NORMOVIDONA 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - NORMOVIDONA 100 MG/ML
Normovidona está indicado como antiséptico de la piel de uso general, en caso de pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves o rozaduras.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Lavar y secar la zona afectada antes de aplicar el producto.
Aplicar una pequeña cantidad directamente sobre la zona afectada, de 2 a 3 veces al día.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar en neonatos (0 a 1 mes).
Debe evitarse el uso regular o prolongado de este producto, especialmente en pacientes con:
- quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal,
- heridas grandes o abiertas,
- insuficiencia hepática,
- fallo renal,
- trastornos tiroideos,
- pacientes que estén en tratamiento con litio.
En los casos en que resulte necesaria una utilización prolongada de povidona iodada o deba ser aplicada en quemaduras o en áreas extensas de la piel, deberán realizarse pruebas de la función tiroidea.
No calentar el producto antes de su utilización. Evitar el contacto con ojos, oídos y otras mucosas. Este producto puede manchar la piel y la ropa. Aplicar agua para eliminar la mancha de la piel. Para quitar las manchas en la ropa, lavar la prenda con agua y jabón.
Población pediátrica
La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.
Interacciones con pruebas de diagnóstico
La absorción, a través de la piel intacta o dañada, del iodo contenido en la povidona iodada, puede interferir en los resultados de las pruebas de la función tiroidea.
Pueden obtenerse falsos positivos en varios tipos de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina.
No aplicar la povidona iodada al mismo tiempo que otros productos que contengan:
- Derivados mercuriales, ya que estos reaccionan con el iodo formando compuestos que son irritantes.
- Tiosulfato de sodio, ya que se inactivan ambos productos antes de ejercer su acción.
Se debe evitar el uso prolongado de povidona iodada en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.
Debe evitarse un uso continuado en áreas extensas de la piel, en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria así como excretarse por la leche materna, por lo que podría llegar a producir hipotiroidismo transitorio en el feto o en el lactante, especialmente si el uso tiene lugar durante el periodo perinatal de mujeres que residen en zonas con déficit nutricional de iodo.
Durante el periodo de utilización de la povidona iodada, se han notificado las siguiente reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, quemaduras o durante tiempo prolongado, puede producir efectos sistémicos adversos.
| Sistema / Órgano | Frecuencia rara | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Reacciones cutáneas locales, como irritación en la zona de aplicación, prurito | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Quemazón | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Acidosis metabólica, hipernatremia | |
| Trastornos renales y urinarios | Trastornos de la función renal | |
| Trastornos hepatobiliares | Trastornos de la función hepática | |
| Trastornos endocrinos | Trastornos de la función tiroidea (especialmente en niños) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, suspender el tratamiento, lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidos los corticoides).
Una exposición continua y prolongada al iodo puede producir bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, pueden producirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos, acidosis metabólica e hipernatremia, así como una alteración de las funciones renales, hepáticas y tiroideas. En estos casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritación gástrica. Además, con el fin de eliminar la povidona iodada remanente, habrá que administrarle una solución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o 15 mg de harina sobre 500 ml de agua. Si el paciente sufre daño esofágico no se podrá efectuar el lavado o la emesis.
Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de las funciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y la administración de antihistamínicos, epinefrina o corticosteroides para el tratamiento de la anafilaxia.
Propiedades farmacológicas - NORMOVIDONA 100 MG/ML
Grupo terapéutico: Dermatológicos antisépticos y desinfectantes. Productos con iodo. Povidona iodada. Código ATC: D08AG02.
La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro, con actividad antibacteriana (bactericida), antifúngica (fungicida), antiviral, antiprotozoaria y esporicida. Se trata de un complejo molecular de iodo con povidona. El complejo, como tal, carece de actividad hasta que se va liberando el iodo, verdadero responsable del efecto antiséptico. La dilución incrementa el proceso de liberación de iodo.
El iodo actúa mediante reacciones de óxido-reducción, alterando muchas moléculas biológicamente importantes, como glucosa, almidón, glicoles, lípidos, aminoácidos, proteínas, etc. La acción bactericida se manifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos). En este proceso, el iodo se transforma en ioduro, que es microbiológicamente inactivo. El iodo tiene el espectro antimicrobiano más amplio conocido. No se ha detectado la aparición de cepas microbianas resistentes.
Su actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y en tejido necrótico por lo que mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades sépticas corporales, como en pleura, peritoneo, hueso y vejiga.
La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio, siendo óptima en condiciones ácidas.
Datos farmacéuticos - NORMOVIDONA 100 MG/ML
No aplicar povidona iodada conjuntamente con derivados mercuriales, por el riesgo de que se produzcan compuestos caústicos.
Al ser el iodo un oxidante, no se debe administrar conjuntamente con aquellas sustancia con las que presente incompatibilidad química como los compuestos orgánicos que en contacto con la povidona iodada pueden sufrir oxidación y en consecuencia, transformarse en sustancias inactivas.
El iodo es inactivado por el tiosulfato de sodio, y por la acción de la luz, el calor y el pH alcalino.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.