RENOCIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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RCP - RENOCIS 1 mg
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después del marcaje radiactivo con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de tecnecio (99mTc) succímero obtenida está indicada para:
- El estudio de la morfología de la corteza renal
- El estudio de la función renal individual
- La localización del riñón ectópico
4.2.1. Posología
Adultos
La actividad recomendada es de 30 a 120 MBq para un paciente de 70 kg de peso corporal.
Pacientes con insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse conforme a las recomendaciones de dosis pediátricas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear. La actividad administrada a niños y adolescentes puede calcularse multiplicando una actividad basal concreta (con fines de cálculo) por los factores determinados por el peso corporal que se indican en la tabla siguiente:
A [MBq] administrada = actividad basal × factor
La actividad basal es de 6,8 MBq.
| Peso (en kg) | Factor | Peso (en kg) | Factor | Peso (en kg) | Factor |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
La actividad mínima recomendada para cualquier estudio es de 18,5 MBq para obtener imágenes de una calidad suficiente.
4.2.2. Forma de administración
Vía intravenosa.
Vial multidosis.
Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de administrárselo al paciente.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Adquisición de imágenes
Las imágenes se pueden obtener mediante adquisiciones estáticas (planares o tomográficas) de 1 a 3 horas después de la inyección. Si existe una insuficiencia u obstrucción renales, es posible que sea necesario obtener imágenes tardías (de 6 a 24 horas, respectivamente).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a alguno de los componentes del radiofármaco marcado.
Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, se debe suspender la administración del medicamento inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, en caso necesario. Para poder actuar inmediatamente en los casos de urgencia, se deberá disponer en todo momento de los medicamentos y los equipos necesarios, como un tubo endotraqueal y un respirador.
Justificación individual de la relación beneficio/riesgo
La exposición a la radiación de cada paciente debe estar justificada por el posible beneficio. La actividad administrada deberá ser en todos los casos lo más baja posible para poder obtener la información diagnóstica requerida.
Pacientes con insuficiencia renal:
Se deberá analizar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, ya que en esta población de pacientes puede darse un aumento de la exposición a la radiación (ver sección 4.2)
Población pediátrica
Para obtener información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Se deberá prestar una atención especial a la indicación, ya que la dosis efectiva por MBq es más elevada que en los adultos (ver sección 11).
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes de comenzar la exploración y orinar con frecuencia durante las primeras horas tras la exploración para reducir la exposición a la radiación.
Advertencias específicas
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Las precauciones relativas a los riesgos medioambientales se encuentran en la sección 6.6.
Algunos compuestos químicos o medicamentos pueden afectar al funcionamiento de los órganos estudiados y modificar la captación de tecnecio (99mTc) succímero, como por ejemplo:
- cloruro de amonio: puede reducir sustancialmente la captación renal y aumentar la captación hepática de tecnecio (99mTc) succímero.
- bicarbonato de sodio: reduce la captación renal de tecnecio (99mTc) succímero.
- manitol: reduce la captación renal de tecnecio (99mTc) succímero.
- los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA) (p. ej., captopril) pueden provocar una insuficiencia reversible de la función tubular como resultado de la disminución de la presión de filtración, en un riñón que esté afectado por una estenosis de las arterias renales que, a su vez, provoca una reducción de la concentración renal de tecnecio (99mTc) succímero.
Para evitar estas influencias, siempre que sea posible se debe interrumpir el ratamiento con cualquiera de los fármacos descritos anteriormente.
Quimioterapia: los estudios experimentales llevados a cabo en animales han demostrado que la quimioterapia (p.ej., metotrexato, ciclofosfamida o vincristina) pueden afectar a la biodistribución del tecnecio (99mTc) succímero.
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), debe ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
4.6.1. Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
4.6.2. Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado la lactancia y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 4 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios sobre fertilidad.
La influencia de Renocis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
En la tabla siguiente se presentan los efectos adversos según la clasificacicón por grupos y sistemas de MedDRA y con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
| Clasificación por grupos y sistemas MedDRA | Término preferente | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacción de hipersensibilidad | Frecuencia no conocida |
En las publicaciones científicas se han notificado reacciones alérgicas.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de aparición de defectos hereditarios.
Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 120 MBq es de 1,06 mSv, la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas es baja..
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
En caso de administración accidental de una sobredosis de tecnecio (99mTc) succímero, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga.
Puede ser de utilidad calcular la dosis efectiva que se ha administrado.
Propiedades farmacológicas - RENOCIS 1 mg
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, sistema renal, compuestos marcados con tecnecio (99mTc), código ATC: V09CA02.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que el tecnecio (99mTc) succímero tenga actividad farmacodinámica.
5.2.2. Distribución
El tecnecio (99mTc) succímero se elimina de la sangre siguiendo un patrón trifásico en pacientes con una función renal normal.
Captación en los órganos
El tecnecio (99mTc) succímero se localiza en la corteza renal en alta concentración. La máxima localización se produce en el periodo de 3-6 horas después de la inyección intravenosa, con una retención de aproximadamente el 40-50 % de la dosis en los riñones. Menos del 3 % de la dosis administrada se localiza en el hígado. Sin embargo, esta cantidad puede aumentar significativamente en pacientes con disfunción renal así como disminuir la distribución renal.
5.2.4. Eliminación
La excreción se produce exclusivamente a través de los riñones.
Semivida
La semivida efectiva del tecnecio (99mTc) succímero en sangre es de alrededor de 1 hora.
Datos farmacéuticos - RENOCIS 1 mg
Cloruro de estaño (II) dihidrato (E-512)
Inositol
Ácido ascórbico (E-300)
Hidróxido de sodio (E-524) (para el ajuste del pH)
Nitrógeno (E-941)
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Antes de la reconstitución y marcaje: el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se indica en el embalaje exterior y en cada envase.
El producto marcado debe administrarse en un periodo máximo de 8 horas después de la reconstitución y marcaje.
Antes de la reconstitución y marcaje: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y protegido de la luz.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Viales de vidrio neutro tipo I de 15 ml, cerrados con un tapón de bromobutilo y una tapa de polipropileno sobresellados con una cápsula de aluminio.
Presentaciones: 5 viales multidosis con 1 mg de succímero cada uno.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personas autorizadas en centros asistenciales designados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de modo que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Deberán tomarse las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial está destinado únicamente a la preparación de solución inyectable de tecnecio (99mTc) succímero y no está destinado para administracióndirecta al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se ve comprometida la integridad de este vial, el radiofármaco no se deberá usar.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo. No obstante, después de añadir la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos etc. Por lo tanto deberán adoptarse las medidas adecuadas de protección radiológica en conformidad con la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.