DRESPLAN COMPRIMIDOS
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - DRESPLAN
Vejigas neurógenas espásticas.
Enuresis, únicamente cuando el contexto clínico demuestra una inmadurez vesical (presencia de alteraciones urinarias diurnas).
Incontinencia urinaria en la mujer con vejiga inestable, con exclusión de las incontinencias de esfuerzo.
Aumento de la frecuencia urinaria tal y como pueden ocurrir en pacientes con vejiga inestable.
Posología
Adultos: la dosis usual es de 5 mg de dos a tres veces al día (2-3 comprimidos/día).
Ancianos: la semivida de eliminación aumenta en los ancianos, con lo cual la dosis más adecuada sería de 5 mg dos veces al día (2 comprimidos/día). Sin embargo, la dosis debe ajustarse individualmente, y la dosis final dependerá de la respuesta y tolerancia individual a los efectos adversos.
Niños mayores de 5 años: 1 comprimido 2 veces al día (2 comprimidos/día), espaciado al menos 4 horas.
Niños menores de 5 años: no recomendado. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.
Forma de administración
El comprimido debe ser tragado íntegro o puede fraccionarse y ser tomado junto con una gran cantidad de líquido para asegurar el tránsito a través del esófago.
La oxibutinina está contraindicado en pacientes con:
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Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
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Obstrucción intestinal
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Un significativo grado de obstrucción de la vejiga con retención urinaria
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Atonía intestinal, especialmente en ancianos y debilitados, o íleo paralítico.
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Colitis ulcerosa grave
CORREO ELECTRÓNICO
La oxibutinina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson ya que tienen mayor riesgo de aparición de reacciones adversas debido al aumento de la semi vida de eliminación, así como en ancianos, en pacientes con neuropatía, o con trastornos de la motilidad gastrointestinal, hepáticos o renales.
Los fármacos anticolinérgicos, como la oxibutinina pueden disminuir la motilidad gastrointestinal y deben usarse con precaución en pacientes con trastornos obstructivos gastrointestinales, atonía intestinal y colitis ulcerativa.
Dresplan debe utilizarse con precaución en pacientes con obstrucción vesical clínicamente significativa ya que los fármacos anticolinérgicos podrían agravar esta obstrucción y causar retención urinaria.
Si existiera una infección del tracto urinario se debería instaurar un tratamiento antibacteriano adecuado. Los síntomas de hipertiroidismo, de enfermedades arteriales y coronarias, congestión cardiaca, arritmias cardiacas, taquicardias, hiperplasia prostática benigna y trastornos cognitivos pueden agravarse con la administración de oxibutinina.
Hay que tener especial cuidado con pacientes con hernia de hiato asociada con esofagitis de reflujo, ya que los anticolinérgicos pueden agravar esta condición.
Se han notificado efectos anticolinérgicos del SNC (ej: alucinaciones, agitación, confusión, visión borrosa, somnolencia), por lo que debe advertirse, en este sentido, a los pacientes. Debe informarse a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia. Se recomienda monitorizar al paciente, especialmente en los primeros meses de iniciar el tratamiento o de aumentar la dosis. Se debe considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si aparecen efectos anticolinérgicos del SNC. Debido a que Dresplan puede producir glaucoma de ángulo cerrado, se debe advertir a los pacientes que contacten inmediatamente con un médico si experimentan una pérdida repentina de agudeza visual o dolor ocular.
Cuando se utiliza Dresplan en pacientes con fiebre o en temperaturas ambientales elevadas, se puede producir postración por calor debido a una menor sudoración.
Dresplan puede llevar a una disminución de la secreción de saliva que podría dar como resultado la formación de caries dentales, periodontitis o candidiasis oral.
Se ha observado dependencia a la oxibutinina en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
Se han notificado otros acontecimientos psiquiátricos que implican un mecanismo anticolinérgico, durante el uso post-comercialización
Este medicamento contiene 9,198 g de lactosa. Cada unidad de dosis recomendada contiene 0,153 g de lactosa, lo que deberá de ser tenido en cuenta por aquellos pacientes con insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción glucosa/galactosa.
La administración conjunta de oxibutinina con otros anticolinérgicos que compiten con el metabolismo enzimático a través del CYP3A4 puede dar lugar a una potencialización de sus efectos.
Los agentes anticolinérgicos podrían, potencialmente, afectar la absorción de algunos fármacos administrados concomitantemente mediante la reducción de la motilidad gastrointestinal.
Oxibutinina puede antagonizar el efecto de terapias procinéticas, ya que los agentes anticolonérgicos pueden disminuir el efecto de los procinéticos. Sin embargo, la interacción entre los procinéticos y oxibutinina no ha sido estudiada.
Algunos inhibidores del sistema enzimático P4503A4 del citocromo tales como agentes antimicóticos (ej.: ketoconazol y fluconazol) o antibióticos macrólidos (ej.: eritromicina) podrían alterar la farmacocinética de oxibutinina. No se conoce la relevancia clínica de esta interacción potencial. Se debe tener precaución cuando se administre concomitantemente con tales fármacos.
La actividad anticolinérgica aumenta cuando se usa junto con otros fármacos anticolinérgicos o con fármacos con actividad anticolinérgica tales como fenotiazinas, amantadina, butirofenonas, L-dopa, digitálicos y antidepresivos tricíclicos, por lo que se recomienda prudencia a la hora de administrar oxibutinina conjuntamente con dichas drogas.
El uso concomitante de Dresplan con inhibidores de la colinesterasa podrían reducir la eficacia del inhibidor de colinesterasa.
Debe informarse a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia
Embarazo:
No hay evidencias sobre la seguridad de la oxibutinina en el embarazo humano, como tampoco las hay en animales de experimentación. Por lo tanto, se prescribirá oxibutinina durante el embarazo, únicamente si se considera esencial.
Lactancia:
Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidad en la leche de la madre. Por lo tanto, no se administrará oxibutinina en mujeres durante el periodo de lactancia.
Oxibutinina puede ocasionar somnolencia y visión borrosa. El paciente tomará las debidas precauciones al realizar actividades que requieran concentración mental tales como conducir, maquinaria o realizar trabajos peligrosos mientras tome este medicamento.
Las reacciones adversas están descritas de acuerdo con la clasificación MedDRA de órganos y sistemas y sus frecuencias:
| Muy frecuentes | ≥ 1/10 |
| Frecuentes | ≥ 1/100 a < 1/10 |
| Poco frecuentes | ≥ 1/1.000 a < 1/100 |
| Raras | ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 |
| Muy raras | < 1/10.000 |
| No conocida | No se puede hacer una estimación de la frecuencia con los datosdisponibles |
En la siguiente tabla se enumeran los efectos adversos procedentes de los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización con oxibutinina:
| Sistema de órganos y clases | Frecuencia | Reacción Adversa (Términos MedDRA) |
| Infecciones e infestaciones | No conocida | Infección del tracto urinario |
| Trastornos de la sangre y delsistema linfático | Rara | Trombocitopenia |
| Trastornos del SistemaInmunológico | No conocida | Hipersensibilidad |
| Trastornos psiquiátricos | Frecuente | Estado confusional |
| No conocida | Agitación, ansiedad, trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas de depresión, dependencia a la oxibutinina (en pacientes con antecedentes de dependencia o abuso desustancias), convulsiones | |
| Trastornos del sistema nervioso | Muyfrecuente | Mareo, cefalea, adormecimiento |
| No conocida | Trastornos cognitivos especialmente enpacientes de edad avanzada, convulsiones | |
| Trastornos oculares | Muyfrecuente | Visión borrosa |
| Frecuente | Ojos secos | |
| Rara | Fotosensibilidad | |
| No conocida | Glaucoma de ángulo cerrado, presiónintraocular aumentada, midriasis. | |
| Trastornos cardíacos | Frecuente | Arritmia auricular, arritmia nodal,extrasístoles supraventriculares. |
| No conocida | Arritmia, taquicardia, palpitaciones. | |
| Trastornos vasculares | Frecuente | Rubefacción |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuente | Faringitis |
| Pocofrecuente | Epistaxis, tos. | |
| Trastornos gastrointestinales | Muyfrecuente | Estreñimiento, boca seca, náuseas |
| Frecuente | Diarrea, vómitos, disgeusia, flatulencia | |
| Pocofrecuente | Molestia abdominal, anorexia, apetitodisminuido, disfagia | |
| No conocida | Reflujo gastroesofágico, pseudo- obstrucción en pacientes de riesgo (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y en tratamiento con otros medicamentos que disminuyan lamotilidad intestinal), gastritis | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muyfrecuente | Piel seca |
| No conocida | Reacciones adversas tales como eritema cutáneo generalizado, angioedema,hipohidrosis, erupción, urticaria. | |
| Trastornos | No conocida | Trastornos musculares manifestados como |
| musculoesqueléticos y deltejido conjuntivo | debilidad muscular, mialgia y/o espasmosmusculares | |
| Trastornos renales y urinarios | Muyfrecuente | Dificultad para orinar |
| Frecuente | Retención urinaria, hematuria, nicturia,piuria. | |
| Trastornos del aparatoreproductor y de la mama | Pocofrecuente | Vulvovaginitis |
| Trastornos generales yalteraciones en el lugar de la administración | Frecuente | Astenia |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones deprocedimientos terapéuticos | No conocida | Golpe de calor |
Algunos efectos atropínicos pueden observase especialmente en uso pediátrico debido a que los niños pueden ser más sensibles al medicamento. Durante el uso post-comercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Los síntomas de una sobredosificación con oxibutinina son: una intensificación de los efectos indeseables del Sistema Nervioso Central (desde un estado de agitación y excitación hasta un comportamiento psicótico), cambios circulatorios (flash, presión arterial baja, insuficiencia circulatoria, etc.…) insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.
Las medidas a tomar son:
1.- Lavado gástrico
2.- Una inyección intravenosa lenta de fisostigmina:
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Adultos: 0,5 a 2,0 mg i.v. lentamente, repetida si es necesario, hasta un máximo de 5 mg.
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Población pediátrica: 30 µg/kg i.v. lentamente, repetida si es necesario, hasta un máximo de 2 mg.
Si aparece fiebre, ésta se puede tratar sintomáticamente.
En caso de un estado marcado de agitación o de excitación, inyectar por vía intravenosa 10 mg de diazepam. La taquicardia puede tratarse mediante una inyección intravenosa de propranolol y la retención urinaria mediante cateterización.
En caso de parálisis de los músculos respiratorios se practicará la respiración artificial o ventilación asistida.
Propiedades farmacológicas - DRESPLAN
La oxibutinina ejerce una acción antipasmódica directa sobre el músculo liso detrusor de la vejiga, así como una acción anticolinérgica bloqueando los efectos mucarínicos de la acetilcolina sobre el músculo liso. Estas propiedades producen una relajación del músculo detrusor de la vejiga y en los pacientes con vejiga inestable, la oxibutinina aumenta la capacidad de la vejiga y hace disminuir la frecuencia de las contracciones espontáneas del detrusor.
Absorción
La absorción oral de la oxibutinina es rápida desde el tracto gastrointestinal, la concentración plasmática máxima se alcanza en 45 minutos aproximadamente. La concentración plasmática es proporcional a la dosis entre 5 y 15 mg. La absorción no se ve afectada por la ingesta de alimentos.
La administración oral repetida lleva a que se alcance el estado estacionario tras 8 días.
Distribución
La oxibutinina se une altamente a las proteínas plasmáticas (~85%). La biodisponibilidad se encuentra en el rango del 5 al 20%, la biodisponibilidad sistémica por vía oral es de sólo el 6%. Los datos muestran una amplia variabilidad individual. El volumen de distribución es de 100-200 litros.
Metabolismo
Se produce elevado efecto del primer paso. El metabolismo hepático produce un metabolito activo, el N- desertiloxibutinina. Debido a su alta concentración plasmática, se considera que gran parte de la actividad se debe a dicho metabolito.
Eliminación
La oxibutinina y sus metabolitos se excretan en las heces y la orina. El aclaramiento se estima en 30 litros/hora. La semivida es biexponencial, siendo la primera fase de unos 40 minutos y la segunda de unas 2-3 horas, aunque se conserva un cierto efecto apreciable todavía tras 10 horas.
La semivida de eliminación puede verse incrementada en los ancianos. En los pacientes ancianos se observa mayor biodisponibilidad (1-2 veces mayor AUC tras una dosis única y 2-4 veces mayor AUC tras administración repetida) además de mayor semivida. La dosis de oxibutinina deberá por tanto ser menor en estos pacientes.
