VANTOBRA 170 MG SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
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RCP - VANTOBRA 170 MG
Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Posología
La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad. La dosis recomendada es de una ampolla (170mg/1,7ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días. El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
Vantobra se administra en ciclos alternos de 28días. Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo (período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período sin tratamiento).
Dosis olvidadas
En caso de que se olvide de tomar una dosis y quede un mínimo de 6 horas hasta la siguiente dosis, el paciente debe inhalar la dosis lo antes posible. En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
Duración del tratamiento
El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo. Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo. Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
No hay datos suficientes en esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal
No se dispone de datos sobre esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis. Ver también en sección 4.4 información sobre nefrotoxicidad y en sección 5.2 información sobre la excreción.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre la exposición a la tobramicina.
Pacientes sometidos a un trasplante de órgano
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de tobramicina inhalada en pacientes sometidos a un trasplante de órgano. No se puede realizar ninguna recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
Población pediátrica
El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
Forma de administración
Vía inhalatoria.
Vantobra se administra por inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase. Ver la sección 6.6 para consultar las instrucciones de uso detalladas.
Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía o utilizando un dispositivo distinto al suministrado en el envase. El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo y esto a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del producto.
Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier aminoglucósido, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Ototoxicidad
Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de audición) y toxicidad vestibular, con aminoglucósidos parenterales. La toxicidad vestibular se puede manifestar como vértigo, ataxia o mareo. Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad y por lo tanto ante la aparición de este síntoma se recomienda precaución.
Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o por audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también en la administración por inhalación. En estudios abiertos y en la experiencia poscomercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso prolongado previo o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición. Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
En pacientes con predisposición, debido a un tratamiento sistémico con aminoglucósidos previo y prolongado, puede ser necesario realizar una evaluación audiológica antes de iniciar el tratamiento con Vantobra. Si un paciente refiere acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
Existe un mayor riesgo de ototoxicidad en pacientes con mutaciones en el ADN mitocondrial (particularmente la sustitución de adenina (A) por guanina (G) en el nucleótido 1555 en el gen del ARNr12S), incluso si los niveles séricos de aminoglucósidos están dentro del intervalo recomendado durante el tratamiento. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas en estos pacientes.
En pacientes con antecedentes maternos de mutaciones relacionadas o sordera inducida por aminoglucósidos, se deben considerar tratamientos alternativos o pruebas genéticas antes de la administración.
Nefrotoxicidad
La nefrotoxicidad se ha asociado al tratamiento parenteral con aminoglucósidos. No se han observado signos de nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con tobramicina inhalada y Vantobra; sin embargo, se ha notificado lesión renal aguda (LRA) tras la comercialización de tobramicina inhalada (ver sección 4.8). Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan insuficiencia renal. La función renal inicial se evaluará de acuerdo con las prácticas clínicas actuales. Las concentraciones de urea y creatinina se deben volver a evaluar cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Control de las concentraciones de tobramicina en suero
En los pacientes que se conozca o se sospeche que presentan un trastorno auditivo o una insuficiencia renal debe controlarse la concentración de tobramicina en suero. Si se produce oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, debe interrumpirse la administración de tobramicina hasta que la concentración en suero se sitúe por debajo de 2µg/ml.
Una concentración en suero mayor de 12µg/ml se asocia a toxicidad de la tobramicina, por lo que debe interrumpirse el tratamiento si se supera este nivel.
La concentración de tobramicina en suero solo se debe realizar utilizando métodos validados. No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Broncoespasmo
Se puede producir broncoespasmo debido a la inhalación de medicamentos, habiéndose notificado casos asociados al uso de tobramicina nebulizada. El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado médicamente.
La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador, si el broncodilatador formase parte del tratamiento actual del paciente. Se debe medir el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (VEF1) antes y después de la nebulización.
Si existen signos de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe valorar detenidamente si los beneficios de seguir usando Vantobra superan los riesgos para el paciente. En caso de sospecha de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con Vantobra.
Trastornos neuromusculares
Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Hemoptisis
La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos. El tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave solo se debe iniciar si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
Desarrollo de resistencia
La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico. El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas. Esto debe vigilarse.
Otras precauciones
Los pacientes que reciban tratamiento parenteral concomitante con aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) deben controlarse según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada. Esto incluye el control de la concentración de tobramicina en suero.
No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
No se han realizado estudios de interacciones. De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración por vía intravenosa o inhalatoria, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como:
- anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad);
- compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
No se recomienda la administración concomitante de Vantobra junto con diuréticos (como el ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol). Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en suero y los tejidos (ver sección 4.4).
Otros medicamentos que se ha notificado que aumentan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son:
- anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
En estudios clínicos, los pacientes tratados con tobramicina inhalada siguieron tomando dornasa alfa, broncodilatadores, corticoesteroides inhalados y macrólidos. No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas. No hay datos suficientes relativos al uso de tobramicina administrada por vía inhalatoria en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de tobramicina (ver sección 5.3). Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas. La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2). Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras está usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el feto.
Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto o recién nacido.
Lactancia
Tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica. Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras su administración por vía inhalatoria, aunque teniendo en cuenta la baja exposición sistémica se estima que esta es muy baja. Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración por vía subcutánea (ver sección 5.3).
La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos controlados con Vantobra, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con fibrosis quística e infección por P. aeruginosa fueron tos y disfonía.Otros ensayos clínicos con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina mencionan la disfonía y los acúfenos como los efectos adversos más frecuentes que se informaron en un número significativamente mayor de pacientes en comparación con los tratados con placebo. Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
En estudios abiertos y de experiencia posterior a la comercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o uso concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición. Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también las secciones4.2 y 5.1).
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas farmacológicas notificadas con la solución de tobramicina para nebulización se incluyen en la Tabla 1.
Las reacciones adversas a medicamentos se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia. Dentro de cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000; Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1 Reacciones adversas
| Sistema de Clasificación de Órganos | Categoría de frecuencia | Reacciones adversas |
| Infecciones e infestaciones | ||
| Raras | Laringitis | |
| Muy raras | Infección fúngica Candidiasis oral | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
| Muy raras | Linfoadenopatía | |
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
| Muy raras | Hipersensibilidad | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | ||
| Raras | Anorexia | |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Raras | Mareo Afonía Cefalea | |
| Muy raras | Somnolencia | |
| Trastornos del oído y del laberinto | ||
| Raras | Pérdida de audición Acúfenos | |
| Muy raras | Dolor de oídos Trastorno del oído | |
| Trastornos vasculares | ||
| Raras | Hemoptisis Epistaxis | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
| Poco frecuentes | Disnea Disfonía Faringitis Tos | |
| Raras | Asma Trastorno de pulmón Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis Broncoespasmo | |
| Muy raras | Hipoxia Hiperventilación Sinusitis | |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Raras | Vómitos Úlcera de la boca Náuseas Disgeusia | |
| Muy raras | Diarrea Dolor abdominal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
| Raras | Erupción | |
| Muy raras | Urticaria Prurito | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | ||
| Muy raras | Dolor de espalda | |
| Trastornos renales y urinarios | ||
| Frecuencia no conocida | Lesión renal aguda (LRA) | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración | ||
| Raras | Astenia Pirexia Dolor Dolor torácico | |
| Muy raras | Malestar | |
| Exploraciones complementarias | ||
| Raras | Prueba de función pulmonar disminuida |
Población pediátrica
No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
La biodisponibilidad sistémica de la tobramicina tras la administración por vía inhalatoria es baja. Entre los síntomas de sobredosis por inhalación se puede incluir ronquera intensa.
En caso de ingestión accidental de Vantobra, es poco probable que se produzca toxicidad dado que la tobramicina se absorbe poco en un tubo digestivo intacto.
En caso de administrarse Vantobra de forma involuntaria por vía intravenosa, pueden manifestarse signos y síntomas de sobredosis de tobramicina parenteral, como mareo, acúfenos, vértigo, pérdida de capacidad auditiva, dificultad respiratoria y/o bloqueo neuromuscular e insuficiencia renal.
La toxicidad aguda debe tratarse mediante la retirada inmediata de Vantobra y deben llevarse a cabo pruebas de la función renal basal. La evaluación de la concentración de tobramicina en suero puede resultar útil para el control de una sobredosis. En caso de sobredosis, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas que alteren la eliminación de Vantobra u otros medicamentos.
Propiedades farmacológicas - VANTOBRA 170 MG
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
Código ATC: J01GB01
Mecanismo de acción
La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomycestenebrarius. Actúa principalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, causando una alteración progresiva de la envoltura celular hasta la muerte celular. Tiene acción bactericida a concentraciones iguales o ligeramente mayores a la concentración inhibitoria.
Puntos de corte
Los puntos de corte de sensibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no resultan adecuados para la administración mediante aerosol del medicamento. El esputo de los pacientes con fibrosis quística presenta una acción inhibitoria sobre la actividad biológica local de los aminoglucósidos nebulizados. Esto hace necesario una concentración en esputo tras el tratamiento de tobramicina administrada mediante aerosol de diez a veinticinco veces más que la concentración mínima inhibitoria (CMI) tanto para la supresión de la proliferación de P. aeruginosa como para el control de la actividad bactericida. En ensayos clínicos controlados, el 97% de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó una concentración en el esputo 10 veces la CMI para P. aeruginosa cultivada del paciente, y el 95% de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó un valor 25 veces superior la CMI más alta.
Sensibilidad
A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina nebulizada.
En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina <128µg/ml experimentaron una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI. Los pacientes con una cepa de P. aeruginosa con una CMI basal 128µg/ml es menos probable que muestren una respuesta clínica. Sin embargo, siete de 13 pacientes (54%) del ensayo controlado con placebo que presentaron cepas con una CMI 128 µg/ml mientras recibían TOBI presentaron una mejoría de la función pulmonar.
De acuerdo con los datos de los ensayos in vitro y/o a la experiencia en ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos causantes de infecciones pulmonares en pacientes con FQ respondan de la siguiente manera al tratamiento con Vantobra:
| Sensible | Pseudomonas aeruginosaHaemophilus influenzaeStaphylococcus aureus |
| No sensible | BurkholderiacepaciaStenotrophomonasmaltophiliaAlcaligenesxylosoxidans |
El tratamiento de 28 días de tratamiento activo y 28 días de descanso en estudios clínicos mostró un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas. Cada periodo adicional de 6 meses de tratamiento dio como resultado un incremento similar en magnitud al observado en el periodo de 6 meses de los estudios controlados. El mecanismo de resistencia a aminoglucósidos más común observado en cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ con infección crónica es la impermeabilidad, definida como una pérdida general de sensibilidad a todos los aminoglucósidos. Las cepas de P. aeruginosa aisladas de pacientes con FQ han demostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
Otra información
No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados. Las especies de Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo control.
Características del aerosol
Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia:
Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
| Parámetro de rendimiento/combinación de fármaco/dispositivo* | Vantobra/Tolero | TOBI/PARI LC PLUS |
| Fármaco total liberado [mg±DE] | 96 ± 4,4 | 101 ± 8,5 |
| Masa de partículas pequeñas < 5 µm [mg±DE] | 72 ± 6,5 | 65 ± 7,1 |
| Velocidad de liberación del fármaco [mg/min] | 27 ± 5,0 | 7 ± 0,9 |
| Diámetro aerodinámico mediana de masa [µm ± DE] | 3,8 ± 0,3 | 3,6 ± 0,4 |
| Desviación estándar geométrica ± DE | 1,5 ± 0,0 | 2,3 ± 0,2 |
| Tiempo de nebulización [min] | 3,9 ± 0,6 | 15,3 ± 0,6 |
* Resultados de las mediciones con el impactador de cascada y de simulación de respiración
1 conectado a un controlador eBase o eFlow rapid.
2 conectado a un compresor PARI Boy SX
La velocidad de liberación del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
Eficacia clínica y seguridad
Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4% con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6% con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p=0,0005). La reducción de unidades formadoras de colonias (UFC) como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
Absorción y distribución
Se espera que la exposición sistémica a la tobramicina tras la inhalación de Vantobra se deba principalmente a la porción inhalada del medicamento, dado que la tobramicina no se absorbe de manera apreciable al administrarse por vía oral. La inhalación de tobramicina nebulizada produce una concentración en esputo elevada y una concentración plasmática baja.
Ver la Tabla 2 en sección 5.1 para consultar los datos comparativos del aerosol
Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27±0,81µg/ml se alcanzaron una hora después de la inhalación, aproximadamente. Las concentraciones en esputo fueron más altas y variables, con una Cmáx de 1,951 + 2,187 µg/g. Tras la administración de una única dosis de 170mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un Tmáx de 4 horas, aproximadamente.
Distribución
Menos de un 10% de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Biotransformación
La tobramicina no se metaboliza y se excreta inalterada principalmente a través de la orina.
Eliminación
No se ha estudiado la eliminación de tobramicina administrada por vía inhalatoria.
Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida vía sistémica se elimina por filtrado glomerular. La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de 2 horas, aproximadamente.
La tobramicina no absorbida tras la administración por vía inhalatoria probablemente se elimina a través del esputo expectorado.
Datos farmacéuticos - VANTOBRA 170 MG
Cloruro de sodio
Cloruro cálcico
Sulfato de magnesio
Ácido sulfúrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse en el nebulizador con otros.
3 años
Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
La estabilidad tras la apertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25°C.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Vantobra se presenta en ampollas de polietileno (PE), envasadas en sobres de aluminio sellados (8 ampollas por sobre).
La caja exterior contiene:
- Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 sobres.
- Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse por vía inhalatoria hasta que no quede medicamento en el depósito. El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eTrack. Los parámetros de rendimiento de los estudios de caracterización in vitro del aerosol son idénticos para los dos controladores.
- La nebulización debe realizarse en una sala bien ventilada.
- El nebulizador de mano debe mantenerse en posición horizontal durante su uso.
- El paciente debe sentarse en posición erguida durante la inhalación. La inhalación debe realizarse manteniendo un patrón de respiración normal sin interrupción.
- El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en sus instrucciones de uso.
Vantobra es una solución de transparente a amarillenta, si bien puede observarse cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado solo para un uso único. Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado. La ampolla abierta no debe conservarse para su reutilización.
Usar para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo) un nebulizador de mano Tolero nuevo, que se proporciona con el medicamento.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.