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RCP - MENVEO
Menveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de los2años), adolescentes yadultos con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135e Y para prevenir la enfermedad meningocócia invasiva.
El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Posología
Niños (a partir de los2años), adolescentes y adultos
Menveo se debe administrar en una dosis única (0,5ml).
Para garantizar la presencia de concentraciones de anticuerpos óptimas contra todos los serogrupos cubiertos por la vacuna, el calendario de vacunación primaria con Menveo debe finalizar un mes antes de que comience el riesgo de exposición a los serogrupos A, C, W-135e Y de Neisseria meningitidis. Se han observado anticuerpos bactericidas (hSBA≥1:8) en al menos un64% de los sujetos1semana después de la vacunación (ver sección5.1para consultar los datos sobre inmunogenicidad para cada uno de los serogrupos).
Adultos mayores y personas de edad avanzada
Los datos disponibles para los adultos mayores con edades entre los56‑65años son limitados y no existen en elcaso de personas mayores de65años
Dosis de refuerzo
Existen datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo hasta5años después de la vacunación con Menveo (ver secciones4.4y5.1).
Menveo se puede administrar como dosis de refuerzo a sujetos que han recibido anteriormente vacunación primaria con Menveo, otras vacunas conjugadas frente al meningococo o la vacuna polisacárida no conjugada frente al meningococo. La necesidad y el momento de una dosis de refuerzo en sujetos vacunados anteriormente con Menveo se definirá de acuerdo con las recomendaciones de cada país.
Población pediátrica (menores de2años de edad)
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de2años de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Forma de administración
Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una vacuna al mismo tiempo.
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1, o al toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares (ver sección4.4).
Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Hipersensibilidad y anafilaxia
Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre otras, una revisión completa de la historia clínica y del estado de salud actual. Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna.
Reacciones relacionadas con la ansiedad
En relación con la vacunación, pueden producirse reacciones de ansiedad, tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones de estrés, como respuesta psicógena a la inyección con aguja (ver sección4.8). Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento.
Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Limitaciones de la efectividad
Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos de N.meningitidis no incluidos en la vacuna.
Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección5.1).
Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (ver sección5.1). Sedesconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al serogrupo A. Si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men-Ayrecibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo.
No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.
Sujetos inmunocomprometidos
En sujetos inmunocomprometidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos protectora adecuada. A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos inmunocomprometidos. Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia funcional oanatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135e Y.
Los sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (por ejemplo, deficiencias de C3 o C5) y los sujetos que están recibiendo tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y, incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación con Menveo.
Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. La relación riesgo‑beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser evaluada por profesionales sanitarios.
Excipientes con efecto conocido
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
Menveo se puede administrar de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas: hepatitis A y B monovalente y combinada, fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia y meningococo del grupo B (Bexsero).
En adolescentes (de11a18años de edad), Menveo ha sido evaluado en dos estudios de coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola oen combinación con la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus de papiloma humano (VPH) (tipos6,11,16y18), las cuales toleran dicha coadministración.
La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al serogrupo W-135considerablemente inferiores. Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas. Hubo indicios decierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina. Se desconoce larelevancia clínica de dicha observación. Tras la vacunación, más del97% de los sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.
Para niños de2a10años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la seguridad ylainmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de forma concomitante conMenveo.
La administración concomitante de Menveo con otras vacunas, distintas de las nombradas anteriormente, no ha sido estudiada. Lasvacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y, preferiblemente, en miembros opuestos. Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse intensificadas por la coadministración.
Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una disminución de la respuesta inmunitaria.
No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo.
Según estudios no‑clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el riesgo de exposición esté claramente definido.
A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos paraellactante. Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.
La influencia de Menveo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, alguna de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 “Reacciones adversas” podrían afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los 7 días tras la vacunación con una sola dosis de Menveo en sujetos de 2 años o más fueron dolor en el lugar de la inyección (42,7%), cefalea (26,4%), eritema en el lugar de la inyección≤50mm (18,1%), malestar general (17,3%), induración en el lugar de la inyección≤50mm (15,1%), mialgia (13,5%) e irritabilidad (11,3%) en niños de 2 a 10 años.
Estas reacciones adversas fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada.
Tabla de reacciones adversas
La seguridad de Menveo se evaluó en sujetos de 2años o más en 11 estudios aleatorizados. Se incluyeron 12775 sujetos en los análisis de seguridad. De estos, se expusieron a Menveo, en ensayos clínicos completos, 3334 participantes de 2a10años de edad, y 9441 participantes de11a65años de edad.
Las siguientes reacciones adversas, enumeradas en la tabla 1 a continuación, fueron identificadas en ensayos clínicos realizados con Menveo cuando se administró a sujetos de 2 años o más, y durante la vigilancia poscomercialización.
A continuación, se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, en función de la frecuencia.
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000a <1/100)
Raras (≥1/10000a <1/1000)
Muy raras (<1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla1: Reacciones adversas
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Poco frecuentes | Linfoadenopatía1 |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes | Hipersensibilidad1 |
| Frecuencia no conocida | Anafilaxia1 | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuentes | Trastorno de la alimentación2 |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes | Cefalea |
| Frecuentes | Somnolencia2 | |
| Poco frecuentes | Síncope1, mareo3 | |
| Muy raras | Convulsión tónica1, convulsión febril1 | |
| Trastornos del oído y del laberinto | Poco frecuentes | Vértigo1 |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Vómitos2, diarrea2, náuseas |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuentes | Erupción cutánea |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Muy frecuentes | Mialgia |
| Frecuentes | Artralgia | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Irritabilidad2, malestar general, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección (≤50mm), induración en el lugar de la inyección (≤50mm) |
| Frecuentes | Fiebre (≥38°C), escalofríos, eritema en el lugar de la inyección (>50mm), induración en el lugar de la inyección (> 50mm) | |
| Poco frecuentes | Prurito en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección1 | |
| Muy raras | Celultis en el lugar de la inyección1, hinchazón extensa del miembro inyectado1 |
1 Reacción adversa notificada durante la vigilancia poscomercialización
2 Notificada en niños de2a10años de edad
3 Notificada en sujetos de11a65años de edad
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Propiedades farmacológicas - MENVEO
Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08
Inmunogenicidad de Menveo líquido
En la tabla 2 se muestra la inmunogenicidad de Menveo líquido, evaluada en un ensayo clínico de fase 2b, controlado, multicéntrico, aleatorizado y observador-ciego en sujetos de 10 a 40 años de edad que evaluó la no inferioridad para MenA de Menveo líquido (con producto de 24 y 30 meses de antigüedad) frente a Menveo liofilizado/líquido.
Se demostró la no inferioridad de Menveo líquido frente a Menveo liofilizado/líquido para MenA según las 2 variables coprimarias del estudio (proporción entre grupos de la media geométrica de los títulos (GMT) 1 mes después de la vacunación con formulación de 24 y 30 meses de antigüedad)
Tabla 2: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas 1 mes después de la vacunación en sujetos de 10 a 40 años de edad que recibieron la formulación de Menveo líquido o Menveo liofilizado/líquido.
| Estudio (antigüedad de la vacuna Menveo líquido) | Variable por serogrupo | Menveo líquido (IC 95%) | Menveo liofilizado/líquido (IC 95%) | Menveo líquido / Menveo liofilizado/líquido (IC 95%) | Menveo líquido menos Menveo liofilizado/líquido (IC 95%) |
| V59_78 (24 meses)** | A | N=363 | N=373 | ||
| GMT | 386,66 (319,47-467,97) | 318,34 (264,14-383,67) | 1,21 (0,94-1,57)* | - | |
| % hSBA ≥ 1:8 | 93,65 (90,70-95,89) N=378 | 92,19 (89,03-94,67) N=384 | - | 1,46 (-2,24-5,22) | |
| C | N=385 | N=377 | |||
| GMT | 143,48 (110,49-186,30) | 171,74 (131,74-223,87) | 0,84 (0,58-1,19) | - | |
| % hSBA ≥ 1:8 | 77,58 (73,10-81,63) N=388 | 78,01 (73,52-82,06) N=382 | - | -0,43 (-6,32-5,46) | |
| W-135 | N=372 | N=388 | |||
| GMT | 62,63 (50,99-76,92) | 66,37 (54,26-81,18) | 0,94 (0,72-1,24) | - | |
| % hSBA ≥ 1:8 | 79,43 (75,07-83,34) N=389 | 80,87 (76,62-84,64) N=392 | - | -1,43 (-7,05-4,18) | |
| Y | N=379 | N=390 | |||
| GMT | 115,66 (94,13-142,13) | 106,47 (86,93-130,42) | 1,09 (0,82-1,44) | - | |
| % hSBA ≥ 1:8 | 87,50 (83,77-90,64) N=384 | 85,46 (81,57-88,80) N=392 | - | 2,04 (-2,81-6,90) | |
| V59_78 (30 meses) *** | A | N=356 | N=349 | ||
| GMT | 387,06 (322,72-464,24) | 348,89 (290,09-419,61) | 1,11 (0,87-1,42)* | - | |
| % hSBA ≥ 1:8 | 93,37 (90,37-95,66) N=377 | 94,01 (91,06-96,21) N=367 | - | -0,64 (-4,24-2,96) | |
| C | N=376 | N=377 | |||
| GMT | 256,70 (195,29, 337,41) | 226,09 (171,62, 297,85) | 1,14 (0,79, 1,64) | - | |
| % hSBA ≥ 1:8 | 84,17 (80,10-87,70) N=379 | 82,85 (78,67-86,51) N=379 | - | 1,32 (-3,99-6,64) | |
| W-135 | N=374 | N=366 | |||
| GMT | 83,23 (68,19-101,60) | 75,42 (61,56-92,41) | 1,10 (0,84-1,45) | - | |
| % hSBA ≥ 1:8 | 85,86 (82,00-89,17) N=389 | 81,77 (77,54-85,50) N=384 | - | 4,09 (-1,11-9,33) | |
| Y | N=386 | N=377 | |||
| GMT | 112,38 (91,56-137,92) | 117,56 (95,39-144,89) | 0,96 (0,72-1,26) | - | |
| % hSBA ≥ 1:8 | 88,04 (84,42-91,08) N=393 | 87,56 (83,85-90,69) N=386 | - | 0,48 (-4,16-5,13) |
* Se cumplió el criterio de no inferioridad (el límite inferior del IC bilateral del 95% > 0,5 para la proporción entre grupos de GMTs en el día 29 [Menveo líquido / Menveo liofilizado/líquido]).
** en referencia a la Parte 1 del estudio V59_78, en el cual se utilizó Menveo líquido con una antigüedad de 24 meses.
*** en referencia a la Parte 2 del estudio V59_78, en el cual se utilizó Menveo líquido con una antigüedad de 30 meses.
Inmunogenicidad de Menveo liofilizado/líquido
La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida. Se calculó la actividad bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente decomplemento exógeno (hSBA). El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.
Se evaluó la inmunogenicidad en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y controlados activamente en los que participaron niños (de2a10años), adolescentes (11‑18años), adultos (19‑55años) y adultos de mayor edad (56‑65años).
Inmunogenicidad en niños de2a10años de edad
En el estudio fundamental V59P20, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con ACWY‑D. Se vacunó a1.170niños con Menveo y1.161recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por protocolo. En dos estudios de apoyo, V59P8y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de ACWY‑PS.
En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los participantes fueron estratificados por edad (de2a5años y de6a10años), se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única de ACWY‑D. Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de la vacunación con Menveo entre los sujetos de2a5años y de6a10años se resumen a continuación en la tabla3.
Tabla3: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con Menveo en los sujetos de2a5años y de6a10años de edad
| Serogrupo | 2‑5años | 6‑10años | ||
| hSBA ≥1:8 (IC 95%) | hSBA GMTs (IC 95%) | hSBA ≥1:8 (IC 95%) | hSBA GMTs (IC 95%) | |
| A | N =606 | N =606 | N =551 | N =551 |
| 72% (68-75) | 26 (22-30) | 77% (74-81) | 35 (29-42) | |
| C | N =607 | N =607 | N =554 | N =554 |
| 68% (64-72) | 18 (15-20) | 77% (73-80) | 36 (29-45) | |
| W-135 | N =594 | N =594 | N =542 | N =542 |
| 90% (87-92) | 43 (38-50) | 91% (88-93) | 61 (52-72) | |
| Y | N =593 | N =593 | N =545 | N =545 |
| 76% (72-79) | 24 (20-28) | 79% (76-83) | 34 (28-41) | |
En otro estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P8), niños estadounidenses fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N=284) o de ACWY‑PS (N=285). En los niños de2a10años de edad, así como en cada estrato de edad (2‑5y6‑10años de edad), la respuesta inmunitaria determinada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA ≥1:8y las GMTs no solamente fue no inferior con respecto a la vacuna comparadora ACWY‑PS, sino que todas fueron estadísticamente superiores al comparador para todos los serogrupos y todas las determinaciones inmunitarias un mes después de la vacunación. Un año después de la vacunación, Menveo continuó siendo estadísticamente superior a ACWY‑PS para los serogrupos A, W‑135e Y, estimado a través del porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8y GMTs. Menveo mostró no‑inferioridad en estos criterios devaloración para el serogrupo C (tabla4). Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas inmunitarias superiores después de la vacunación.
Tabla4: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY‑PS en sujetos de2a10años deedad, determinada al mes y doce meses tras la vacunación
| Serogrupo | 1mes tras la vacunación | 12meses tras la vacunación | ||||||
| hSBA ≥1:8 (IC 95%) | hSBA GMTs (IC 95%) | hSBA ≥1:8 (IC 95%) | hSBA GMTs (IC 95%) | |||||
| Menveo | ACWY ‑PS | Menveo | ACWY‑PS | Menveo | ACWY‑ PS | Menveo | ACWY‑PS | |
| A | N =280 | N =281 | N =280 | N =281 | N =253 | N =238 | N =253 | N =238 |
| 79% (74-84) | 37% (31-43) | 36 (30-44) | 6,31 (5,21-7,64) | 23% (18-29) | 13% (9-18) | 3,88 (3,39-4,44) | 3 (2,61-3,44) | |
| C | N =281 | N =283 | N =281 | N =283 | N =252 | N =240 | N =252 | N =240 |
| 73% (68-78) | 54% (48-60) | 26 (21-34) | 15 (12-20) | 53% (47-59) | 44% (38-51) | 11 (8,64-13) | 9,02 (7,23-11) | |
| W-135 | N =279 | N =282 | N =279 | N =282 | N =249 | N =237 | N =249 | N =237 |
| 92% (88-95) | 66% (60-71) | 60 (50-71) | 14 (12-17) | 90% (86-94) | 45% (38-51) | 42 (35-50) | 7,57 (6,33-9,07) | |
| Y | N =280 | N =282 | N =280 | N =282 | N =250 | N =239 | N =250 | N =239 |
| 88% (83-91) | 53% (47-59) | 54 (44-66) | 11 (9,29-14) | 77% (71-82) | 32% (26-38) | 27 (22-33) | 5,29 (4,34-6,45) | |
En un estudio (V59P10) aleatorizado, con enmascaramiento del observador, realizado en Argentina, los niños fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N=949) o ACWY‑PS (N=551). La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de150sujetos en cada grupo de la vacuna. La respuesta inmunitaria observada en los niños de2a10años de edad fue muy similar a la observada enel estudio V59P8mostrado anteriormente: la respuesta inmunitaria a Menveo1mes después de lavacunación, estimada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA≥1:8y GMTs, fue no‑inferior en comparación con ACWY‑PS.
Se realizó un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P7) en niños de12a59meses de edad en Finlandia y Polonia. Un total de199sujetos de2a5años de edad fueronincluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo y81sujetos de3a5años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY‑PS.
Un mes después de la primera vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:8fueron consistentemente superiores en el grupo de Menveo para los cuatro serogrupos (63%frenteal39%,46% frente al39%,78% frente al59%, y65% frente al57% para Menveo encomparacióncon ACWY‑PS para los serogrupos A, C, W-135, e Y, respectivamente).
En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59_57), realizado en Estados Unidos, se comparó la inmunogenicidad de una serie de2dosis y una dosis única en niños de2a5años y de6a10años de edad (N=715).
Al inicio del estudio, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8en los dos estratos de edad era del1%‑5% para el serogrupoA, del13%‑28% para el serogrupoC, del42%‑64% para el serogrupoW-135y del6%‑19% para el serogrupoY. Un mes después de la última vacunación, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8en el grupo con2dosis y en el grupo con una dosis única en los dos estratos de edad era el siguiente:90%‑95% frente a76%–80% para el serogrupoA,98%‑99% frente a76%‑87% para el serogrupoC,99% frente a93%‑96% para el serogrupoW-135y96% frente a65%‑69% para el serogrupoY. Las GMTs fueron más elevadas en el grupo con2dosis que el grupo con una dosis única1mes después de la vacunación en ambos estratos de edad; no obstante, esta diferencia fue menos pronunciada en el estrato de mayor edad.
Un año después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:8tras la serie de2dosis y la dosis única fueron más bajos que1mes después de la vacunación (30% después de la serie de2dosis,11%‑20% después de la dosis única para el serogrupoA;61%‑81% y41%‑55% para el serogrupoC;92%‑94% y90%‑91% para el serogrupoW-135;67%‑75% y57%‑65% para el serogrupoY). Las diferencias entre las GMTs de hSBA del grupo con2dosis y las del grupo con una dosis única1año después de la vacunación fueron inferiores a las observadas1mes después de la vacunación.
Se desconoce el beneficio clínico de una serie de vacunación de2dosis en los niños de2a10años de edad.
Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo enniños de2a10años de edad
La persistencia de anticuerpos a los5años de la vacunación primaria se evaluó en el estudio V59P20E1, que fue una ampliación del estudio V59P20. Se observó persistencia de anticuerpos frente a los serogrupos C, W-135e Y; los porcentajes de sujetos con hSBA≥1:8fueron del32% y el56% frente al serogrupo C en los sujetos de2‑5y6‑10años de edad, respectivamente, del74% y el80% frente al serogrupo W-135y del48% y el53% frente al serogrupo Y. Las GMTs fueron, respectivamente, de6,5y12para el serogrupo C, de19y26para el serogrupo W-135y de8,13y10para el serogrupo Y. En lo que respecta al serogrupo A, el14% y el22% de los sujetos de2‑5y6‑10años de edad, respectivamente, presentaron un hSBA≥1:8(GMTs de2,95y3,73).
Los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo5años después de la vacunación primaria con una dosis única. Todos los sujetos de ambos grupos de edades presentaron un hSBA≥1:8en todos los serogrupos, con títulos de anticuerpos varias veces superiores a los observados tras la vacunación primaria (tabla5).
Tabla5: Persistencia de respuestas inmunitarias5años después de la vacunación primaria con Menveo y de respuestas inmunitarias1mes después de una dosis de refuerzo entre sujetos de2a5años y de6a10años de edad en el momento de la vacunación primaria
| Serogrupo | 2‑5años | 6‑10años | ||||||
| Persistencia a los5años | 1mes después de la dosis de refuerzo | Persistencia a los5años | 1mes después de la dosis de refuerzo | |||||
| hSBA ≥1:8 (IC 95%) | GMTs de hSBA (IC 95%) | hSBA ≥1:8 (IC 95%) | GMTs de hSBA (IC 95%) | hSBA ≥1:8 (IC 95%) | GMTsde hSBA (IC 9 5%) | hSBA ≥1:8 (IC 95%) | GMTs de hSBA (IC 95%) | |
| A | N =96 | N =96 | N =95 | N =95 | N =64 | N =64 | N =60 | N =60 |
| 14% (7-22) | 2,95 (2,42-3,61) | 100% (96-100) | 361 (299-436) | 22% (13-34) | 3,73 (2,74-5,06) | 100% (94-100) | 350 (265-463) | |
| C | N =96 | N =96 | N =94 | N =94 | N =64 | N =64 | N =60 | N =60 |
| 32% (23-43) | 6,5 (4,75-8,9) | 100% (96-100) | 498 (406-610) | 56% (43-69) | 12 (7,72-19) | 100% (94-100) | 712 (490-1036) | |
| W-135 | N =96 | N =96 | N =95 | N =95 | N =64 | N =64 | N =60 | N =60 |
| 74% (64-82) | 19 (14-25) | 100% (96-100) | 1534 (1255-1873) | 80% (68-89) | 26 (18-38) | 100% (94-100) | 1556 (1083-2237) | |
| Y | N =96 | N =96 | N =94 | N =94 | N =64 | N =64 | N =59 | N =59 |
| 48% (38-58) | 8,13 (6,11-11) | 100% (96-100) | 1693 (1360-2107) | 53% (40-66) | 10 (6,51-16) | 100% (94-100) | 1442 (1050-1979) | |
Inmunogenicidad en sujetos de11años de edad y mayores
Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los adolescentes y adultos una dosis de Menveo (N =2649) o la vacuna ACWY‑D para la comparación (N =875). Se obtuvieron sueros tanto antes como1mes después de la vacunación.
En otro estudio (V59P6) realizado en524adolescentes, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de la vacuna ACWY‑PS.
Inmunogenicidad en adolescentes
En la población de11a18años del estudio fundamental, V59P13, se realizó una comparación de la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación con ACWY‑D. En la tabla6se muestra un resumen de los resultados de inmunogenicidad tras un mes desde la aplicación de Menveo.
Tabla6: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con Menveo en sujetos de11‑18años
| Serogrupo | N | GMT (IC 95%) | hSBA ≥1:8 (IC 95%) |
| A | 1.075 | 29(24-35) | 75% (73-78) |
| C | 1.396 | 50(39-65) | 85% (83-87) |
| W-135 | 1.024 | 87(74-102) | 96% (95-97) |
| Y | 1.036 | 51(42-61) | 88% (85-90) |
En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los11y los18que se mostraron seronegativos al inicio del estudio (hSBA <1:4), la proporción de personas que alcanzaron un hSBA≥1:8después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A75% (780/1.039); serogrupo C80% (735/923); serogrupo W-13594% (570/609); serogrupo Y81% (510/630).
Enelestudio de no inferioridad, V59P6, se analizó la inmunogenicidad en un grupo de adolescentes de entre11y17años, que habían sido aleatorizados para recibir Menveo o ACWY‑PS. Se demostró que Menveo no era inferior a la vacuna ACWY‑PS para los cuatro serogrupos (A, C, W-135e Y) de acuerdo con la respuesta al suero, las proporciones que consiguieron hSBA ≥1:8y GMTs (tabla 7).
Tabla7: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY‑PS en adolescentes según el cálculo realizado un mes después de la vacunación
| Serogrupo | hSBA ≥1:8 (IC 95%) | GMTs de hSBA (IC 95%) | ||
| Menveo | ACWY‑PS | Menveo | ACWY‑PS | |
| A | N =140 | N =149 | N =140 | N =149 |
| 81% (74-87) | 41% (33-49) | 33 (25-44) | 7,31 (5,64-9,47) | |
| C | N =140 | N =147 | N =140 | N =147 |
| 84% (77-90) | 61% (53-69) | 59 (39-89) | 28 (19-41) | |
| W-135 | N =138 | N =141 | N=138 | N =141 |
| 91% (84-95) | 84% (77-89) | 48 (37-62) | 28 (22-36) | |
| Y | N =139 | N =147 | N =139 | N =147 |
| 95% (90-98) | 82% (75-88) | 92 (68-124) | 35 (27-47) | |
Trascurrido un año tras la vacunación en estos mismos sujetos, comparados con la ACWY‑PS, una proporción más alta de vacunados con Menveo presentó hSBA ≥1:8para los serogrupos C, W-135, eY, con resultados comparables en el caso del serogrupo A. Se observaron hallazgos similares en la comparación de las GMTs de hSBA
Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en adolescentes
En el estudio V59P13E1se evaluó la persistencia de respuestas inmunitarias frente a los serogrupos A, C, W-135e Y a los21meses,3años y5años de la vacunación primaria entre sujetos con edades comprendidas entre los11y los18años en el momento de la vacunación. El porcentaje de sujetos con un hSBA ≥1:8se mantuvo constante frente a los serogrupos C, W-135e Y entre los21meses y los5años siguientes a la vacunación en el grupo con Menveo, y disminuyó ligeramente con el tiempo frente al serogrupo A (tabla8). A los5años de la vacunación primaria, el porcentaje de sujetos con un hSBA ≥1:8era significativamente más alto en el grupo con Menveo que en el grupo de referencia sin vacunación previa frente a los cuatro serogrupos.
Tabla8: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente21meses,3años y5años después de la vacunación con Menveo (los sujetos tenían entre11y18años de edad en el momento de la vacunación)
| Serogrupo | Punto temporal | Porcentajes de sujetos con hSBA≥1:8 | GMTs de hSBA |
| Menveo | Menveo | ||
| A | N=100 | N=100 | |
| 21meses | 45 (35-55) | 6,57 (4,77‑9,05) | |
| 3años | 38 (28-48) | 5,63 (3,97‑7,99) | |
| 5años | 35 (26-45) | 4,43 (3,13‑6,26) | |
| C | N=100 | N=100 | |
| 21meses | 61 (51-71) | 11 (8,12‑15) | |
| 3años | 68 (58-77) | 16 (11‑25) | |
| 5años | 64 (54-73) | 14 (8,83‑24) | |
| W-135 | N=99 | N=99 | |
| 21meses | 86 (77-92) | 18 (14‑25) | |
| 3años | 85 (76-91) | 31 (21‑46) | |
| 5años | 85 (76-91) | 32 (21‑47) | |
| Y | N=100 | N=100 | |
| 21meses | 71 (61-80) | 14 (10‑19) | |
| 3años | 69 (59-78) | 14 (9,68‑20) | |
| 5años | 67 (57-76) | 13 (8,8‑20) |
Se administró una dosis de refuerzo de Menveo3años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY‑D. Ambos grupos mostraron una respuesta consistente a la dosis de refuerzo de Menveo un mes después de la vacunación (el100% de los sujetos presentó un hSBA ≥1:8en todos los serogrupos) y dicha respuesta persistió en gran medida durante los2años siguientes a la dosis de refuerzo en el caso de los serogrupos C, W-135e Y (entre un87% y un100% de los sujetos presentó un hSBA ≥1:8en todos los serogrupos). Se observó un pequeño descenso en los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥1:8frente al serogrupo A, aunque dichos porcentajes siguieron siendo elevados (entre un77% y un79%). Las GMTs disminuyeron con el tiempo conforme a lo esperado, pero siguieron siendo entre2y8veces mayores que los valores anteriores a la dosis de refuerzo (tabla10).
En el estudio V59P6E1, el porcentaje de receptores de Menveo con un hSBA ≥1:8un año después de la vacunación siguió siendo significativamente mayor que el de los receptores de ACWY‑PS frente a los serogrupos C, W-135e Y, y similar entre los dos grupos del estudio frente al serogrupo A. Las GMTs de hSBA para los serogrupos W-135e Y fueron más elevadas entre los receptores de Menveo. A los5años de la vacunación, el porcentaje de receptores de Menveo con un hSBA ≥1:8siguió siendo significativamente mayor que el de los receptores de ACWY‑PS para los serogrupos C e Y. Enel caso de los serogrupos W-135e Y, se observaron GMTs de hSBA más elevadas (tabla9).
Tabla9: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente12meses y5años después de la vacunación con Menveo y ACWY‑PS (los sujetos tenían entre11y18años de edad en el momento de la vacunación)
| Serogrupo | Punto temporal | Porcentajes de sujetos con hSBA≥1:8 | GMTs de hSBA | ||||
| Menveo | ACWY‑PS | Valor de p Menveofrente aACWY‑PS | Menveo | ACWY‑ PS | Valordep Menveofrente aACWY‑PS | ||
| A | N=50 | N=50 | N=50 | N=50 | |||
| 12meses | 41% (27-56) | 43% (28-59) | 0,73 | 5,19 (3,34-8,09) | 6,19 (3,96-9,66) | 0,54 | |
| 5años | 30% (18-45) | 44% (30-59) | 0,15 | 5,38 (3,29-8,78) | 7,75 (4,83-12) | 0,24 | |
| C | N=50 | N=50 | N=50 | N=50 | |||
| 12meses | 82% (68-91) | 52% (37-68) | <0,001 | 29 (15-57) | 17 (8,55-33) | 0,22 | |
| 5años | 76% (62-87) | 62% (47-75) | 0,042 | 21 (12-37) | 20 (12-35) | 0,92 | |
| W-135 | N=50 | N=50 | N=50 | N=50 | |||
| 12meses | 92% (80-98) | 52% (37-68) | <0,001 | 41 (26-64) | 10 (6,41-16) | <0,001 | |
| 5años | 72% (58-84) | 56% (41-70) | 0,093 | 30 (18-52) | 13 (7,65-22) | 0,012 | |
| Y | N=50 | N=50 | N=50 | N=50 | |||
| 12meses | 78% (63-88) | 50% (35-65) | 0,001 | 34 (20-57) | 9,28 (5,5-16) | <0,001 | |
| 5años | 76% (62-87) | 50% (36-64) | 0,002 | 30 (18-49) | 8,25 (5,03-14) | <0,001 | |
Se administró una dosis de refuerzo de Menveo5años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY‑PS. Siete días después de la dosis de refuerzo, entre el98% y el100% de los sujetos que habían recibido Menveo anteriormente y entre el73% y el84% de los sujetos que habían recibido ACWY‑PS alcanzaron un hSBA ≥1:8frente a los serogrupos A, C, W-135e Y. Un mes después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con un hSBA≥1:8eran de entre el98% y el100% y de entre el84% y el96%, respectivamente.
También se observó un aumento significativo de las GMTs de hSBA frente a los cuatro serogrupos a los7y a los28días de la dosis de refuerzo (tabla10).
Tabla10: Respuesta a la dosis de refuerzo: respuestas de anticuerpos bactericidas a la dosis derefuerzo de Menveo administrada a los3o5años de la vacunación primaria con Menveo o ACWY‑PS en sujetos con edades comprendidas entre los11y los17años
| Serogrupo | Punto temporal | Porcentajes de sujetos con hSBA≥1:8 | GMTs de hSBA | ||||
| V59P13E1 (3años después de lavacunación) | V59P6E1 (5años después de la vacunación) | V59P13E1 (3años despuésde lavacunación) | V59P6E1 (5años después de la vacunación) | ||||
| Menveo | Menveo | ACWY‑PS | Menveo | Menveo | ACWY‑PS | ||
| A | N=42 | N=49 | N=49 | N=42 | N=49 | N=49 | |
| Antes de la dosis derefuerzo | 21% (10-37) | 29% (17-43) | 43% (29-58) | 2,69 (1,68-4,31) | 5,16 (3,46-7,7) | 7,31 (4,94-11) | |
| 7días | ‑ | 100% (93-100) | 73% (59-85) | ‑ | 1059 (585-1917) | 45 (25-80) | |
| 28días | 100% (92-100) | 98% (89-100) | 94% (83-99) | 326 (215-494) | 819 (514-1305) | 147 (94-232) | |
| 2años | 79% (63-90) | ‑ | ‑ | 22 (12-41) | ‑ | ‑ | |
| C | N=42 | N=49 | N=49 | N=42 | N=49 | N=49 | |
| Antes de la dosis de refuerzo | 55% (39-70) | 78% (63-88) | 61% (46-75) | 16 (8,66-31) | 20 (13-33) | 19 (12-31) | |
| 7días | ‑ | 100% (93-100) | 78% (63-88) | ‑ | 1603 (893-2877) | 36 (20-64) | |
| 28días | 100% (92-100) | 100% (93-100) | 84% (70-93) | 597 (352-1014) | 1217 (717-2066) | 51 (30-86) | |
| 2años | 95% (84‑99) | ‑ | ‑ | 124 (62‑250) | ‑ | ‑ | |
| W-135 | N=41 | N=49 | N=49 | N=41 | N=49 | N=49 | |
| Antes de la dosis de refuerzo | 88% (74-96) | 73% (59-85) | 55% (40-69) | 37 (21-65) | 29 (17-49) | 12 (7,02-19) | |
| 7días | ‑ | 100% (93-100) | 84% (70-93) | ‑ | 1685 (1042-2725) | 34 (21-54) | |
| 28días | 100% (91-100) | 100% (93-100) | 92% (80-98) | 673 (398-1137) | 1644 (1090-2481) | 47 (32-71) | |
| 2años | 100% (91-100) | ‑ | ‑ | 93 (58-148) | ‑ | ||
| Y | N=42 | N=49 | N=49 | N=42 | N=49 | N=49 | |
| Antes de la dosis de refuerzo | 74% (58-86) | 78% (63-88) | 51% (36-66) | 14 (8,15-26) | 28 (18-45) | 7,8 (4,91-12) | |
| 7días | ‑ | 98% (89-100) | 76% (61-87) | ‑ | 2561 (1526-4298) | 21 (13-35) | |
| 28días | 100% (92-100) | 100% (93-100) | 96% (86-100) | 532 (300-942) | 2092 (1340-3268) | 63 (41-98) | |
| 2años | 95% (84-99) | ‑ | ‑ | 55 (30-101) | ‑ | ‑ | |
Inmunogenicidad en adultos
En el ensayo fundamental de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias deadultos con edades comprendidas entre los19y los55años. En la tabla11se presentan los resultados. En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los19y los55, que se mostraron seronegativos al inicio del estudio, la proporción de personas que alcanzó un hSBA≥1:8después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A67% (582/875); serogrupo C71% (401/563); serogrupo W-13582% (131/160); y serogrupo Y66% (173/263).
Tabla11: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero tras un mes desde la vacunación con Menveo en sujetos de19a55años
| Serogrupo | N | GMT (IC 95%) | hSBA ≥1:8 (IC 95%) |
| A | 963 | 31(27-36) | 69% (66-72) |
| C | 902 | 50(43-59) | 80% (77-83) |
| W-135 | 484 | 111(93-132) | 94% (91-96) |
| Y | 503 | 44(37-52) | 79% (76-83) |
La aparición de la respuesta inmunitaria tras la vacunación primaria con Menveo en sujetos sanos con edades comprendidas entre los18y los22años se evaluó en el estudio V59P6E1. Siete días después de la vacunación, el64% de los sujetos alcanzaron un hSBA ≥1:8frente al serogrupo A y entre el88% y el90% de los sujetos presentaron anticuerpos bactericidas frente a los serogrupos C, W-135eY. Un mes después de la vacunación, entre el92% y el98% de los sujetos presentaron un hSBA ≥1:8frente a los serogrupos A, C, W-135e Y. También se observó una respuesta inmunitaria consistente, medida por las GMTs de hSBA, frente a todos los serogrupos a los7días (GMTs entre34y70) y a los28días (GMTs entre79y127) de la vacunación con una dosis única.
Inmunogenicidad en adultos mayores (de56a65años)
La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY‑PS fue evaluada en sujetos con edades de entre56y65años en el estudio V59P17. La proporción de sujetos con hSBA ≥1:8no fue inferior ala vacuna ACWY‑PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos AeY (tabla12).
Tabla12: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY‑PS en adultos de56a65años según el cálculo realizado un mes después de la vacunación
| Serogrupo | Menveo hSBA ≥1:8 (IC 95%) | ACWY‑PS hSBA ≥1:8 (IC 95%) |
| A | N =83 | N =41 |
| 87% (78-93) | 63% (47-78) | |
| C | N =84 | N =41 |
| 90% (82-96) | 83% (68-93) | |
| W-135 | N =82 | N =39 |
| 94% (86-98) | 95% (83-99) | |
| Y | N =84 | N =41 |
| 88% (79-94) | 68% (52-82) |
Datos disponibles en niños de2a23meses de edad
La inmunogenicidad de Menveo en niños de2a23meses de edad fue evaluada en varios estudios. Aunque un alto porcentaje de sujetos alcanzaron títulos de hSBA por encima de1:8tras series de4dosis de Menveo, con porcentajes inferiores en estudios de series de dos dosis y de una sola dosis,Menveo se comparó con otra vacuna meningocócica en solo un estudio pivotal, donde no sepudo proporcionar una respuesta al menos equivalente a una vacuna conjugada monovalente del serotipo C(después de una sola dosis a la edad de12meses). Los datos disponibles actualmente no son suficientes para establecer la eficacia de Menveo en niños menores de2años de edad.Ver sección4.2para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Datos farmacéuticos - MENVEO
Sodio dihidrógeno fosfato monohidrato
Fosfato de hidrógeno disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Conservar en nevera (entre2º C y8º C). No congelar.
Conservar el(los) vial(es) en el embalaje original para protegerlo(s) de la luz.
Los datos de estabilidad indican que la vacuna sin abrir es estable hasta 24horas cuando se almacena a 25ºC. Tras este periodo, se debe utilizar o desechar Menveo líquido. Esta información está destinada a guiar a los profesionales sanitarios solamente en caso de una desviación temporal de temperatura.
Solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con etileno tetrafluoroetileno (ETFE) y una tapa de seguridad rosa.
Una dosis (1 vial) o 10 dosis (10 viales) por envase. Cada vial contiene una dosis de 0,5ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La vacuna es una solución inyectable lista para usar.
Inspeccionar visualmente la vacuna antes de su administración.
La vacuna es una solución líquida incolora y transparente, esencialmente libre de partículas visibles. No administrar la vacuna en caso de observar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Usar una jeringa y una aguja adecuadas para retirar todo el contenido del vial.
Antes de la inyección, reemplazar la aguja por una adecuada para la administración. Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa antes de inyectar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.