TANTUM VERDE 1,5 mg/ml SOLUCION PARA GARGARISMOS Y ENJUAGUE BUCAL
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Forma farmacéutica
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RCP - TANTUM 1,5 mg/ml
Alivio local sintomático del dolor e irritación de la garganta, boca y encías que cursen sin fiebre en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Después del cepillado de dientes, se debe aclarar completamente la pasta de dientes antes de utilizar esta solución.
Verter 15 ml de solución (señal de -ml15- del vaso dosificador). Si se quiere utilizar diluido, completar con agua hasta 30 ml (señal de -ml30- del vaso dosificador).
Aplicar mediante enjuagues en caso de afecciones bucales o mediante gargarismos en caso de
afecciones de la garganta durante 30 segundos, 2 ó 3 veces al día. Lavar el vaso dosificador después de cada utilización.
No exceder la dosis indicada.
No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.
Los pacientes en los que los síntomas no desaparecen en 2 días, empeoran o aparece fiebre deben consultar al médico o dentista.
El tratamiento no debe exceder de los 6 días.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Vía bucofaríngea.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
El uso prolongado del medicamento puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, así como, a irritación y sequedad de la mucosa bucal por contener etanol como excipiente. En dicho caso se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia apropiada.
No aplicar en caso de historial de reacciones broncospásticas (en especial asmáticos), angioedema o anafilaxia consecutiva a la administración de antiinflamatorios inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.
El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, o si los síntomas se agravan o aparece fiebre u otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 1,2 g de alcohol (etanol) por unidad de dosis (15 ml). La cantidad en volumen de este medicamento equivale a 31 ml de cerveza o 13 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene fragancias (esencia de menta) con alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol. El alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis (15 ml); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No se han realizado estudios de interacciones.
No existen datos clínicos del uso de Tantum Verde durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Tantum Verde producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Tantum Verde no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.
No existen datos suficientes sobre la utilización de bencidamina durante la lactancia. No se ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones durante la lactancia (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
4.6.1. Embarazo
4.6.2. Lactancia
En el uso local bucofaringeo de bencidamina, a las dosis indicadas, no se altera la capacidad de conducir ni utilizar máquinas.
La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuacion:
Muy frecuentes: ≥1/10 pacientes;
Frecuentes: ≥1/100, <1/10 pacientes ;
Poco frecuentes: ≥1/1.000, < 1/100 pacientes;
Raras ≥1.10.000, <1/1.000 pacientes;
Muy raras: <1/10.000 pacientes
No conocida: no puede estimarse a partir de los datosdisponibles.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras (< 1/10.000): laringospasmo.
Trastornos gastrointestinales:
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): excesivo efecto anestésico local, sensación de escozor, sequedad de boca, quemazón y reacciones de alergia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100): fotosensibilidad.
Muy raras (< 1/10.000): angioedema.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras (≥ 1 / 10.000 a < 1/ 1.000): reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
La intoxicación solo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de bencidamina (> 300 mg).
Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad.
En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente.
Propiedades farmacológicas - TANTUM 1,5 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: preparados estomatológicos. Otros agentes para el tratamiento oral local: bencidamina. Código ATC: A01AD02.
Bencidamina actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a su acción antagonista sobre las aminas vasoactivas, estabilizando las membranas celulares y lisosómicas e inhibiendo las prostaglandinas que intervienen en los procesos inflamatorios.
Cuando bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
La absorción a través de la mucosa orofaríngea está demostrada por los niveles de bencidamina en suero humano. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 2 horas.
La excreción de la bencidamina se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma de metabolitos inactivos y productos de conjugación.
Datos farmacéuticos - TANTUM 1,5 mg/ml
Glicerol (E-422)
Sacarina
Hidrogenocarbonato de sodio
Etanol 10,1% (v/v)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Polisorbato 20
Amarillo de quinoleína (E-104)
Azul patentado V (E-131)
Esencia de menta que contiene fragancias con los alérgenos alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol.
Agua purificada.
Frasco de vidrio incoloro tipo III, conteniendo 240 ml de solución.
Frasco de plástico transparente de polietilén tereftalato conteniendo 60 ó 1000 ml de solución.
Incluye un vaso dosificador con las medidas de 15 ml (señal -ml15-) y de 30 ml (señal -ml-30).