está embarazada o no. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre el posible embarazo (si la mujer ha tenido un retraso en la menstruación o si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
La influencia de MAG3 Technescan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 200 MBq es de 1,4mSv la probabilidad de se produzcan estas reacciones adversas es baja.
La información sobre reacciones adversas está disponible a partir de las notificaciones espontánea.
Resumen tabulado de las reacciones adversas;
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas ordenadas de acuerdo a la clasificación por órganos de la convención MedDRA.
Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100, <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100, raras ≥1/10.000, <1/1.000, muy raras <1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Reacciones adversas ordenadas por clasificación de órganos del sistema
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Reacción Adversa | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunitario | Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia (por ejemplo, erupción urticaria, hinchazón palpebral, tos, náuseas, vómitos) | No conocida |
| Trastornos del sistema nervioso | Reacción vasovagal (por ejemplo, convulsiones, disnea, sofocos, dolor de cabeza, edema facial, dolor, sensación anormal, mareos, hipotensión, taquicardia). | No conocida |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, erupción cutánea, dolor, hinchazón) | No conocida |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
El riesgo de una dosis excesiva de tecnecio (99mTc) mertiatida es en gran parte teórico y es más probable que se deba a una exposición excesiva a la radiación.
En caso de la administración de una sobredosis de radiación con MAG3 Technescan, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante diuresis forzada y evacuación frecuente de la vejiga. Podría ser útil estimar la dosis efectiva que se aplicó.
Propiedades farmacológicas - MAG3 1 mg
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para uso diagnóstico, sistema renal, compuestos marcados con tecnecio (99mTc).
Código ATC: V09CA03.
El tecnecio (99mTc) mertiatida inyectable, después de su inyección intravenosa, se aclara rápidamente de la sangre por los riñones. A este respecto la mertiatida muestra un patrón de excreción muy similar al del ácido orto-yodo-hipúrico. Midiendo la actividad sobre los riñones se puede registrar separadamente para ambos riñones el flujo sanguíneo renal, los tiempos de tránsito tubular intrarrenal y la excreción por las vías de salida. El tecnecio (99mTc) mertiatida tiene, en comparación al OIH, una unión mucho más alta a proteínas del plasma, y por lo tanto un espacio de distribución menor. Consecuentemente en estudios comparativos el aclaramiento del tecnecio (99mTc) mertiatida dio una media de 55% frente al 61% del aclaramiento del OIH. Con una función renal normal el 70% de la dosis administrada ha sido excretada después de 30 minutos y más del 95% después de 3 horas. La tasa de aclaramiento para el tecnecio (99mTc) mertiatida es casi idéntica a la tasa de aclaramiento para el OIH. Durante el procedimiento de marcaje se pueden formar pequeñas cantidades de impurezas marcadas con tecnecio (99mTc). Como algunas de estas impurezas se acumulan en el hígado y son excretadas por la vesícula biliar, podrían influir la fase tardía (después de 30 minutos) de un estudio renal dinámico debido a la sobreposición de riñón e hígado en la región de interés.
Datos farmacéuticos - MAG3 1 mg
Tartrato de disodio dihidrato.
Cloruro de estaño (II) dihidrato.
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
1 año.
Después del marcaje radiactivo: 8 horas. No conservar a temperatura superior a 25 °C después del marcaje radiactivo.
Conservar en nevera (2-8 °C).
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Vial de 10 ml de vidrio Tipo 1 Ph. Eur. cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
Tamaño del envase: una caja con cinco viales.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial está destinado solo para uso de la preparación de la solución inyectable de tecnecio (99mTc) mertiatida y no está destinado a la administración directa al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento, ver sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes del marcaje radiactivo no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse el radiofármaco debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.