MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES
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RCP - MISOFAR 25 microgramos
Misofar 25 es un agente uterotónico, análogo sintético de la prostaglandina E1 que está indicado para la maduración cervical e inducción del parto a término, especialmente en casos de cuello uterino inmaduro, siempre que no existan contraindicaciones fetales o maternales.
4.2.1. Posología
La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.
La dosis recomendada es de 25 microgramos de misoprostol a intervalos de 4-6 horas, hasta un máximo de 4 a 6 comprimidos.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Misofar 25 en mujeres menores 18 años. No se dispone de datos.
4.2.2. Forma de administración
La vía de administración de Misofar 25 es la vaginal.
Se deben seguir las siguientes recomendaciones de uso:
- Lavar cuidadosamente las manos.
- Extraer el comprimido vaginal del blíster.
- La paciente estará recostada en una mesa de exploración ginecológica, y el médico o la matrona administrará los comprimidos insertándolos en alguno de los fórnix vaginales.
La administración de Misofar 25 está contraindicada en las siguientes situaciones:
- Hipersensibilidad al misoprostol, a las prostaglandinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes en las que los fármacos oxitócicos están generalmente contraindicados o en las que las contracciones prolongadas del útero se consideren inapropiadas.
- Pacientes que presenten alguna de las siguientes características:
- Historial de cesárea o cirugía mayor uterina.
- Desproporción cefalopélvica.
- Sospecha o evidencia clínica de sufrimiento fetal preexistente.
- Historial de parto difícil y/o parto traumático.
- Multíparas, con seis o más embarazos anteriores a término.
- Situaciones del feto transversas.
- En emergencias obstétricas cuando la relación beneficio-riesgo tanto para el feto como para la madre aconseje una intervención quirúrgica.
- Embarazo múltiple.
- Secreción vaginal inexplicable y/o hemorragia uterina irregular durante el embarazo actual.
- Pacientes en las que no esté indicado el parto por vía vaginal, tales como pacientes con placenta previa o herpes genital activo.
- Administración simultánea de oxitocina u otros estimulantes de las contracciones uterinas.
- No se deberá administrar en pacientes con factores de riesgo de presentar embolismo de líquido amniótico, preeclampsia grave o eclampsia.
En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de Misofar 25 en pacientes con:
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia hepática
- Desnutrición
Misofar 25, al igual que otros agentes uterotónicos potentes, deberá utilizarse siguiendo una estricta observación de la dosis y posología recomendados. Asimismo, se debe utilizar únicamente en centros hospitalarios con acceso a cuidados intensivos y cirugía de urgencia.
Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias:
- Los índices cefalopélvicos deberán medirse cuidadosamente antes de la utilización de Misofar 25 (ver sección 4.3).
- Antes y durante su utilización debe controlarse exhaustivamente la actividad uterina, el estado fetal y las características del cérvix (dilatación y borramiento), bien mediante auscultación o por monitorización fetal electrónica, para detectar la posible aparición de respuestas no deseadas como hipertonía, contractilidad uterina sostenida o distrés fetal. En el caso de que las pacientes desarrollaran hipercontractilidad o hipertonía uterina, o si el ritmo cardiaco del feto no fuera el adecuado, deberá procederse de modo que no suponga un riesgo ni para la madre ni para el feto. Al igual que ocurre con otros agentes uterotónicos, debe considerarse el riesgo de rotura del útero, especialmente si existe cicatriz uterina previa. El cérvix deberá ser evaluado mediante los procedimientos ginecológicos habituales, como es el tacto vagino-abdominal
Se ha descrito un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada posparto en las pacientes en las que se les ha inducido el parto mediante un método fisiológico o farmacológico.
Ante la eventualidad de una hemorragia, debe prestarse especial atención a las pacientes con trastornos hemostáticos acompañados de hipocoagulabilidad o con anemia.
Misofar 25 deberá administrarse con precaución en pacientes con:
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia.
- Enfermedad renal y/o hepática. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática moderada o grave, se ha observado un aumento del AUC, Cmaxy t½, por lo que en caso de ser utilizado en estos pacientes será necesario un reajuste posológico, aunque inicialmente no se recomienda su uso en estos casos.
- Enfermedad cardiovascular.
- Hipotensión. El misoprostol podría inducir la aparición de hipotensión arterial por el efecto vasodilatador periférico de las prostaglandinas.
- Rotura de membranas corioamnióticas.
- Corioamnionitis (infección de las membranas placentarias y del líquido amniótico), mola hidatiforme y muerte fetal intrauterina.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino hidrogenado. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.
El misoprostol puede potenciar el efecto de la oxitocina. La administración simultánea de oxitocina y otros medicamentos que estimulen las contracciones uterinas está contraindicada. En el caso de que, a juicio del médico, se estime preciso administrar misoprostol y oxitocina consecutivamente, debe monitorizarse cuidadosamente la actividad uterina de la paciente.
Acenocumarol: Se ha observado una posible inhibición del efecto anticoagulante, cuando se utiliza concomitantemente con misoprostol.
Antiácidos: Los antiácidos con magnesio podrían aumentar la frecuencia e intensidad de las diarreas asociadas al misoprostol.
AINEs: En varios estudios se ha registrado una posible potenciación de la toxicidad a nivel neurológico (fenilbutazona, naproxeno) y dolor abdominal o diarrea (diclofenaco, indometacina).
Laxantes: La administración de laxantes junto con misoprostol podría dar lugar a una intensa diarrea..
4.6.1. Embarazo
Misofar 25 se utiliza para la inducción del parto a término, a dosis bajas de misoprostol durante un periodo corto de tiempo. Cuando se utiliza en ese momento del embarazo no existe riesgo de malformaciones fetales. Misofar 25 no debe utilizarse durante ningún otro momento del embarazo: se ha notificado un riesgo tres veces mayor de malformaciones fetales (incluyendo síndrome de Moebius, síndrome de bandas amnióticas y anomalías del sistema nervioso central) en embarazos expuestos a misoprostol durante el primer trimestre.
4.6.2. Lactancia
Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su administración.
La influencia de Misofar 25 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Efectos sobre la madre
Los efectos adversos de Misofar 25 son, en general, una prolongación de la acción farmacológica.
Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes: hipersensibilidad al fármaco, rotura uterina y parada cardíaca.
Las reacciones adversas más frecuentes son:
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Los siguientes efectos adversos han sido descritos de forma ocasional:
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.
- Trastornos psiquiátricos: síncope, neurosis.
- Trastornos del sistema nervioso: mareo, confusión, somnolencia, cefalea, temblores, ansiedad.
- Trastornos oculares: trastornos en la visión y conjuntivitis.
- Trastornos cardíacos: hipertensión, hipotensión, arritmia cardiaca.
- Trastornos vasculares: flebitis, edema, tromboembolismo.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea, bronquitis, neumonía, epistaxis.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, erupción exantemática, dermatitis, alopecia.
- Trastornos musculoesqueléticos: artralgia, mialgia, calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda.
- Trastornos renales y urinarios: Se han descrito casos de poliuria y hematuria.
- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal, rotura uterina, rotura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis, embolismo pulmonar por líquido amniótico, hemorragia vaginal.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: en raras ocasiones aparece dismenorrea y hemorragia vaginal.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia transitoria, escalofríos.
Efectos sobre el feto
- Alteración del ritmo cardiaco fetal, acidosis fetal (pH de la arteria umbilical por debajo de 7,15, sepsis fetal intrauterina, sufrimiento fetal, síndrome de aspiración de meconio, sufrimiento neonatal (valoración de Apgar baja).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
La sobredosificación con Misofar 25 puede manifestarse con contracciones uterinas hipertónicas (con riesgo de muerte fetal intrauterina), hipertermia, taquipnea, hipotensión, convulsiones con escalofríos, agitación y emesis.
Si la actividad uterina o los efectos secundarios alcanzan una intensidad excesiva, se reducirá la dosis o se suspenderá la administración.
En el caso de sobredosificación masiva, el tratamiento de apoyo será sintomático. No existe antídoto específico. Se procederá a las medidas habituales de eliminación y se instaurará un tratamiento sintomático. Se desconoce si el misoprostol puede ser eliminado por hemodiálisis, pero teniendo en cuenta que su metabolismo genera un compuesto similar a los ácidos grasos, esto no parece muy probable.
Si aparece hipertonicidad uterina extrema o si existe evidencia de sufrimiento fetal, se seguirán procedimientos obstétricos apropiados y se aconseja que el parto se lleve a cabo de manera rápida.
Propiedades farmacológicas - MISOFAR 25 microgramos
Grupo farmacoterapéutico: Misoprostol, código ATC: G02AD06
El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1. La duración de la acción terapéutica es mayor y resiste mejor el metabolismo inmediato del efecto de primer paso que las prostaglandinas de síntesis natural. Induce la contracción de la musculatura uterina, actúa como agente dilatador de vasos sanguíneos y como ligero broncodilatador sobre la fibra muscular lisa bronquial. También actúa sobre el tracto gastrointestinal inhibiendo la secreción de ácido al actuar directamente sobre las células parietales gástricas, disminuyendo la producción de pepsina, estimulando la secreción duodenal de bicarbonato y aumentando la producción gástrica de moco.
Las prostaglandinas que tienen un papel más relevante en ginecología y obstetricia son las pertenecientes a los grupos E y F. Al contrario de lo que ocurre con la oxitocina, cuyos receptores miometriales requieren fenómenos de inducción que sólo ocurren tardíamente en la gestación, los receptores de las prostaglandinas están presentes en todo el tejido miometrial tanto fuera de la gestación como en cualquier momento cronológico de la misma y esta circunstancia permite su uso a lo largo de todo el embarazo e incluso fuera de él. Mediante cambios en la estructura molecular que permiten bloquear su rápido metabolismo, se consiguen modificaciones significativas en su duración de acción, consiguiendo una elevada eficacia con concentraciones bajas y una disminución en los efectos adversos indeseables.
El misoprostol, al igual que otras prostaglandinas, produce maduración cervical, dilatación y reblandecimiento del cuello uterino, disminuyendo la cantidad de fibras de colágeno y permitiendo que se intercale entre ellas una mayor cantidad de agua. Por otro lado, y de forma consecutiva, en caso de embarazo el misoprostol aumenta la frecuencia y la intensidad de las contracciones del músculo liso uterino de forma que las fibras se orientan en el sentido de la tensión ejercida sobre ellas, facilitando así la expulsión del contenido uterino. Estas propiedades del misoprostol permiten su utilización en la maduración cervical previa a una histeroscopia u otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina, en la inducción del parto, en la prevención o tratamiento de la hemorragia posparto o en la interrupción del embarazo, bien solo o en combinación con otros fármacos abortivos.
Por otro lado, al aumentar el flujo renal, el misoprostol mejora la función renal en los pacientes con trasplantes renales, compensando la vasoconstricción renal producida por la ciclosporina u otros inmunosupresores..
5.2.1. Absorción
La biodisponibilidad del misoprostol por vía vaginal, es tres veces mayor que por vía oral. Después de la administración vaginal, la concentración plasmática del misoprostol se eleva gradualmente, alcanzando el pico máximo entre 60 y 120 minutos, y declina lentamente llegando hasta el 61% del nivel máximo a los 240 minutos después de la administración.
Tabla 1. Perfil farmacocinético de la administración vaginal de misoprostol
| Variable | Vaginal (n = 10) |
| Cmax (pg/mL) | 165 ± 86 |
| Tmax (min) | 80 ± 27 |
| AUC 0-240 min | 503,3 ± 296,7 |
| AUC 0-360 min | 956,7 ± 541,7 |
Pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal de moderada a grave, deben ajustar las dosis de misoprostol ya que los valores de Cmax y AUC pueden llegar a ser casi el doble que en pacientes sanos.
Por otro lado, existen estudios que aluden al hecho de que el pH vaginal puede modificar la farmacocinética del misoprostol, cuando éste se administra por esta vía, ya que puede influir en el grado de absorción del mismo, aunque los resultados no son concluyentes.
5.2.2. Distribución
El ácido de misoprostol, principal metabolito activo del misoprostol, se une fuertemente a proteínas plasmáticas, con valores en torno al 80-90%. La unión del fármaco a proteínas plasmáticas es independiente de la concentración plasmática de misoprostol o de sus metabolitos, cuando se administra a dosis terapéuticas. Esto hace que su administración no se vea afectada con la edad del paciente o con la administración concomitante de otros fármacos que se unan fuertemente a proteínas plasmáticas.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Una vez absorbido, el misoprostol sufre un metabolismo hepático intenso y casi completo, dando lugar a metabolitos como su derivado desacetilado, que es el responsable de su actividad. Dicho metabolito ácido sufre un metabolismo adicional mediado por los sistemas oxidativos de los ácidos grasos (? y ? oxidación), y una posterior reducción del grupo cetona genera compuestos carentes de actividad.
El misoprostol no induce ni inhibe el sistema enzimático oxidativo del citocromo P450, por lo que no produce interacciones con medicamentos como teofilina, warfarina, benzodiazepinas y otros medicamentos que utilizan esta misma vía de metabolismo.
5.2.4. Eliminación
El misoprostol se elimina fundamentalmente por metabolismo, y posterior excreción en orina (73%), apareciendo en ésta en forma de metabolitos fundamentalmente, con menos del 1% en forma inalterada. Se han encontrado pequeñas cantidades en heces (15%), probablemente por eliminación biliar.
Datos farmacéuticos - MISOFAR 25 microgramos
Cada comprimido contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata) y aceite de ricino hidrogenado.