FUNGOWAS 10 MG/G CREMA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - FUNGOWAS 10 MG/G
Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel y las mucosas tales como dermatofitosis (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris), candidiasis, pitiriasis versicolor, eritrasma, balanitis candidiásica y como tratamiento complementario de la pareja de mujeres con infección ginecológica local (vaginitis y vulvo vaginitis producidas por el hongo Candida sp.).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Posología
La posología recomendada es de dos aplicaciones al día (una por la mañana y otra por la noche).
La duración del tratamiento dependerá del tiempo de eliminación de la infección, siendo habitual una duración de entre 2 y 4 semanas.
Para evitar recaídas, es aconsejable prolongar el tratamiento durante 1 o 2 semanas adicionales tras la eliminación de la infección.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Aplicar en las áreas infectadas y masajear suavemente.
En las balanitis candidiásicas, extender la crema sobre el glande y la cara interna del prepucio. Para evitar reinfecciones se deberá tratar a ambos miembros de la pareja.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento contiene aceite de cacahuete (aceite de Arachis). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
No aplicar sobre mucosas ni heridas abiertas; evitar el contacto con los ojos.
En casos de Candidiasis, no se recomienda el uso de jabones de pH ácido, ya que favorece la proliferación del hongo Cándida.
Reacciones de hipersensibilidad
Este medicamento puede provocar irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene aceite de cacahuete (aceite de Arachis). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene 18 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina.
No se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ciclopirox olamina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con ciclopirox olamina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Todavía no se ha estudiado el uso de este medicamento en personas menores de 6 años.
Fertilidad
No se ha evidenciado ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios en animales tras la administración oral de ciclopirox olamina. No se dispone de datos en humanos.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencias, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a 1<1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes | Hipersensibilidad |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuentes | Escozor |
| Frecuencia no conocida | Dermatitis de contacto* | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes | Empeoramiento transitorio de los signos locales en el lugar de aplicación Eritema en el lugar de aplicación Prurito en el lugar de aplicación |
| Poco frecuentes | Vesículas en el lugar de aplicación |
* Se han notificado casos de dermatitis de contacto en el período post-comercialización
Aunque no se han comunicado efectos sistémicos, estos deben tenerse en cuenta, en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel, cuando está rota la barrera cutánea, en las mucosas o bajo un vendaje oclusivo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - FUNGOWAS 10 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico, antifúngicos para uso tópico.
Código ATC: D01AE14
Ciclopirox olamina es una sustancia que pertenece al grupo de las piridonas. Se trata de un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos, actinomicetos y algunas bacterias gram-positivas y gram-negativas.
El ciclopirox es activo también frente a todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, como Trychophyton rubrum, Epidermophyton flocossum, Candida albicans, Scopulariopsis brevicularis, etc. El mecanismo de acción antifúngico de ciclopirox olamina se basa en la inhibición de la absorción, por parte de las células del hongo, de determinadas sustancias (iones metálicos, de fósforo y de potasio) que son esenciales para su metabolismo y crecimiento. Ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
No se han establecido puntos de corte clínicos por EUCAST para ciclopirox olamina.
La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,3% y un 2,4% de la dosis aplicada.
Las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas en los estudios realizados fueron entre 0,2 y 0,3 µg/ml.
La ciclopirox olamina sufre una glucoroconjugación y se elimina por vía renal con una vida media cercana a 1,7 horas.
Datos farmacéuticos - FUNGOWAS 10 MG/G
Ácido láctico
Propilenglicol (E-1520)
Metilparabeno (E-218)
Palmitoestearato de etilenglicol/polietilenglicol
Aceite de cacahuete
Cera emulsionante aniónica
Lanolina
Ácido esteárico
Agua para preparaciones inyectables.
Tubo de aluminio con tapón de rosca que contiene 30 gramos de crema.