FLATORIL 500 microgramos/200 mg CAPSULAS DURAS
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RCP - FLATORIL 500 microgramos/200 mg
- Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia en adultos.
- Tratamiento preventivo del meteorismo en las exploraciones radiológicas del tubo digestivo en adultos.
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos postoperatorios que cursan con flatulencia en adultos.
4.2.1. Posología
Adultos
Tratamiento preventivo del meteorismo en las exploraciones radiológicas del tubo digestivo.
La dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida y 200 mg de simeticona (1 cápsula), 2 horas antes de la prueba.
Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia y tratamiento sintomático de náuseas y vómitos postoperatorios que cursan con flatulencia.
La dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida y 200 mg de simeticona (1 cápsula), 3 veces al día antes de las comidas.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario realizar ningún ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes de edad avanzada son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales de la cleboprida, sobretodo el parkinsonismo y la discinesia tardía (ver sección 4.8)
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal:
No es necesario realizar ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal leve o moderada. No obstante, cleboprida debe usarse con precaución en este grupo de pacientes. Dado que el principio activo cleboprida se metaboliza principalmente en el hígado pueden incrementarse o prolongarse las concentraciones plasmáticas del fármaco (véase sección 4.4 y sección 5.2).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral
Para la indicación de tratamiento preventivo del meteorismo en las exploraciones radiológicas del tubo digestivo la administración debe realizarse 2 horas antes del procedimiento exploratorio.
Para las indicaciones de tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia y tratamiento sintomático de náuseas y vómitos postoperatorios que cursan con flatulencia administrar cada dosis antes de las comidas.
- Hipersensibilidad a cleboprida malato, simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda suponer un riesgo (hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal).
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos.
- Epilepsia.
- Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales.
Dosis superiores a las recomendadas pueden aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales especialmente en niños, adolescentes y ancianos.
Cleboprida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa, ya que pueden incrementarse o prolongarse las concentraciones plasmáticas del fármaco .
Se debe prestar atención a la aparición de un aumento en los niveles de prolactina, especialmente en pacientes con tumores de mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina.
4.4.1. Población pediátrica
Se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida debida a las ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dados sus efectos procinéticos la cleboprida podría modificar la absorción de otros principios activos. Pueden producirse las siguientes interacciones:
- Cleboprida potencia los efectos de las fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central.
- Cleboprida disminuye los efectos de la digoxina y la cimetidina.
- Los anticolinérgicos (como atropina) y los analgésicos narcóticos (opiáceos) neutralizan la acción de cleboprida sobre la motilidad gastrointestinal.
- Cleboprida puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, los hipnóticos, los ansiolíticos o los narcóticos.
- La administración concomitante de cleboprida con IMAO puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas.
No se han realizado estudios de interacciones con simeticona
4.6.1. Embarazo
Los datos sobre el uso de la cleboprida en mujeres embarazadas son limitados y no hay estudios para simeticona.
Los estudios en animales no evidencian un efecto directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Flatoril durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre de la gestación.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si cleboprida se excreta en la leche materna y si esto podría afectar al recién nacido. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Flatoril durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con cleboprida en los seres humanos.
Durante el tratamiento con Flatoril deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistema y según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos endocrinos | Muy raras: Hiperprolactinemia(1) |
| Trastornos gastrointestinales | No conocida: Nauseas, vómitos, estreñimiento. |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida: Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria. |
| Trastornos del sistema nervioso | Raras: Trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, distonías(2), discinesia, discinesia tardía(3), sedación, temblor, somnolencia |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama(1) | Muy raras: Galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, amenorrea |
(1) La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados
(2) Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara.
(3) Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes ancianos tras tratamientos prolongados.
Las reacciones adversas clasificadas bajo: Trastornos gastrointestinales y Trastornos del sistema inmunológico son atribuibles a simeticona.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Síntomas
En caso de sobredosis puede aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
Tratamiento
En caso de persistir los síntomas los tratamientos de elección son el lavado de estómago y la administración de medicación sintomática. Los trastornos extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.
Propiedades farmacológicas - FLATORIL 500 microgramos/200 mg
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para alteraciones funcionales gastrointestinales. Propulsivos. Código ATC: A03FA06.
Flatoril está compuesto por la asociación de un antiemético y procinético (cleboprida) y un antiflatulento (simeticona).
5.1.1. Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de cleboprida consiste en el bloqueo de los receptores D2 de la dopamina en el área gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético).
La simeticona actúa disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas provocando su rotura.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
La acción de simeticona como antiespumante complementa la acción de la cleboprida como antiemético y procinético .
5.2.1. Absorción
Cleboprida, administrada vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 1,1 ng/ml (dosis orales de 500 microgramos) a las 1-2 h.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Cleboprida se metaboliza extensamente en el hígado originando N-desbencilcleboprida como principal metabolito.
5.2.4. Eliminación
Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en orina en forma de metabolitos después de la administración por vía oral o intravenosa. La excreción renal de cleboprida inalterada es del 3% de la dosis, mientras que el 13% de la dosis se excreta en forma de N-desbencilcleboprida.
Simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastrointestinal y se elimina integramente inalterada por las heces.
Datos farmacéuticos - FLATORIL 500 microgramos/200 mg
Contenido de la cápsula:
Povidona
Laurilsulfato de sodio
Sílice coloidal
Croscarmelosa sódica.
Componentes de la cápsula:
Dióxido de titanio (E-171)
Eritrosina (E-127)
Indigotina (E-132)
Gelatina.