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RCP - CINFAHELIX
Cinfahelix es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante para la tos productiva en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
4.2.1. Posología
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 4 ml de jarabe, 2 o 3 veces al día, (equivalente a 66- 99 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
Niños entre 6 y 12 años de edad: 4 ml de jarabe, 2 veces al día, (equivalente a 66 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
Niños de 2 a 5 años: 2 ml de jarabe, 2 veces al día, (equivalente a 33 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
Está contraindicado en niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios (ver sección 4.3)..
Pacientes con función renal o hepática disminuida
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes.
4.2.2. Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral. Agitar bien el frasco antes de usar.
Para asegurar la correcta dosificación del medicamento se incluye vasito dosificador con graduación de 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml y otras medidas hasta 20 ml.
Si los síntomas persisten más de una semana durante la toma de Cinfahelix debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a plantas de la familia de las Araliáceas.
No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios. La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento.
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos. No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 708 mg de sorbitol en cada ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea).
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - CINFAHELIX
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes, incluidos mucolíticos. Código ATC: R05CA12.
Cinfahelix contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este medicamento contiene.
Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).
El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.
Datos farmacéuticos - CINFAHELIX
Sorbitol líquido no cristalizable (E-420)
Goma xantana
Sorbato potásico
Ácido cítrico anhidro
Agua purificada.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la primera apertura del envase, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Desechar a los 3 meses tras su apertura.
El medicamento se presenta en frascos de vidrio de color marrón de 100 ml o 200 ml y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
El dispositivo dosificador es un vasito dosificador con una graduación de 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 4 ml y otras medidas hasta 20 ml.