EMADINE 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - EMADINE 0,5 MG/ML
EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seissemanas.
Posología
La dosis es deunagota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diezminutos entre las aplicaciones de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Pacientes de edad avanzada
EMADINE no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada mayores de 65años y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Población pediátrica
EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (a partir de 3años de edad o mayores) a la misma posología que en adultos.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal
EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Infiltrados corneales oculares
Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso de observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las medidas adecuadas.
Excipientes
Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza frecuentemente como conservante en productos oftálmicos causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
Además el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de EMADINE y esperen 15minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.
No se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado4.2.
Lactancia
La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaución durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3). No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.
La influencia de EMADINE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
Resumen del perfil de seguridad
En 13estudios clínicos que incluyeron 696pacientes, se administró Emadine de unaacuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42días. En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas. No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.
Tabla resumen de reacciones adversas
Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación por órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100a<1/10), poco frecuentes (≥1/1.000a<1/100), raras (≥1/10.000a<1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos psiquiátricos | Poco frecuentes | sueños anormales |
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes | cefalea, cefalea sinusal, disgeusia |
| Trastornos oculares | Frecuentes | dolor ocular, prurito ocular, hiperemia de la conjuntiva |
| Poco frecuentes | infiltrados corneales, manchas corneales, visión borrosa, irritación ocular, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, astenopía, hiperemia ocular | |
| Trastornos cardíacos | Frecuencia no conocida | taquicardia |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | erupción |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
No se esperan reacciones específicas con una sobredosis oftálmica de este medicamento.
No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco de EMADINE, pueden ocurrir efectos sedantes y debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.
Propiedades farmacológicas - EMADINE 0,5 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos,
código ATC: S01G X 06.
La emedastina es un antagonista H1de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica (Ki=1,3nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1,H2yH3) demuestran una selectividad 10.000veces superior por el receptor H1, Kis=1,3nM, 49.064nM y 12.430nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo de emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por histamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
Absorción
La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otras sustancias activas administradas por vía oftálmica. En un estudio con diezvoluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante 15días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3ng/ml). Las muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30y 0,49ng/ml.
La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y doshoras después de la administración.
Biotransformación
La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diezhoras. Aproximadamente un 44%de una dosis oral se recupera en la orina de 24horas, excretándose sólo un 3,6%de la dosis como sustancia activa sin metabolizar. Se excretan en orina dosmetabolitos primarios, 5‑y 6‑hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas. También se forman como metabolitos menores el N‑óxido y los análogos 5’‑oxo de 5‑y6‑hidroxiemedastina.
Datos farmacéuticos - EMADINE 0,5 MG/ML
Cloruro de benzalconio 0,1mg/ml
Trometamol
Cloruro de sodio
Hipromelosa
Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar pH)
Agua purificada
30 meses.
No utilizar EMADINE durante más de 4semanas después de la primera apertura del envase.
5 ml de solución en un frasco (LDPE) con vasito dosificador (LDPE) y tapón a rosca a prueba de manipulaciones (PE).
Contenido del envase: 1 x 5 ml