ADVENTAN 1 mg/g CREMA
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RCP - ADVENTAN 1 mg/g
Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico con inflamación severa.
Adventan crema se usa tópicamente y se aplica en una fina capa una vez al día sobre la zona afectada, frotando ligeramente.
La duración del tratamiento, como norma general, no debe exceder de 12 semanas en adultos.
Se recomienda tratamiento intermitente cuando se necesite que el mismo sea prolongado.
En el eccema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas durante más de una semana.
Si durante el tratamiento con Adventan crema se produce una sequedad excesiva de la piel, se debería cambiar el tratamiento a otro de los medicamentos de la gama Adventan con mayor contenido graso (Adventan pomada o Adventan ungüento).
Adventan está disponible en varias formas galénicas. La forma entre crema, pomada o ungüento que se debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel y del tipo de lesión: Adventan crema en afecciones cutáneas exudativas, Adventan pomada cuando la piel esté seca (ni exude ni esté muy seca) y Adventan ungüento en afecciones cutáneas muy secas; en general la pomada y el ungüento se prefieren en lesiones gruesas y liquenificadas.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- En caso de enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas, ver sección 4.4.
- Adventan crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas abiertas.
- Niños menores de cuatro meses, debido a la falta de experiencia.
Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
En las enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico.
El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Al usar Adventan se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas.
Tras la aplicación de MPA (Adventan 0,1% Pomada) en un área de la superficie de la piel de un 60% bajo condiciones de oclusión durante 22 horas, se observaron en voluntarios adultos sanos, supresión de los niveles plasmáticos de cortisol e influencia en el ritmo circadiano.
La aplicación amplia de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
El tratamiento en condiciones oclusivas no debe realizarse a menos que su médico así se lo indique. Nótese que los pañales así como las zonas intertriginosas podrían producir condiciones oclusivas.
Cuando se tratan zonas extensas de piel, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y/o irritación local moderada.
El excipiente grasa dura de Adventan crema puede reducir la eficacia de los productos de látex, como preservativos y diafragmas.
No existen datos adecuados sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con metilprednisolona aceponato, han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (ver sección 5.3).
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
En mujeres embarazadas, la indicación clínica para el tratamiento con Adventan crema debe ser cuidadosamente revisada y los beneficios sopesados frente a los riesgos.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo y la lactancia deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
La influencia de Adventan crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Las frecuencias de los efectos adversos se han añadido en la categoría correspondiente de acuerdo a los efectos observados en los estudios clínicos. Las frecuencias se definen de acuerdo con la Convención MedDRA: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones:
Raras: infección por hongos.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: hipersensibilidad a la metilprednisolona aceponato.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: fisuras en la piel, acné, pioderma, telangiectasias y atrofia en la piel.
Frecuencia no conocida*: estrías en la piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones alérgicas en la piel.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: quemazón y prurito en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes: vesículas, sequedad, eritema, foliculitis, erupciones y parestesia en el lugar de aplicación.
Raras: celulitis, edema e irritación en el lugar de aplicación.
Frecuencia no conocida*: hipertricosis.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4).
*Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos.
Cuando se aplican preparaciones tópicas que contienen corticoesteroides se pueden producir efectos sistémicos debido a la absorción.
Se ha utilizado el término MedDRA (MedDRA versión 11.1) más apropiado para describir una reacción en concreto, sus síntomas y condiciones relacionadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato no indican que sea de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda, tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida.
Propiedades farmacológicas - ADVENTAN 1 mg/g
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Metilprednisolona, aceponato de. Código ATC: D07AC14.
Mecanismo de acción:
Tras la aplicación tópica, Adventan inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las asociadas a hiperproliferación, llevando a la remisión de los signos objetivos (eritema, edema, infiltración) y de los síntomas (picor, ardor, dolor).
Efectos farmacodinámicos:
Se sabe que aceponato de metilprednisolona por sí mismo se une al receptor glucocorticoide intracelular; esto es especialmente cierto para su principal metabolito, la 6?-metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la hidrólisis del éster en la piel.
El complejo esteroide – receptor se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando, en consecuencia, una serie de efectos biológicos.
La unión del complejo esteroide - receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación de ácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, tales como prostaglandinas y leucotrienos.
La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de la síntesis de citoquinas y por un efecto antimitótico, que aún no está totalmente aclarado.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan finalmente lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
Después de la administración cutánea de metilprednisolona aceponato a dosis eficaces, los efectos sistémicos son mínimos tanto en humanos como en animales. Tras el tratamiento de un área extensa en pacientes con alteraciones cutáneas, los niveles de cortisol plasmático permanecieron dentro del rango de normalidad, se mantuvo el ritmo circadiano de cortisol y no se evidenció una disminución del mismo en la recogida de orina de 24 horas.
Metilprednisolona aceponato se libera a partir de la formulación. La concentración en el estrato córneo y en la piel viva decrece de fuera a dentro.
Metilprednisolona aceponato se hidroliza en la epidermis y en la dermis formando su principal metabolito, 6?-metilprednisolona-17-propionato, que se une más firmemente al receptor corticoide que el fármaco original, lo que indica una bioactivación en la piel.
La velocidad y el grado de absorción percutánea de un corticoide tópico dependen de una serie de factores: la estructura química del compuesto, la composición del vehículo, la concentración del compuesto en el vehículo, las condiciones de exposición (área tratada, duración de la exposición, con o sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).
Se ha investigado en voluntarios sanos, la absorción percutánea de la metilprednisolona aceponato desde las formulaciones en crema, pomada y ungüento. La absorción percutánea después de la aplicación de Adventan ungüento (2 x 20 g al día) durante 5 días, se estimó en 0,35% correspondiente a una carga de corticoides de menos de 4 µg/kg/día. Las cifras respectivas después de la aplicación de Adventan pomada (2 x 20 g al día) durante 8 días fueron de 0,65% (absorción) o 4 µg/kg/día (de carga). En condiciones oclusivas, la aplicación diaria de Adventan crema (2 x 20 g al día) durante 8 días, llevó a una media de absorción percutánea cerca del 3% correspondiente a una carga sistémica de corticoides de aproximadamente 20 µg/kg/dia. La absorción percutánea de la metilprednisolona aceponato a través de la piel predañada por la eliminación de la capa córnea resultó claramente una absorción mayor (13-27% de la dosis). En pacientes adultos con psoriasis y dermatitis atópica, la absorción percutánea de la metilprednisolona aceponato en ungüento fue alrededor del 2,5%. De cada tres niños atópicos (9-10 años), la absorción percutánea de la metilprednisolona aceponato en ungüento fue de un 0,5-2%, y por tanto, no mayor que la comparación con los adultos.
Tras alcanzar la circulación sistémica, el producto principal de la hidrólisis del MPA, el 6?-metilprednisolona-17-propionato, se conjuga rápidamente con el ácido glucurónico y, como resultado, se inactiva.
Los metabolitos del aceponato de metilprednisolona (metabolito principal, 6?-metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónido) se eliminan preferentemente por vía renal, con una semivida de aproximadamente 16 horas. Tras la administración i.v., la excreción, en orina y heces, fue completa al cabo de 7 días. No se produce acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.
