AFLUON SUCRALOSA 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERACION NASAL
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - AFLUON 1,5 MG/ML
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día. En algunos casos se puede requerir, 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima es 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día.
Niños de 6 a 11 años:
1 aplicación en cada fosa nasal dos veces al día.
La experiencia clínica durante 4 semanas mostró buena eficacia y seguridad en niños. No se dispone de experienciaa más largo plazoenniños; sin embargo, ensayos clínicos de hasta un año de duración usando el doble de dosis diaria mostraron buena seguridad en adultos y adolescentes.
Afluon sucralosa no se recomienda para el uso en niños menores de 6 años debido a que no se disponen de datos sobre seguridad y/o eficacia.
Duración del tratamiento
Afluon sucralosa es adecuado para utilización a largo plazo. La duración del tratamiento debe ser una decisión clínica considerando la gravedadde los síntomas de la alergia, la seguridad y debe corresponderse con el periodo de exposición al alérgeno.
No se recomienda el uso durante más de 4 semanas en niños entre 6-11 debido a la ausencia de datos clínicos.
4.2.2. Forma de administración
Vía nasal (tópica – mucosa nasal).
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:
Pulverizar manteniendo la cabeza vertical.
Antes de usar por primera vez, se debe cebar la bomba presionándola y liberándola seis veces. Cuando Afluon sucralosa no haya sido usado durante 3 o más días, se debe volver a cebar la bomba pulsándola y liberándola un número suficiente de veces hasta que aparezca una fina pulverización.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con azelastina spray nasal. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales elevadas. Sin embargo, estos no tienen relevancia para Afluon sucralosa ya que los niveles sistémicos tras la administración solo superan 1/5 de los niveles que fueron bien tolerados tras la administración oral.
Lactancia Se desconoce si azelastina/metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan con la leche materna, se deben tomar precauciones cuando azelastina se administra durante la lactancia.
Fertilidad
Los efectos sobre la fertilidad se han estudiado en animales (ver sección 5.3).
La influencia de Afluon sucralosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Raramente, el paciente puede experimentar fatiga, cansancio, agotamiento, aturdimiento o debilidad debido a la propia enfermedad, o cuando usa Afluon sucralosa. En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. Debe tenerse especial atención al hecho de que el alcohol puede intensificar estos efectos.
Comúnmente, se puede experimentar disgeusia, sabor desagradable específico de la sustancia, tras la administración (a menudo debido a un método de aplicación incorrecto, principalmente por inclinar la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración) lo cual, en raros casos, puede originar náuseas.
Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuente (=1/10);
Frecuente (=1/100 a < 1/10);
Poco frecuente (=1/1.000 a < 1/100);
Rara (=1/10.000 a < 1/1.000);
Muy rara (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy rara | Hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuente | Disgeusia (sabor desagradable) |
| Rara | Ma r e o **,somonolencia (sopor, modorra) | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuente | Molestia nasal (picor, prurito) Estornudos Epistaxis |
| Trastornos gastrointestinales | Rara | Nausea |
| Trastornos generales | Rara | Fatiga ** (cansancio, agotamiento) Debilidad ** |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Muy rara | Rash Prurito Urticaria |
** Pueden ser también causadas por la propia enfermedad (ver también sección 4.7).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis. En caso de sobredosis por ingestión oral accidental, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) en base a los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estas alteraciones debe ser sintomático. Se recomienda lavado gástrico, dependiendo de la cantidad ingerida. No existe un antídoto conocido.
Propiedades farmacológicas - AFLUON 1,5 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Agentes antialérgicos, excluyendo corticosteroides.
Código ATC: R01AC03.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Los datos de estudios clínicos muestran que azelastina spray nasal tiene un inicio de acción más rápido que desloratadina y mometasona administrada por vía nasal. El alivio de los síntomas alérgicos nasales se observan en los 15 minutos siguientes a la administración.
Características Generales:
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto, indicando una distribución predominantemente en los tejidos periféricos. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Después de la administración de 2 aplicaciones por fosa nasal (0,822 mg dosis total) de Afluon sucralosa 1,5 mg/ml, la media de concentración plasmática máxima (Cmax) es 409 pg/ml en voluntarios sanos, el área media de exposición sistémica (AUC) es 9312 pg*h/ml y el tiempo medio para alcanzar la Cmax (tmax) es 4 horas.
Datos farmacéuticos - AFLUON 1,5 MG/ML
Hipromelosa, sucralosa (E 955), sorbitol líquido (cristalizable), edetato de disodio, citrato de sodio, agua purificada.
Frascos de vidriomarrónequipados con bomba dosificadora (las partes de la bomba en contacto con la solución constan de polipropileno, polietileno, polioximetileno, elastómero y acero inoxidable):
5 ml en un frasco de 10 ml
10 ml en un frasco de 10 ml
17mlenunfrascode20ml 20mlenunfrascode20ml 22mlenunfrascode20ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.